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자폐아동의 중추 반응 치료(PRT) 개선에 대한 신경영상 예측인자 (PRT-I)

2025년 11월 7일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 경험적으로 검증된 행동 및 생물학적 개입이 제한된 매우 이질적인 장애입니다. 이 시범 조사의 목표는 생물학적 기반 접근법을 적용하여 증거 기반 행동 개입인 중추 반응 치료(Pivotal Response Treatment, PRT)를 받고 있는 ASD 아동의 치료 반응 예측 인자를 식별하는 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 PRT-P 또는 지연 치료 그룹(DTG)에 무작위 배정될 ASD가 있는 어린 아동의 언어 결함을 표적으로 하는 PRT 프로그램(PRT-P)에 대한 치료 반응의 신경 영상 바이오마커를 식별할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5719
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 면담 및 Diagnostic and Statistical Manual, 5판(DSM-5)에 기반하고 ADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)를 사용하여 확인된 자폐 스펙트럼 스펙트럼 장애(ASD)의 진단 및/ 또는 자폐증 증상에 대한 간략한 관찰(BOSA) 및/또는 아동기 자폐증 평가 척도 - 제2판(CARS-2).
  • 성별에 상관없이 2.0~4.11세의 외래 환자,
  • 모든 인지 수준의 어린이는 유효한 표준 점수를 얻을 수 있는 범위 내에서 테스트 절차에 참여할 수 있는 한 포함됩니다.
  • Preschool Language Scale, 5th Edition(PLS-5)에 의해 측정된 언어 지연[2세 및 3세 아동의 경우 최소 1 표준 편차 뒤처짐; 및 4세 어린이에 대해 2 표준 편차 뒤처짐],
  • 연구 참여 중 예상되는 변화 없이 기준선 측정 전 최소 1개월 동안 안정적인 향정신성 약물 또는 생물의학 개입,
  • 안정적인 치료[응용 행동 분석(ABA), 플로어 타임 또는 기타 개입], 언어 치료 및 연구 참여 기간 동안 예상되는 변화 없이 기준선 측정 전 최소 1개월 동안의 학교 배치,
  • 주당 1:1 언어 치료 60분 이하,
  • 아동의 영어에 대한 노출은 영어로 표준화된 시험 관리가 진행 상황을 측정하는 데 적합하도록 충분해야 합니다.
  • 교육 세션 및 관련 활동에 지속적으로 참여할 수 있는 최소 한 명의 부모의 가용성, 그리고
  • 기본 뇌 스캔을 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

  • 중증 정신 장애(예: 양극성 장애)의 현재 또는 평생 진단,
  • 유전적 이상(예: Fragile X)
  • 활성 의학적 문제(예: 불안정한 발작 장애)의 존재,
  • 가정에서 1:1 응용행동분석(ABA)을 주당 15시간 이상 받는 경우
  • 자기 공명(MR) 금기(예: 철 금속의 존재) 또는
  • 이전의 적절한 중추 반응 치료(PRT) 시험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중추 반응 치료 프로그램(PRT-P)
중추 반응 치료 프로그램(PRT-P)은 3개의 부모 전용 세션(60-90분)과 13개의 부모와 자녀가 있는 가족 세션(60-90분)으로 구성됩니다. 이 16개의 세션은 16주 기간 동안 주당 1회입니다.
행동: 중추 반응 치료 프로그램(PRT-P)
중추 반응 치료 프로그램(PRT-P)은 3개의 부모 전용 세션(60-90분)과 13개의 부모와 자녀가 있는 가족 세션(60-90분)으로 구성됩니다. 이 16개의 세션은 16주 기간 동안 주당 1회입니다.
다른 이름들:
  • 중추 반응 치료
간섭 없음: 지연 치료 그룹(DTG)
아동은 지역사회에서 평소와 같이 안정적인 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SLO(Structured Lab Observation) 중 하위 발화 수의 변화
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MacArthur-Bates 통신 개발 인벤토리(CDI)의 변경
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
유치원 언어 척도 변경, 5판(PLS-5)
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
조기 학습의 뮬렌 척도 변화
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
Vineland 적응 행동 척도의 변경 사항, 3판
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
CGI(Clinical Global Impressions Scale)의 변화
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
사회 커뮤니케이션 변화에 대한 간략한 관찰(BOSCC) 직접 아동 관찰 평가에 대한 변경
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
부모 스트레스 지수(PSI)의 변화
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
FES(Family Empowerment Scale)의 변화
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주
일반 자기 효능감 척도(GSES) 변경 사항
기간: 기준선, 16주
기준선, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Hardan, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 임상 데이터를 NDA(NIMH Data Archive) 데이터 저장소에 제출합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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