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腹腔镜骶骨阴道固定术与侧方悬吊术 (SUSPENSION)

2022年8月8日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

腹腔镜骶骨阴道固定术与网状悬吊术治疗盆腔器官脱垂:一项随机对照试验

生殖器脱垂的手术治疗可以通过腹腔镜手术或阴道手术进行,使用或不使用网状物。 腹腔镜骶骨阴道固定术,包括在阴道前壁和岬角之间固定网状物,是治疗前脱垂或阴道穹窿的金标准手术。 大多数研究表明此过程的成功率为 80%。

然而,由于粘连或解剖学原因,患者可能难以进入岬角。 该过程的这一步也暴露于输尿管或血管损伤的风险。 最近的问题也发现了脊椎盘炎病例。

Dubuisson 于 1998 年开发了网状腹腔镜侧悬吊技术,无需接近岬角,避免了腹腔镜骶骨阴道固定术造成血管损伤和输尿管损伤的风险。 该过程不是将网状物连接到岬角,而是在双侧展开,即前腹壁中的腹膜下 T 形网状物。 本研究的目的是比较侧悬吊与腹腔镜骶骨阴道固定术的临床和功能效率。

这是一项比较两组的前瞻性、随机、单中心研究。研究假设是侧悬吊比腹腔镜骶骨阴道固定术提供矫正。

主要结果是 1 年时解剖矫正率的比较 成功定义为 1 年 Ba et C 点 < -1 厘米的 POP-Q 国际评分。

次要终点是使用经过验证的 P-QOL 问卷评估的生活质量的改善,以及并发症发生率,包括术后后路脱垂。

所需受试者数量为 72 名患者,每组 36 名患者接受腹腔镜骶骨阴道固定术或侧悬吊术。

将在术后 1 个月和 1 年时评估结果

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少18岁的患者。
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者。
  • 患者隶属于社会保护系统。
  • 腹腔镜手术指示脱垂治愈前阶段和/或隔离介质的症状。

排除标准:

  • 小病人。
  • 患者拒绝签署同意书或无法收到必要的信息以作出知情同意。
  • 患者不属于社会保障体系。
  • 存在一项或多项腹腔镜检查禁忌症
  • 存在需要手术治疗的后脱垂
  • 需要相关的外科手术。
  • 受法律保护的主要人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:海角
腹腔镜骶骨阴道固定术,包括在阴道前壁之间固定网状物
根据参与中心的常规技术进行腹腔镜检查,气腹在 12 至 15 mmHg 之间。 放置 5 毫米套管针操作员左右髂窝和 5 毫米耻骨附加。
有源比较器:腹腔镜侧悬架
该程序包括在双侧展开,在前腹壁的腹膜下 T 形网状物
根据参与中心的常规技术进行腹腔镜检查,气腹在 12 至 15 mmHg 之间。 放置 5 毫米套管针操作员左右髂窝和 5 毫米耻骨附加。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估宫颈尿道过度活动
大体时间:一年
盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 国际评分低于 1 厘米时,定义为成功两分。 定义有症状或无症状状态
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月11日

初级完成 (实际的)

2021年4月20日

研究完成 (实际的)

2021年4月20日

研究注册日期

首次提交

2018年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月27日

首次发布 (实际的)

2018年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-43
  • 2017-A02650-53 (注册表标识符:ID RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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