Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen sakrokolpeksia vs. lateraalinen jousitus (SUSPENSION)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Laparoskooppinen sakkrokolpeksia vs. lateraalinen ripustus verkolla lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sukupuolielinten esiinluiskahduksen kirurginen hoito voidaan suorittaa laparoskooppisella leikkauksella tai emätinleikkauksella joko verkkojen kanssa tai ilman. Laparoskooppinen sakrokolpopeksia, joka koostuu verkon kiinnittämisestä emättimen etuseinän ja niemen väliin, on kultainen standardi menetelmä etummaisen prolapsin tai emättimen holvin hoitoon. Useimmat tutkimukset osoittavat, että tämän toimenpiteen onnistumisaste on 80 %.

Pääsy niemeen voi kuitenkin olla potilailla vaikeaa kiinnittymisen tai anatomisten syiden vuoksi. Tämä toimenpiteen vaihe altistaa myös virtsanjohtimien tai verisuonivaurioiden riskin. Viimeaikaiset ongelmat ovat myös löytäneet spondylodiscitis-tapauksia.

Dubuissonin vuonna 1998 kehittämän laparoskooppisen lateraalisen ripustuksen tekniikan verkkoon ei tarvitse lähestyä niemekettä ja välttää sekä verisuonivaurion että virtsanjohtimen vaurion laparoskooppisen sakrokolpopeksian aiheuttaman vaurion riskin. Sen sijaan, että verkko kiinnittäisi niemekkeeseen, toimenpide koostuu subperitoneaalisen T-muotoisen verkon levittämisestä molemmin puolin vatsan etuseinään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lateraalisen suspension kliinistä ja toiminnallista tehokkuutta laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan.

Kyseessä on prospektiivinen, satunnaistettu, monosentrinen tutkimus, jossa verrattiin kahta ryhmää. Tutkimushypoteesi on, että lateraalinen suspensio antaisi korjauksen kuin laparoskooppinen sakrokolpopeksia.

Ensisijainen tulos on anatomisten korjausten vertailu 1 vuoden kohdalla. Menestys määritellään 1 vuoden Ba- ja C-pisteinä < -1 senttimetri kansainvälisessä POP-Q-pisteessä.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaadun paraneminen, joka on arvioitu validoidulla P-QOL-kyselylomakkeella, ja komplikaatioiden määrä, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen posteriorinen prolapsi.

Vaadittujen koehenkilöiden lukumäärä on 72 potilasta, joista 36 kussakin ryhmässä on laparoskooppinen sakrokolpopeksia tai lateraalinen suspensio.

Tulokset arvioidaan 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä konsultaatiosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Kirurginen indikaatio laparoskopialla prolapsin hoitoon, joka on oireinen etummaisesta vaiheesta ja/tai eristetystä alustasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas.
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta tai ei voi saada tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen tarvittavia tietoja.
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Yhden tai useamman laparoskopian vasta-aiheen olemassaolo
  • Kirurgista hoitoa vaativa takaluiskan esiintyminen
  • Siihen liittyvän kirurgisen toimenpiteen tarve.
  • Tärkeimmät henkilöt lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: niemeke
Laparoskooppinen sakkrokolpopeksia, joka koostuu verkon kiinnittämisestä emättimen etuseinän väliin
Laparoskopia suoritettiin osallistuvan keskuksen tavanomaisella tekniikalla pneumoperitoneumin ollessa 12-15 mmHg. 5 mm:n troakaarioperaattorin sijoittaminen vasemmalle ja oikealle suoliluun kuoppaan ja 5 mm:n häpykuoppa.
Active Comparator: laparoskooppinen lateraalinen suspensio
Toimenpide koostuu subperitoneaalisen T-muotoisen verkon levittämisestä molemmin puolin vatsan etureunassa
Laparoskopia suoritettiin osallistuvan keskuksen tavanomaisella tekniikalla pneumoperitoneumin ollessa 12-15 mmHg. 5 mm:n troakaarioperaattorin sijoittaminen vasemmalle ja oikealle suoliluun kuoppaan ja 5 mm:n häpykuoppa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kohdunkaulan ja virtsaputken hypermobiliteetti
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lantion elinten prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) kansainvälisessä pisteessä menestys määritellään kahdella pisteellä, joka on huonompi 1 senttimetrin kohdalla. oireettoman tai oireettoman tilan määrittely
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-43
  • 2017-A02650-53 (Rekisterin tunniste: ID RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Sukuelinten esiinluiskahduksen kirurginen hoito

3
Tilaa