Prédicteurs de neuroimagerie de l'amélioration du traitement de réponse pivot (PRT) chez les jeunes enfants atteints d'autisme (PRT-I)
13 décembre 2023 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble très hétérogène avec des interventions comportementales et biologiques limitées validées empiriquement.
L'objectif de cette enquête pilote est d'appliquer une approche biologique pour identifier les prédicteurs de la réponse au traitement chez les enfants atteints de TSA qui reçoivent un traitement de réponse pivot (PRT), une intervention comportementale fondée sur des preuves.
Plus précisément, les chercheurs proposent d'identifier des biomarqueurs de neuroimagerie de la réponse au traitement à un programme PRT (PRT-P) ciblant les déficits du langage chez les jeunes enfants atteints de TSA qui seront randomisés soit pour PRT-P, soit pour un groupe de traitement différé (DTG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Estefania Millan, MA
- Numéro de téléphone: (650) 736-1235
- E-mail: mmillan2@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Hegarty, PhD
- Numéro de téléphone: (650) 736-1235
- E-mail: hegartyj@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5719
- Recrutement
- Stanford University
-
Chercheur principal:
- Antonio Y. Hardan, MD
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Contact:
- Estefania Millan, MA
- Numéro de téléphone: 650-736-1235
- E-mail: mmillan2@stanford.edu
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Contact:
- Robin Libove, BS
- Numéro de téléphone: (650) 736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble du spectre de l'autisme (TSA) basé sur un entretien clinique et le manuel diagnostique et statistique, 5e édition (DSM-5) et confirmé à l'aide de l'entretien diagnostique de l'autisme révisé (ADI-R) et du calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) et/ ou Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) et/ou Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2).
- Patients ambulatoires âgés de 2,0 à 4,11 ans de l'un ou l'autre sexe,
- Les enfants de tous les niveaux cognitifs seront inclus tant qu'ils sont capables de participer aux procédures de test dans la mesure où des scores standard valides peuvent être obtenus
- Retard de langage tel que mesuré par l'échelle de langage préscolaire, 5e édition (PLS-5) [au moins 1 écart type de retard pour les enfants de 2 et 3 ans ; et 2 écarts-types de retard pour les enfants de 4 ans],
- Médicament(s) psychotrope(s) stable(s) ou intervention(s) biomédicale(s) pendant au moins 1 mois avant les mesures de référence sans changement anticipé pendant la participation à l'étude,
- Traitement stable [Applied Behavior Analysis (ABA), Floortime ou autres interventions], orthophonie et placement scolaire pendant au moins 1 mois avant les mesures de référence sans changement attendu pendant la participation à l'étude,
- Pas plus de 60 minutes d'orthophonie 1:1 par semaine,
- L'exposition de l'enfant à la langue anglaise doit être suffisante pour que l'administration de tests standardisés en anglais soit appropriée pour mesurer les progrès,
- La disponibilité d'au moins un parent qui peut participer régulièrement aux séances de formation et aux activités connexes, et
- Réussite de l'analyse cérébrale de base.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou à vie de trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire),
- Anomalie génétique (p. ex. X fragile)
- Présence d'un problème médical actif (par exemple, trouble convulsif instable),
- Recevoir plus de 15 heures d'analyse comportementale appliquée (ABA) 1:1 à domicile par semaine
- Contre-indication à la résonance magnétique (RM) (par exemple, la présence de métal ferreux), ou
- Essai de traitement de réponse pivot (PRT) adéquat antérieur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de traitement de réponse pivot (PRT-P)
Le programme de traitement de réponse pivot (PRT-P) consistera en 3 séances réservées aux parents (60-90 min) et 13 séances familiales avec le parent et l'enfant (60-90 min).
Ces 16 séances ont lieu une fois par semaine sur une période de 16 semaines.
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Le programme de traitement de réponse pivot (PRT-P) consistera en 3 séances réservées aux parents (60-90 min) et 13 séances familiales avec le parent et l'enfant (60-90 min).
Ces 16 séances ont lieu une fois par semaine sur une période de 16 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de traitement différé (DTG)
L'enfant continue les traitements stables comme d'habitude dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du nombre d'énoncés d'enfants lors d'une observation structurée en laboratoire (SLO)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'inventaire de développement des communications MacArthur-Bates (CDI)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle de langage préscolaire, 5e édition (PLS-5)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement sur les échelles de Mullen de l'apprentissage précoce
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement sur les échelles de comportements adaptatifs de Vineland, 3e édition
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement sur l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement sur l'évaluation de l'observation directe de l'enfant par la brève observation du changement de la communication sociale (BOSCC)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Modification de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement sur l'échelle d'autonomisation de la famille (FES)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Changement sur l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-46131
- 1R21DC016089-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous soumettrons les données cliniques anonymisées au référentiel de données NIMH Data Archive (NDA).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .