Sacrocolpessi laparoscopica contro sospensione laterale (SUSPENSION)
Sacrocolpessi laparoscopica rispetto alla sospensione laterale con una rete per il trattamento del prolasso degli organi pelvici: uno studio controllato randomizzato
Il trattamento chirurgico del prolasso genitale può essere eseguito mediante chirurgia laparoscopica o chirurgia vaginale, con o senza l'utilizzo di reti. La sacrocolpopessi laparoscopica, che consiste nel fissare una rete tra la parete anteriore della vagina e il promontorio, è la procedura gold standard per il trattamento del prolasso anteriore o della volta vaginale. La maggior parte degli studi mostra un tasso di successo dell'80% di questa procedura.
Tuttavia, l'accesso al promontorio potrebbe essere difficoltoso nei pazienti per aderenze o motivi anatomici. Questa fase della procedura espone anche al rischio di lesioni ureterali o vascolari. Problemi recenti hanno anche riscontrato casi di spondilodiscite.
La tecnica di sospensione laterale laparoscopica con rete messa a punto da Dubuisson nel 1998 consente di non doversi avvicinare al promontorio ed evita sia il rischio di danno vascolare sia il danno ureterale della sacrocolpopessi laparoscopica. Invece di attaccare la rete al promontorio, la procedura consiste nell'allargare bilateralmente una rete sottoperitoneale a forma di T nella parete addominale anteriore. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza clinica e funzionale della sospensione laterale rispetto alla sacrocolpopessi laparoscopica.
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico a confronto di due gruppi. L'ipotesi dello studio è che la sospensione laterale fornirebbe una correzione rispetto alla sacrocolpopessi laparoscopica.
L'esito primario è il confronto dei tassi di correzione anatomica a 1 anno Il successo è definito come punti Ba et C a 1 anno < -1 centimetro nel punteggio internazionale POP-Q.
Gli endpoint secondari sono il miglioramento della qualità della vita valutata con il questionario P-QOL convalidato e i tassi di complicanze, incluso il prolasso posteriore postoperatorio.
Il numero di soggetti richiesti è di 72 pazienti, 36 in ciascun gruppo con sacrocolpopessi laparoscopica o sospensione laterale.
I risultati saranno valutati a 1 mese e 1 anno di consultazione post-operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
- Paziente affiliato ad un sistema di protezione sociale.
- Indicazione chirurgica mediante laparoscopia della cura del prolasso sintomatica dello stadio anteriore e/o mezzo isolato.
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne.
- Paziente che si rifiuta di firmare il consenso o non è in grado di ricevere le informazioni necessarie per dare il consenso informato.
- Paziente non affiliato ad un sistema di protezione sociale.
- Presenza di una o più controindicazioni alla laparoscopia
- Presenza di prolasso posteriore che richiede trattamento chirurgico
- Necessità di una procedura chirurgica associata.
- Grandi persone sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: promontorio
La sacrocolpopessi laparoscopica, che consiste nel fissare una rete tra la parete anteriore della vagina
|
Laparoscopia eseguita secondo la consueta tecnica del centro partecipante con pneumoperitoneo tra 12 e 15 mmHg.
Posizionamento dell'operatore trocar da 5 mm in fossa iliaca sinistra e destra e aggiunta pubica da 5 mm.
|
|
Comparatore attivo: sospensione laterale laparoscopica
La procedura consiste nel stendere bilateralmente una rete sottoperitoneale a forma di T nella parete addominale anteriore
|
Laparoscopia eseguita secondo la consueta tecnica del centro partecipante con pneumoperitoneo tra 12 e 15 mmHg.
Posizionamento dell'operatore trocar da 5 mm in fossa iliaca sinistra e destra e aggiunta pubica da 5 mm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'ipermobilità cervico-uretrale
Lasso di tempo: un anno
|
Il successo è definito da due punti inferiori a 1 centimetro nel punteggio internazionale di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
definire uno stato sintomatico o asintomatico
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-43
- 2017-A02650-53 (Identificatore di registro: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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