Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory neuroobrazowania poprawy leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT) u małych dzieci z autyzmem (PRT-I)

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest bardzo heterogennym zaburzeniem z ograniczonymi empirycznie potwierdzonymi interwencjami behawioralnymi i biologicznymi. Celem tego badania pilotażowego jest zastosowanie podejścia biologicznego do identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie u dzieci z ASD, które otrzymują leczenie w oparciu o odpowiedź na leczenie (PRT), interwencję behawioralną opartą na dowodach. W szczególności badacze proponują identyfikację neuroobrazowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie w programie PRT (PRT-P) ukierunkowanym na deficyty językowe u małych dzieci z ASD, które zostaną losowo przydzielone do grupy PRT-P lub do grupy opóźnionego leczenia (DTG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie wywiadu klinicznego i Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzona za pomocą poprawionego wywiadu diagnostycznego autyzmu (ADI-R) i Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) i/ lub Krótka obserwacja symptomów autyzmu (BOSA) i/lub skala oceny autyzmu dziecięcego – wydanie drugie (CARS-2).
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 2,0 do 4,11 lat obojga płci,
  • Dzieci na wszystkich poziomach poznawczych zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie uczestniczyć w procedurach testowych w zakresie umożliwiającym uzyskanie prawidłowych wyników standardowych
  • Opóźnienie językowe mierzone Skalą Języka Przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5) [co najmniej 1 odchylenie standardowe opóźnienia dla dzieci w wieku 2 i 3 lat; i 2 odchylenia standardowe z tyłu dla dzieci w wieku 4 lat],
  • stabilne leki psychotropowe lub interwencje biomedyczne przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez przewidywanych zmian podczas udziału w badaniu,
  • Stabilne leczenie [stosowana analiza zachowania (ABA), Floortime lub inne interwencje], terapia logopedyczna i umieszczenie w szkole przez co najmniej 1 miesiąc przed pomiarami wyjściowymi bez oczekiwanych zmian podczas udziału w badaniu,
  • Nie więcej niż 60 minut terapii logopedycznej 1:1 tygodniowo,
  • Kontakt dziecka z językiem angielskim musi być wystarczający, aby przeprowadzanie standardowych testów w języku angielskim było odpowiednie do mierzenia postępów,
  • Dostępność co najmniej jednego rodzica, który może stale uczestniczyć w sesjach szkoleniowych i związanych z nimi zajęciach, oraz
  • Pomyślne zakończenie podstawowego skanowania mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub życiowa diagnoza ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. choroby afektywnej dwubiegunowej),
  • Nieprawidłowość genetyczna (np. zespół łamliwego chromosomu X)
  • Obecność aktywnego problemu medycznego (np. niestabilnych napadów padaczkowych),
  • Otrzymywanie ponad 15 godzin w domu Stosowanej Analizy Zachowania (ABA) 1:1 tygodniowo
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MR) (np. obecność metali żelaznych) lub
  • Poprzednia odpowiednia próba leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT-P)
Program leczenia Pivotal Response (PRT-P) będzie się składał z 3 sesji tylko dla rodziców (60-90 min) i 13 sesji rodzinnych z rodzicem i dzieckiem (60-90 min). Te 16 sesji odbywa się raz w tygodniu przez okres 16 tygodni.
Behawioralne: Program leczenia odpowiedzi kluczowej (PRT-P)
Program leczenia Pivotal Response (PRT-P) będzie się składał z 3 sesji tylko dla rodziców (60-90 min) i 13 sesji rodzinnych z rodzicem i dzieckiem (60-90 min). Te 16 sesji odbywa się raz w tygodniu przez okres 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Leczenie odpowiedzi kluczowej
Brak interwencji: Grupa opóźnionego leczenia (DTG)
Dziecko kontynuuje stałe leczenie, jak zwykle w społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypowiedzi dzieci podczas ustrukturyzowanej obserwacji laboratoryjnej (SLO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu rozwoju komunikacji MacArthura-Batesa (CDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali języka przedszkolnego, wydanie 5 (PLS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w skali Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w skalach zachowań adaptacyjnych Vinelanda, wydanie 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w ocenie bezpośredniej obserwacji dzieci w ramach krótkiej obserwacji zmian w komunikacji społecznej (BOSCC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wskaźnika stresu rodziców (PSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w Skali Wzmocnienia Rodziny (FES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w ogólnej skali własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Linia bazowa, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane kliniczne do repozytorium danych NIMH Data Archive (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj