Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging-voorspellers van verbetering van Pivotal Response Treatment (PRT) bij jonge kinderen met autisme (PRT-I)

13 december 2023 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University
Autismespectrumstoornis (ASS) is een zeer heterogene stoornis met beperkte empirisch gevalideerde gedragsmatige en biologische interventies. Het doel van dit pilotonderzoek is om een ​​biologisch gebaseerde benadering toe te passen om voorspellers van behandelingsrespons te identificeren bij kinderen met ASS die Pivotal Response Treatment (PRT) krijgen, een evidence-based gedragsinterventie. Concreet stellen de onderzoekers voor om neuroimaging-biomarkers van behandelingsrespons op een PRT-programma (PRT-P) te identificeren gericht op taalachterstanden bij jonge kinderen met ASS die gerandomiseerd zullen worden naar PRT-P of naar een groep met vertraagde behandeling (DTG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumspectrumstoornis (ASS) op basis van klinisch interview en diagnostisch en statistisch handboek, 5e editie (DSM-5) en bevestigd met behulp van het Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) en het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en/ of Korte observatie van symptomen van autisme (BOSA) en/of Childhood Autism Rating Scale - Second Edition (CARS-2).
  • Poliklinische patiënten tussen 2,0 en 4,11 jaar oud van beide geslachten,
  • Kinderen van alle cognitieve niveaus zullen worden opgenomen zolang ze in staat zijn om deel te nemen aan de testprocedures in de mate dat geldige standaardscores kunnen worden verkregen
  • Taalachterstand zoals gemeten door de Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) [minstens 1 standaarddeviatie achterstand voor kinderen van 2 en 3 jaar; en 2 standaarddeviaties achter voor kinderen van 4 jaar],
  • Stabiele psychotrope medicatie(s) of biomedische interventie(s) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek,
  • Stabiele behandeling [Toegepaste gedragsanalyse (ABA), Floortime of andere interventies], logopedie en plaatsing op school gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan nulmetingen zonder verwachte veranderingen tijdens deelname aan het onderzoek,
  • Maximaal 60 minuten 1:1 logopedie per week,
  • De blootstelling van het kind aan de Engelse taal moet voldoende zijn om de afname van gestandaardiseerde tests in het Engels geschikt te maken om de voortgang te meten,
  • De beschikbaarheid van minimaal één ouder die consequent kan deelnemen aan de trainingen en aanverwante activiteiten, en
  • Succesvolle afronding van baseline hersenscan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of levenslange diagnose van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolaire stoornis),
  • Genetische afwijking (bijv. Fragile X)
  • Aanwezigheid van een actief medisch probleem (bijv. onstabiele convulsies),
  • Meer dan 15 uur thuis 1:1 toegepaste gedragsanalyse (ABA) per week ontvangen
  • Magnetische resonantie (MR) contra-indicatie (bijv. de aanwezigheid van ferrometaal), of
  • Eerdere adequate Pivotal Response Treatment (PRT)-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pivotal Response-behandelingsprogramma (PRT-P)
Het Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) bestaat uit 3 sessies alleen voor ouders (60-90 min) en 13 gezinssessies met ouder en kind (60-90 min). Deze 16 sessies zijn eenmaal per week gedurende een periode van 16 weken.
Gedragsmatig: Pivotal Response-behandelingsprogramma (PRT-P)
Het Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) bestaat uit 3 sessies alleen voor ouders (60-90 min) en 13 gezinssessies met ouder en kind (60-90 min). Deze 16 sessies zijn eenmaal per week gedurende een periode van 16 weken.
Andere namen:
  • Centrale responsbehandeling
Geen tussenkomst: Uitgestelde behandelingsgroep (DTG)
Kind gaat door met stabiele behandelingen zoals gebruikelijk in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal uitingen van kinderen tijdens een gestructureerde laboratoriumobservatie (SLO)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering op taalschaal voorschoolse, 5e editie (PLS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Verandering op Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Verandering op Vineland Adaptive Behaviors Scales, 3e editie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Verandering op Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Change on the Brief Observation of Social Communication Change (BOSCC) directe kindobservatiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Verandering in Parent Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Verandering op Family Empowerment Scale (FES)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken
Verandering op General Self Efficacy Scale (GSES)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde klinische gegevens indienen bij de gegevensopslagplaats van het NIMH Data Archive (NDA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Pivotal Response-behandelingsprogramma (PRT-P)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren