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Neuroimaging-Prädiktoren für die Verbesserung der Pivotal Response Treatment (PRT) bei kleinen Kindern mit Autismus (PRT-I)

7. November 2025 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine sehr heterogene Störung mit begrenzten empirisch validierten Verhaltens- und biologischen Interventionen. Das Ziel dieser Pilotuntersuchung ist es, einen biologisch basierten Ansatz anzuwenden, um Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit ASD zu identifizieren, die Pivotal Response Treatment (PRT), eine evidenzbasierte Verhaltensintervention, erhalten. Insbesondere schlagen die Forscher vor, Neuroimaging-Biomarker für das Behandlungsansprechen auf ein PRT-Programm (PRT-P) zu identifizieren, das auf Sprachdefizite bei kleinen Kindern mit ASS abzielt, die entweder PRT-P oder einer verzögerten Behandlungsgruppe (DTG) zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Autismus-Spektrum-Spektrum-Störung (ASD) basierend auf klinischem Interview und Diagnose- und Statistikhandbuch, 5. Auflage (DSM-5) und bestätigt unter Verwendung des Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) und des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und/ oder Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) und/oder Childhood Autism Rating Scale – Second Edition (CARS-2).
  • Ambulante Patienten zwischen 2,0 und 4,11 Jahren beiderlei Geschlechts,
  • Kinder aller kognitiven Stufen werden aufgenommen, solange sie in der Lage sind, an den Testverfahren in dem Umfang teilzunehmen, in dem gültige Standardwerte erzielt werden können
  • Sprachverzögerung gemessen mit der Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) [mindestens 1 Standardabweichung hinter für Kinder im Alter von 2 und 3 Jahren; und 2 Standardabweichungen dahinter für Kinder im Alter von 4 Jahren],
  • Stabile psychotrope Medikation(en) oder biomedizinische Intervention(en) für mindestens 1 Monat vor den Ausgangsmessungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme,
  • Stabile Behandlung [Angewandte Verhaltensanalyse (ABA), Floortime oder andere Interventionen], Logopädie und Schulplatz für mindestens 1 Monat vor den Baseline-Messungen ohne erwartete Änderungen während der Studienteilnahme,
  • nicht mehr als 60 Minuten 1:1 Logopädie pro Woche,
  • Der Kontakt des Kindes mit der englischen Sprache muss ausreichend sein, damit die Durchführung standardisierter Tests in englischer Sprache zur Messung des Fortschritts geeignet ist.
  • Die Verfügbarkeit von mindestens einem Elternteil, der ständig an den Trainingseinheiten und damit verbundenen Aktivitäten teilnehmen kann, und
  • Erfolgreicher Abschluss des grundlegenden Gehirnscans.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. bipolare Störung),
  • Genetische Anomalie (z. B. Fragile X)
  • Vorhandensein eines aktiven medizinischen Problems (z. B. instabile Anfallsleiden),
  • Erhalt von mehr als 15 Stunden 1:1 angewandter Verhaltensanalyse (ABA) pro Woche zu Hause
  • Magnetresonanz (MR)-Kontraindikation (z. B. das Vorhandensein von Eisenmetall) oder
  • Vorherige adäquate Pivotal Response Treatment (PRT)-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivotal-Response-Behandlungsprogramm (PRT-P)
Das Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) besteht aus 3 Sitzungen nur für Eltern (60-90 min) und 13 Familiensitzungen mit Eltern und Kind (60-90 min). Diese 16 Sitzungen finden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen statt.
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlungsprogramm (PRT-P)
Das Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) besteht aus 3 Sitzungen nur für Eltern (60-90 min) und 13 Familiensitzungen mit Eltern und Kind (60-90 min). Diese 16 Sitzungen finden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen statt.
Andere Namen:
  • Pivotal-Response-Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung (DTG)
Das Kind setzt die stabilen Behandlungen wie gewohnt in der Gemeinde fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der kindlichen Äußerungen während einer strukturierten Laborbeobachtung (SLO)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung am MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Vorschulsprachenskala, 5. Ausgabe (PLS-5)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung auf Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Vineland Adaptive Behaviors Scales, 3. Auflage
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung auf der Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Bewertung der direkten Beobachtung von Kindern durch die Kurzbeobachtung des Wandels der sozialen Kommunikation (BOSCC).
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Parent Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung auf der Family Empowerment Scale (FES)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung auf der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte klinische Daten an das Datenarchiv des NIMH Data Archive (NDA) übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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