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Preditores de neuroimagem de melhora no tratamento de resposta pivotal (PRT) em crianças pequenas com autismo (PRT-I)

7 de novembro de 2025 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno muito heterogêneo, com limitadas intervenções comportamentais e biológicas validadas empiricamente. O objetivo desta investigação piloto é aplicar uma abordagem de base biológica para identificar preditores de resposta ao tratamento em crianças com TEA que estão recebendo Tratamento de Resposta Pivotal (PRT), uma intervenção comportamental baseada em evidências. Especificamente, os pesquisadores propõem identificar biomarcadores de neuroimagem da resposta ao tratamento a um programa PRT (PRT-P) visando déficits de linguagem em crianças pequenas com TEA que serão randomizadas para PRT-P ou para um grupo de tratamento tardio (DTG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na entrevista clínica e no Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª edição (DSM-5) e confirmado usando o Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e/ ou Observação Breve dos Sintomas do Autismo (BOSA) e/ou Escala de Avaliação do Autismo Infantil - Segunda Edição (CARS-2).
  • Pacientes ambulatoriais entre 2,0 e 4,11 anos de idade de ambos os sexos,
  • Crianças de todos os níveis cognitivos serão incluídas desde que sejam capazes de participar dos procedimentos de teste na medida em que pontuações padrão válidas possam ser obtidas
  • Atraso na linguagem medido pela Escala de Linguagem Pré-escolar, 5ª Edição (PLS-5) [pelo menos 1 desvio padrão para crianças de 2 e 3 anos de idade; e 2 desvios padrão atrasados ​​para crianças de 4 anos],
  • Medicação(ões) psicotrópica(s) estável(is) ou intervenção(ões) biomédica(s) por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças previstas durante a participação no estudo,
  • Tratamento estável [Análise do Comportamento Aplicada (ABA), Floortime ou outras intervenções], fonoaudiologia e colocação escolar por pelo menos 1 mês antes das medições iniciais sem mudanças esperadas durante a participação no estudo,
  • Não mais do que 60 minutos de terapia da fala 1:1 por semana,
  • A exposição da criança ao idioma inglês deve ser suficiente para que a administração de testes padronizados em inglês seja apropriada para medir o progresso,
  • A disponibilidade de pelo menos um dos pais que pode participar de forma consistente nas sessões de treinamento e atividades relacionadas, e
  • Conclusão bem-sucedida da varredura cerebral basal.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar),
  • Anormalidade genética (por exemplo, X Frágil)
  • Presença de problema médico ativo (por exemplo, distúrbio convulsivo instável),
  • Receber mais de 15 horas de Análise do Comportamento Aplicada (ABA) 1:1 em casa por semana
  • Contra-indicação de Ressonância Magnética (RM) (por exemplo, a presença de metal ferroso) ou
  • Ensaio de Tratamento de Resposta Pivotal (PRT) adequado anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de tratamento de resposta essencial (PRT-P)
O Programa de Tratamento de Resposta Pivotal (PRT-P) consistirá em 3 sessões exclusivas para os pais (60-90 min) e 13 sessões familiares com o pai e a criança (60-90 min). Essas 16 sessões são uma vez por semana durante um período de 16 semanas.
Comportamental: Programa de tratamento de resposta essencial (PRT-P)
O Programa de Tratamento de Resposta Pivotal (PRT-P) consistirá em 3 sessões exclusivas para os pais (60-90 min) e 13 sessões familiares com o pai e a criança (60-90 min). Essas 16 sessões são uma vez por semana durante um período de 16 semanas.
Outros nomes:
  • Tratamento de resposta essencial
Sem intervenção: Grupo de Tratamento Atrasado (DTG)
A criança continua tratamentos estáveis ​​como de costume na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no número de falas infantis durante uma observação de laboratório estruturada (SLO)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates (CDI)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Escala de Linguagem Pré-escolar, 5ª Edição (PLS-5)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança nas Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança nas Escalas de Comportamentos Adaptativos de Vineland, 3ª Edição
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança na avaliação de observação direta da criança para a Observação Breve da Mudança na Comunicação Social (BOSCC)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança no Índice de Estresse dos Pais (PSI)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Escala de Empoderamento Familiar (FES)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas
Mudança na Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Linha de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Enviaremos dados clínicos não identificados para o repositório de dados NIMH Data Archive (NDA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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