Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging prediktorer for forbedring av pivotal responsbehandling (PRT) hos små barn med autisme (PRT-I)

13. desember 2023 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en svært heterogen lidelse med begrensede empirisk validerte atferdsmessige og biologiske intervensjoner. Målet med denne pilotundersøkelsen er å bruke en biologisk-basert tilnærming for å identifisere prediktorer for behandlingsrespons hos barn med ASD som mottar Pivotal Response Treatment (PRT), en evidensbasert atferdsintervensjon. Spesifikt foreslår etterforskerne å identifisere nevroavbildende biomarkører for behandlingsrespons på et PRT-program (PRT-P) rettet mot språkdefekter hos små barn med ASD som vil bli randomisert til enten PRT-P eller til en forsinket behandlingsgruppe (DTG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespekterspektrumforstyrrelse (ASD) basert på klinisk intervju og diagnostisk og statistisk håndbok, 5. utgave (DSM-5) og bekreftet ved hjelp av Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og/ eller Kort observasjon av symptomer på autisme (BOSA) og/eller vurderingsskala for barndomsautisme - Second Edition (CARS-2).
  • Polikliniske pasienter mellom 2,0 og 4,11 år av begge kjønn,
  • Barn på alle kognitive nivåer vil bli inkludert så lenge de er i stand til å delta i testprosedyrene i den grad at gyldige standardskårer kan oppnås
  • Språkforsinkelse målt ved Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) [minst 1 standardavvik bak for barn i alderen 2 og 3 år; og 2 standardavvik bak for barn i alderen 4],
  • Stabil(e) psykotrope medisin(er) eller biomedisinske intervensjoner i minst 1 måned før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelsen,
  • Stabil behandling [Applied Behaviour Analysis (ABA), Floortime eller andre intervensjoner], logopedi og skoleplassering i minst 1 måned før baseline-målinger uten forventede endringer under studiedeltakelse,
  • Ikke mer enn 60 minutter med 1:1 logopedi per uke,
  • Barnets eksponering for det engelske språket må være tilstrekkelig til at administrering av standardiserte tester på engelsk er hensiktsmessig for å måle fremgang,
  • Tilgjengeligheten av minst én forelder som konsekvent kan delta i treningsøktene og relaterte aktiviteter, og
  • Vellykket gjennomføring av baseline hjerneskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller livstidsdiagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse),
  • Genetisk abnormitet (f.eks. Fragile X)
  • Tilstedeværelse av aktive medisinske problemer (f.eks. ustabil anfallsforstyrrelse),
  • Motta mer enn 15 timer hjemme 1:1 Applied Behavior Analysis (ABA) per uke
  • Magnetisk resonans (MR) kontraindikasjon (f.eks. tilstedeværelse av jernholdig metall), eller
  • Tidligere adekvat Pivotal Response Treatment (PRT) studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) vil bestå av 3 økter kun for foreldre (60-90 min) og 13 familiesesjoner med forelder og barn (60-90 min). Disse 16 øktene er en gang per uke over en 16 ukers periode.
Atferdsmessig: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) vil bestå av 3 økter kun for foreldre (60-90 min) og 13 familiesesjoner med forelder og barn (60-90 min). Disse 16 øktene er en gang per uke over en 16 ukers periode.
Andre navn:
  • Pivotal Response Treatment
Ingen inngripen: Delayed Treatment Group (DTG)
Barn fortsetter stabile behandlinger som vanlig i samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i antall barneytringer under en strukturert laboratorieobservasjon (SLO)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring på MacArthur-Bates Communication Development Inventory (CDI)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring på førskolespråkskala, 5. utgave (PLS-5)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endring på Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endre på Vineland Adaptive Behaviors Scales, 3. utgave
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endring på Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endring på den korte observasjonen av sosial kommunikasjonsendring (BOSCC) direkte barneobservasjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endring på Parent Stress Index (PSI)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endring på Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker
Endring på General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Grunnlinje, 16 uker
Grunnlinje, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende inn avidentifiserte kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere