Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging Predictors of Improvement to Pivotal Response Treatment (PRT) hos små barn med autism (PRT-I)

13 december 2023 uppdaterad av: Antonio Hardan, Stanford University
Autismspektrumstörning (ASD) är en mycket heterogen störning med begränsade empiriskt validerade beteendemässiga och biologiska interventioner. Målet med denna pilotundersökning är att tillämpa en biologiskt baserad metod för att identifiera prediktorer för behandlingssvar hos barn med ASD som får Pivotal Response Treatment (PRT), en evidensbaserad beteendeintervention. Specifikt föreslår utredarna att identifiera neuroavbildningsbiomarkörer för behandlingssvar på ett PRT-program (PRT-P) som riktar sig till språkbrist hos små barn med ASD som kommer att randomiseras till antingen PRT-P eller till en fördröjd behandlingsgrupp (DTG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Autism Spectrum Spectrum Disorder (ASD) baserad på klinisk intervju och Diagnostic and Statistical Manual, 5:e upplagan (DSM-5) och bekräftad med Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och/ eller Kort observation av symtom på autism (BOSA) och/eller bedömningsskala för barndomsautism - andra upplagan (CARS-2).
  • Öppenvårdspatienter mellan 2,0 och 4,11 år av båda könen,
  • Barn på alla kognitiva nivåer kommer att inkluderas så länge de kan delta i testprocedurerna i den utsträckning som giltiga standardpoäng kan erhållas
  • Språkfördröjning mätt med Preschool Language Scale, 5:e upplagan (PLS-5) [minst 1 standardavvikelse efter för barn i åldern 2 och 3 år; och 2 standardavvikelser efter för barn 4 år],
  • Stabil(a) psykotrop(a) medicin(er) eller biomedicinska intervention(er) under minst 1 månad före baslinjemätningar utan förväntade förändringar under studiedeltagandet,
  • Stabil behandling [Applied Behaviour Analysis (ABA), Floortime, or other interventions], logopedi och skolplacering i minst 1 månad före baslinjemätningar utan förväntade förändringar under studiedeltagandet,
  • Högst 60 minuter med talterapi 1:1 per vecka,
  • Barnets exponering för det engelska språket måste vara tillräcklig för att administrering av standardiserade prov på engelska är lämpligt för att mäta framsteg,
  • Tillgången på minst en förälder som konsekvent kan delta i träningssessionerna och relaterade aktiviteter, och
  • Framgångsrikt slutförande av baslinjehjärnskanning.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller livstidsdiagnos av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom),
  • Genetisk abnormitet (t.ex. Fragilt X)
  • Förekomst av aktiva medicinska problem (t.ex. instabil anfallsstörning),
  • Få mer än 15 timmar hemma 1:1 tillämpad beteendeanalys (ABA) per vecka
  • Magnetisk resonans (MR) kontraindikation (t.ex. närvaro av järnmetall), eller
  • Tidigare studie med adekvat Pivotal Response Treatment (PRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) kommer att bestå av 3 sessioner endast för föräldrar (60-90 min) och 13 familjesessioner med förälder och barn (60-90 min). Dessa 16 sessioner är en gång i veckan under en 16-veckorsperiod.
Beteende: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) kommer att bestå av 3 sessioner endast för föräldrar (60-90 min) och 13 familjesessioner med förälder och barn (60-90 min). Dessa 16 sessioner är en gång i veckan under en 16-veckorsperiod.
Andra namn:
  • Pivotal Response Treatment
Inget ingripande: Delayed Treatment Group (DTG)
Barn fortsätter stabila behandlingar som vanligt i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i antalet barnyttringar under en strukturerad labbobservation (SLO)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change on Preschool Language Scale, 5:e upplagan (PLS-5)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring på Mullen Scales of Early Learning
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Ändra på Vineland Adaptive Behaviors Scales, 3:e upplagan
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring på Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring på den korta observationen av social kommunikationsförändring (BOSCC) direkt observationsbedömning av barn
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring på Parent Stress Index (PSI)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Förändring på Family Empowerment Scale (FES)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor
Ändring på General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Baslinje, 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skicka avidentifierade kliniska data till NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera