Predittori di neuroimaging del miglioramento del trattamento di risposta fondamentale (PRT) nei bambini piccoli con autismo (PRT-I)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo molto eterogeneo con limitati interventi comportamentali e biologici validati empiricamente.
L'obiettivo di questa indagine pilota è applicare un approccio basato sulla biologia per identificare i predittori della risposta al trattamento nei bambini con ASD che stanno ricevendo il trattamento di risposta pivotale (PRT), un intervento comportamentale basato sull'evidenza.
In particolare, i ricercatori propongono di identificare i biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento a un programma PRT (PRT-P) mirato ai deficit linguistici nei bambini piccoli con ASD che saranno randomizzati a PRT-P o a un gruppo di trattamento ritardato (DTG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Estefania Millan, MA
- Numero di telefono: (650) 736-1235
- Email: mmillan2@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Hegarty, PhD
- Numero di telefono: (650) 736-1235
- Email: hegartyj@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
- Reclutamento
- Stanford University
-
Investigatore principale:
- Antonio Y. Hardan, MD
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Contatto:
- Estefania Millan, MA
- Numero di telefono: 650-736-1235
- Email: mmillan2@stanford.edu
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Contatto:
- Robin Libove, BS
- Numero di telefono: (650) 736-1235
- Email: rlibove@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo dello Spettro dello Spettro Autistico (ASD) basata su colloquio clinico e Diagnostic and Statistical Manual, 5th edition (DSM-5) e confermata utilizzando l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/ o Breve osservazione dei sintomi dell'autismo (BOSA) e/o Scala di valutazione dell'autismo infantile - Seconda edizione (CARS-2).
- Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 2,0 e 4,11 anni di entrambi i sessi,
- I bambini di tutti i livelli cognitivi saranno inclusi purché siano in grado di partecipare alle procedure di test nella misura in cui è possibile ottenere punteggi standard validi
- Ritardo linguistico misurato dalla Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) [almeno 1 deviazione standard in meno per i bambini di 2 e 3 anni; e 2 deviazioni standard dietro per i bambini di 4 anni],
- Farmaci psicotropi stabili o interventi biomedici per almeno 1 mese prima delle misurazioni al basale senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio,
- Trattamento stabile [Analisi applicata del comportamento (ABA), Floortime o altri interventi], logopedia e inserimento scolastico per almeno 1 mese prima delle misurazioni di base senza cambiamenti previsti durante la partecipazione allo studio,
- Non più di 60 minuti di logopedia 1:1 a settimana,
- L'esposizione del bambino alla lingua inglese deve essere sufficiente affinché la somministrazione di test standardizzati in inglese sia appropriata per misurare i progressi,
- La disponibilità di almeno un genitore che possa partecipare costantemente alle sessioni di formazione e alle attività correlate, e
- Completamento riuscito della scansione cerebrale di base.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. disturbo bipolare),
- Anomalie genetiche (ad es. X fragile)
- Presenza di un problema medico attivo (ad esempio, disturbo convulsivo instabile),
- Ricevere più di 15 ore di analisi comportamentale applicata (ABA) a casa 1:1 a settimana
- Controindicazione della Risonanza Magnetica (RM) (ad es. presenza di metalli ferrosi), o
- Precedente studio Pivotal Response Treatment (PRT) adeguato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di trattamento della risposta fondamentale (PRT-P)
Il Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) consisterà in 3 sessioni per soli genitori (60-90 min) e 13 sessioni familiari con il genitore e il bambino (60-90 min).
Queste 16 sessioni sono una volta alla settimana per un periodo di 16 settimane.
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Il Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) consisterà in 3 sessioni per soli genitori (60-90 min) e 13 sessioni familiari con il genitore e il bambino (60-90 min).
Queste 16 sessioni sono una volta alla settimana per un periodo di 16 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di trattamento ritardato (DTG)
Il bambino continua i trattamenti stabili come al solito nella comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di espressioni infantili durante un'osservazione di laboratorio strutturata (SLO)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica su MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica sulla scala linguistica prescolare, 5a edizione (PLS-5)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Modifica sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Modifica sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, 3a edizione
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento sulla Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Modifica sulla valutazione dell'osservazione diretta del bambino tramite l'osservazione breve del cambiamento della comunicazione sociale (BOSCC).
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Variazione dell'indice di stress dei genitori (PSI)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Cambiamento sulla scala dell'empowerment familiare (FES)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Modifica della scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
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Basale, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-46131
- 1R21DC016089-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Invieremo dati clinici resi anonimi al repository di dati NIMH Data Archive (NDA).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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