Laparoscopische sacrocolpexie versus laterale ophanging (SUSPENSION)
Laparoscopische sacrocolpexie versus laterale suspensie met een gaas voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische behandeling van genitale prolaps kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of door vaginale chirurgie, met of zonder meshes. Laparoscopische sacrocolpopexie, die bestaat uit het bevestigen van een gaas tussen de vaginale voorwand en het voorgebergte, is de gouden standaardprocedure om de voorste verzakking of van het vaginale gewelf te behandelen. De meeste onderzoeken laten een slagingspercentage van 80% van deze procedure zien.
De toegang tot het voorgebergte kan bij patiënten echter moeilijk zijn vanwege verklevingen of anatomische redenen. Deze stap van de procedure stelt ook bloot aan het risico van ureter- of vasculair letsel. Recente uitgaven hebben ook gevallen van spondylodiscitis gevonden.
De techniek van laparoscopische laterale ophanging met gaas, ontwikkeld door Dubuisson in 1998, maakt het mogelijk om het voorgebergte niet te naderen en vermijdt zowel het risico op vasculair letsel als ureterale schade van laparoscopische sacrocolpopexie. In plaats van het gaas aan het voorgebergte te bevestigen, bestaat de procedure uit het bilateraal uitspreiden van een subperitoneaal T-vormig gaas in de voorste buikwand. Het doel van deze studie is om de klinische en functionele efficiëntie van de laterale suspensie te vergelijken met laparoscopische sacrocolpopexie.
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, monocentrische studie waarbij twee groepen werden vergeleken. De onderzoekshypothese is dat de laterale suspensie correctie zou geven dan de laparoscopische sacrocolpopexie.
Het primaire resultaat is de vergelijking van anatomische correctiepercentages na 1 jaar. Succes wordt gedefinieerd als 1 jaar Ba et C-punten < -1 centimeter in POP-Q internationale score.
Secundaire eindpunten zijn verbetering van de kwaliteit van leven geëvalueerd met de gevalideerde P-QOL-vragenlijst en complicaties, waaronder postoperatieve posterieure prolaps.
Het vereiste aantal proefpersonen is 72 patiënten, 36 in elke groep met een laparoscopische sacrocolpopexie of laterale suspensie.
De resultaten worden geëvalueerd na 1 maand en 1 jaar na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten minstens 18 jaar oud.
- Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenden.
- Patiënt aangesloten bij een systeem van sociale bescherming.
- Chirurgische indicatie door laparoscopie van verzakking genezen symptomatisch van het voorste stadium en / of geïsoleerd medium.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt.
- Patiënt weigert de toestemming te ondertekenen of kan niet de nodige informatie ontvangen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt niet aangesloten bij een systeem van sociale bescherming.
- Aanwezigheid van een of meer contra-indicatie(s) voor laparoscopie
- Aanwezigheid van posterieure prolaps die chirurgische behandeling vereist
- Behoefte aan een bijbehorende chirurgische ingreep.
- Grote mensen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: voorgebergte
Laparoscopische sacrocolpopexie, die bestaat uit het bevestigen van een gaas tussen de vaginale voorwand
|
Laparoscopie uitgevoerd volgens de gebruikelijke techniek van het deelnemende centrum met pneumoperitoneum tussen 12 en 15 mmHg.
Plaatsing van de 5 mm trocar-operator links en rechts iliacale fossa en 5 mm pubische toevoeging.
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische laterale vering
De procedure bestaat uit het bilateraal uitspreiden van een subperitoneaal T-vormig gaas in de voorste buikwand
|
Laparoscopie uitgevoerd volgens de gebruikelijke techniek van het deelnemende centrum met pneumoperitoneum tussen 12 en 15 mmHg.
Plaatsing van de 5 mm trocar-operator links en rechts iliacale fossa en 5 mm pubische toevoeging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer cervico-urethrale hypermobiliteit
Tijdsspanne: een jaar
|
Succes wordt bepaald door twee punten minder dan 1 centimeter in de internationale score voor verzakkingskwantificering van bekkenorganen (POP-Q).
het definiëren van een symptomatische of asymptomatische toestand
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Register-ID: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .