- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03582852
Laparoskooppinen sakrokolpeksia vs. lateraalinen jousitus (SUSPENSION)
Laparoskooppinen sakkrokolpeksia vs. lateraalinen ripustus verkolla lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sukupuolielinten esiinluiskahduksen kirurginen hoito voidaan suorittaa laparoskooppisella leikkauksella tai emätinleikkauksella joko verkkojen kanssa tai ilman. Laparoskooppinen sakrokolpopeksia, joka koostuu verkon kiinnittämisestä emättimen etuseinän ja niemen väliin, on kultainen standardi menetelmä etummaisen prolapsin tai emättimen holvin hoitoon. Useimmat tutkimukset osoittavat, että tämän toimenpiteen onnistumisaste on 80 %.
Pääsy niemeen voi kuitenkin olla potilailla vaikeaa kiinnittymisen tai anatomisten syiden vuoksi. Tämä toimenpiteen vaihe altistaa myös virtsanjohtimien tai verisuonivaurioiden riskin. Viimeaikaiset ongelmat ovat myös löytäneet spondylodiscitis-tapauksia.
Dubuissonin vuonna 1998 kehittämän laparoskooppisen lateraalisen ripustuksen tekniikan verkkoon ei tarvitse lähestyä niemekettä ja välttää sekä verisuonivaurion että virtsanjohtimen vaurion laparoskooppisen sakrokolpopeksian aiheuttaman vaurion riskin. Sen sijaan, että verkko kiinnittäisi niemekkeeseen, toimenpide koostuu subperitoneaalisen T-muotoisen verkon levittämisestä molemmin puolin vatsan etuseinään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lateraalisen suspension kliinistä ja toiminnallista tehokkuutta laparoskooppiseen sakrokolpopeksiaan.
Kyseessä on prospektiivinen, satunnaistettu, monosentrinen tutkimus, jossa verrattiin kahta ryhmää. Tutkimushypoteesi on, että lateraalinen suspensio antaisi korjauksen kuin laparoskooppinen sakrokolpopeksia.
Ensisijainen tulos on anatomisten korjausten vertailu 1 vuoden kohdalla. Menestys määritellään 1 vuoden Ba- ja C-pisteinä < -1 senttimetri kansainvälisessä POP-Q-pisteessä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaadun paraneminen, joka on arvioitu validoidulla P-QOL-kyselylomakkeella, ja komplikaatioiden määrä, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen posteriorinen prolapsi.
Vaadittujen koehenkilöiden lukumäärä on 72 potilasta, joista 36 kussakin ryhmässä on laparoskooppinen sakrokolpopeksia tai lateraalinen suspensio.
Tulokset arvioidaan 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä konsultaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Kirurginen indikaatio laparoskopialla prolapsin hoitoon, joka on oireinen etummaisesta vaiheesta ja/tai eristetystä alustasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas.
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta tai ei voi saada tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen tarvittavia tietoja.
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Yhden tai useamman laparoskopian vasta-aiheen olemassaolo
- Kirurgista hoitoa vaativa takaluiskan esiintyminen
- Siihen liittyvän kirurgisen toimenpiteen tarve.
- Tärkeimmät henkilöt lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: niemeke
Laparoskooppinen sakkrokolpopeksia, joka koostuu verkon kiinnittämisestä emättimen etuseinän väliin
|
Laparoskopia suoritettiin osallistuvan keskuksen tavanomaisella tekniikalla pneumoperitoneumin ollessa 12-15 mmHg.
5 mm:n troakaarioperaattorin sijoittaminen vasemmalle ja oikealle suoliluun kuoppaan ja 5 mm:n häpykuoppa.
|
Active Comparator: laparoskooppinen lateraalinen suspensio
Toimenpide koostuu subperitoneaalisen T-muotoisen verkon levittämisestä molemmin puolin vatsan etureunassa
|
Laparoskopia suoritettiin osallistuvan keskuksen tavanomaisella tekniikalla pneumoperitoneumin ollessa 12-15 mmHg.
5 mm:n troakaarioperaattorin sijoittaminen vasemmalle ja oikealle suoliluun kuoppaan ja 5 mm:n häpykuoppa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kohdunkaulan ja virtsaputken hypermobiliteetti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lantion elinten prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) kansainvälisessä pisteessä menestys määritellään kahdella pisteellä, joka on huonompi 1 senttimetrin kohdalla.
oireettoman tai oireettoman tilan määrittely
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Sukuelinten esiinluiskahduksen kirurginen hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja