Predictores de neuroimagen de la mejora del tratamiento de respuesta fundamental (PRT) en niños pequeños con autismo (PRT-I)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno muy heterogéneo con limitadas intervenciones conductuales y biológicas validadas empíricamente.
El objetivo de esta investigación piloto es aplicar un enfoque de base biológica para identificar predictores de la respuesta al tratamiento en niños con TEA que reciben Tratamiento de respuesta fundamental (PRT), una intervención conductual basada en la evidencia.
Específicamente, los investigadores proponen identificar biomarcadores de neuroimagen de la respuesta al tratamiento a un programa PRT (PRT-P) dirigido a los déficits del lenguaje en niños pequeños con TEA que serán asignados aleatoriamente a PRT-P o a un grupo de tratamiento retrasado (DTG).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Estefania Millan, MA
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: mmillan2@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Hegarty, PhD
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: hegartyj@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Investigador principal:
- Antonio Y. Hardan, MD
-
Contacto:
- Estefania Millan, MA
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: mmillan2@stanford.edu
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Contacto:
- Robin Libove, BS
- Número de teléfono: (650) 736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro del Espectro del Autismo (TEA) basado en una entrevista clínica y el Manual Diagnóstico y Estadístico, 5.ª edición (DSM-5) y confirmado mediante la Entrevista de Diagnóstico del Autismo Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación del Diagnóstico del Autismo (ADOS) y/ o Breve observación de los síntomas del autismo (BOSA) y/o Escala de calificación del autismo infantil - Segunda edición (CARS-2).
- Pacientes ambulatorios entre 2.0 y 4.11 años de edad de cualquier sexo,
- Se incluirán niños de todos los niveles cognitivos siempre que puedan participar en los procedimientos de prueba en la medida en que se puedan obtener puntajes estándar válidos.
- Retraso en el lenguaje medido por la Escala de lenguaje preescolar, 5.ª edición (PLS-5) [al menos 1 desviación estándar por detrás para niños de 2 y 3 años; y 2 desviaciones estándar atrasadas para niños de 4 años],
- Medicamento(s) psicotrópico(s) estable(s) o intervención(es) biomédica(s) durante al menos 1 mes antes de las mediciones iniciales sin cambios anticipados durante la participación en el estudio,
- Tratamiento estable [Análisis conductual aplicado (ABA), Floortime u otras intervenciones], terapia del habla y ubicación escolar durante al menos 1 mes antes de las mediciones de referencia sin cambios esperados durante la participación en el estudio,
- No más de 60 minutos de terapia del habla 1:1 por semana,
- La exposición del niño al idioma inglés debe ser suficiente para que la administración de pruebas estandarizadas en inglés sea apropiada para medir el progreso,
- La disponibilidad de al menos un padre que pueda participar constantemente en las sesiones de capacitación y actividades relacionadas, y
- Finalización exitosa de la exploración cerebral de referencia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno bipolar),
- Anomalía genética (p. ej., X frágil)
- Presencia de un problema médico activo (p. ej., trastorno convulsivo inestable),
- Recibir más de 15 horas de análisis de comportamiento aplicado (ABA) 1: 1 en el hogar por semana
- Contraindicación de Resonancia Magnética (MR) (por ejemplo, la presencia de metal ferroso), o
- Ensayo previo adecuado de tratamiento de respuesta pivotal (PRT).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de tratamiento de respuesta fundamental (PRT-P)
El Programa de Tratamiento de Respuesta Pivotal (PRT-P) constará de 3 sesiones solo para padres (60-90 min) y 13 sesiones familiares con el padre y el niño (60-90 min).
Estas 16 sesiones son una vez por semana durante un período de 16 semanas.
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El Programa de Tratamiento de Respuesta Pivotal (PRT-P) constará de 3 sesiones solo para padres (60-90 min) y 13 sesiones familiares con el padre y el niño (60-90 min).
Estas 16 sesiones son una vez por semana durante un período de 16 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Tratamiento Retrasado (DTG)
El niño continúa tratamientos estables como de costumbre en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de expresiones infantiles durante una observación de laboratorio estructurada (SLO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el inventario de desarrollo de comunicaciones (CDI) de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de lenguaje preescolar, 5.ª edición (PLS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en las escalas Mullen de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en las escalas de conductas adaptativas de Vineland, 3.ª edición
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la evaluación de la observación directa del niño mediante la observación breve del cambio en la comunicación social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el índice de estrés de los padres (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la Escala de Empoderamiento Familiar (FES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la Escala de Autoeficacia General (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-46131
- 1R21DC016089-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Enviaremos los datos clínicos no identificados al depósito de datos del Archivo de datos (NDA) del NIMH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .