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自閉症の幼児におけるピボタル反応治療（PRT）の改善の神経画像予測因子 (PRT-I)

2025年11月7日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、経験的に検証された行動的および生物学的介入が限られている非常に不均一な障害です。 このパイロット調査の目的は、証拠に基づいた行動介入である Pivotal Response Treatment (PRT) を受けている ASD の子供の治療反応の予測因子を特定するために、生物学に基づくアプローチを適用することです。 具体的には、研究者らは、PRT-P または遅延治療群 (DTG) のいずれかに無作為に割り付けられる ASD の幼児の言語障害を対象とする PRT プログラム (PRT-P) に対する治療反応の神経画像バイオマーカーを特定することを提案しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5719
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断は、臨床面接および診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）に基づいており、改訂された自閉症診断面接（ADI-R）および自閉症診断観察スケジュール（ADOS）を使用して確認されています。または自閉症の症状の簡単な観察（BOSA）および/または小児自閉症評価尺度-第2版（CARS-2）。
  • 性別を問わず、2.0歳から4.11歳までの外来患者、
  • 有効な標準スコアが得られる範囲でテスト手順に参加できる限り、すべての認知レベルの子供が含まれます。
  • Preschool Language Scale、第 5 版 (PLS-5) [2 歳と 3 歳の子供で少なくとも 1 標準偏差遅れ。 4 歳の子供の場合は 2 標準偏差遅れる]、
  • -ベースライン測定の少なくとも1か月前の安定した向精神薬または生物医学的介入 研究参加中に予想される変化がない、
  • -安定した治療[応用行動分析（ABA）、フロアタイム、またはその他の介入]、言語療法、およびベースライン測定の少なくとも1か月前の学校への配置、研究参加中に予想される変化なし、
  • 1 週間に 60 分以内の 1 対 1 の言語療法、
  • 英語での標準化されたテストの管理が進歩を測定するのに適切であるように、子供の英語への露出は十分でなければなりません。
  • トレーニング セッションおよび関連する活動に一貫して参加できる保護者が少なくとも 1 人いること。
  • ベースラインの脳スキャンが正常に完了しました。

除外基準:

  • -重度の精神障害（双極性障害など）の現在または生涯の診断、
  • 遺伝子異常（Fragile Xなど）
  • -アクティブな医学的問題の存在（例：不安定発作障害）、
  • 自宅で 1 対 1 の応用行動分析 (ABA) を週に 15 時間以上受けている
  • 磁気共鳴 (MR) 禁忌 (例えば、鉄金属の存在)、または
  • -以前の適切なピボタル応答治療（PRT）試験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピボタル・レスポンス・トリートメント・プログラム (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) は、3 つの保護者のみのセッション (60 ～ 90 分) と、親子との 13 の家族セッション (60 ～ 90 分) で構成されます。 これらの 16 回のセッションは、16 週間にわたって週 1 回行われます。
行動：ピボタル・レスポンス・トリートメント・プログラム (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) は、3 つの保護者のみのセッション (60 ～ 90 分) と、親子との 13 の家族セッション (60 ～ 90 分) で構成されます。 これらの 16 回のセッションは、16 週間にわたって週 1 回行われます。
他の名前：
  • 重要な反応の治療
介入なし：遅延治療群 (DTG)
子供は地域社会で通常通り安定した治療を続けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
構造化ラボ観察 (SLO) 中の子供の発話数の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI) の変更
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
就学前言語尺度の変更、第 5 版 (PLS-5)
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
初期学習のミューレン尺度の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
Vineland Adaptive Behaviors Scales、第 3 版の変更
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
Clinical Global Impression Scale (CGI) の変更
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
社会的コミュニケーションの変化の簡単な観察（BOSCC）の直接的な子供の観察評価の変更
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
親のストレス指数 (PSI) の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
家族エンパワーメント尺度（FES）の変更
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間
一般的自己効力感尺度 (GSES) の変化
時間枠：ベースライン、16週間
ベースライン、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Hardan, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月7日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された臨床データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) データ リポジトリに送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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