Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализационные предикторы улучшения лечения основного ответа (PRT) у детей раннего возраста с аутизмом (PRT-I)

13 декабря 2023 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University
Расстройство аутистического спектра (РАС) — очень гетерогенное расстройство с ограниченными эмпирически подтвержденными поведенческими и биологическими вмешательствами. Целью этого пилотного исследования является применение биологического подхода для выявления предикторов ответа на лечение у детей с РАС, получающих лечение с опорным ответом (PRT), основанное на доказательствах поведенческое вмешательство. В частности, исследователи предлагают определить нейровизуализирующие биомаркеры ответа на лечение в рамках программы PRT (PRT-P), нацеленной на дефицит речи у маленьких детей с РАС, которые будут рандомизированы либо в группу PRT-P, либо в группу отсроченного лечения (DTG).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Estefania Millan, MA
  • Номер телефона: (650) 736-1235
  • Электронная почта: mmillan2@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John Hegarty, PhD
  • Номер телефона: (650) 736-1235
  • Электронная почта: hegartyj@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5719
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Контакт:
          • Estefania Millan, MA
          • Номер телефона: 650-736-1235
          • Электронная почта: mmillan2@stanford.edu
        • Контакт:
          • Robin Libove, BS
          • Номер телефона: (650) 736-1235
          • Электронная почта: rlibove@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз расстройства спектра аутистического спектра (РАС) основан на клиническом опросе и Диагностическом и статистическом руководстве, 5-е издание (DSM-5) и подтвержден с помощью пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R) и Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и/ или «Краткое наблюдение за симптомами аутизма» (BOSA) и/или Шкала оценки детского аутизма — второе издание (CARS-2).
  • Амбулаторные пациенты в возрасте от 2,0 до 4,11 лет любого пола,
  • Дети всех когнитивных уровней будут включены, если они могут участвовать в процедурах тестирования в той степени, в которой могут быть получены действительные стандартные баллы.
  • Речевая задержка, измеренная по дошкольной языковой шкале, 5-е издание (PLS-5) [отставание не менее чем на 1 стандартное отклонение для детей в возрасте 2 и 3 лет; и 2 стандартных отклонения позади для детей в возрасте 4 лет].
  • Стабильные психотропные препараты или биомедицинские вмешательства в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений без ожидаемых изменений во время участия в исследовании,
  • Стабильное лечение [прикладной анализ поведения (ABA), Floortime или другие вмешательства], логопедия и размещение в школе в течение как минимум 1 месяца до исходных измерений без ожидаемых изменений во время участия в исследовании,
  • Не более 60 минут логопедической терапии 1:1 в неделю,
  • Знакомство ребенка с английским языком должно быть достаточным для того, чтобы проведение стандартизированных тестов по английскому языку соответствовало измерению прогресса,
  • Наличие по крайней мере одного родителя, который может постоянно участвовать в учебных занятиях и связанных с ними мероприятиях, и
  • Успешное завершение базового сканирования мозга.

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз тяжелого психического расстройства (например, биполярного расстройства),
  • Генетическая аномалия (например, Fragile X)
  • Наличие активной медицинской проблемы (например, нестабильного судорожного расстройства),
  • Проведение более 15 часов прикладного анализа поведения (ABA) 1:1 дома в неделю
  • Противопоказания магнитного резонанса (МР) (например, наличие черного металла) или
  • Предшествующее адекватное лечение основного ответа (PRT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа лечения основного ответа (PRT-P)
Программа лечения основного ответа (PRT-P) будет состоять из 3 сеансов только для родителей (60–90 мин) и 13 семейных сеансов с родителем и ребенком (60–90 мин). Эти 16 сеансов проводятся один раз в неделю в течение 16-недельного периода.
Поведенческий: Программа лечения основного ответа (PRT-P)
Программа лечения основного ответа (PRT-P) будет состоять из 3 сеансов только для родителей (60–90 мин) и 13 семейных сеансов с родителем и ребенком (60–90 мин). Эти 16 сеансов проводятся один раз в неделю в течение 16-недельного периода.
Другие имена:
  • Лечение основного ответа
Без вмешательства: Группа отсроченного лечения (DTG)
Ребенок продолжает стабильное лечение, как обычно, по месту жительства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества детских высказываний во время структурированного лабораторного наблюдения (SLO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в Реестре развития коммуникаций Макартура-Бейтса (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в дошкольной языковой шкале, 5-е издание (PLS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменения по шкале Маллена в раннем обучении
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение шкал адаптивного поведения Vineland, 3-е издание
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение по шкале общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение в кратком наблюдении за изменениями в социальной коммуникации (BOSCC) прямое наблюдение за ребенком
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение индекса стресса родителей (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель
Изменение общей шкалы самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
Исходный уровень, 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы отправим деидентифицированные клинические данные в хранилище данных NIMH Data Archive (NDA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться