Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokuvantamisen ennustajat pivotal Response -hoidon (PRT) paranemiselle pienillä autistisilla lapsilla (PRT-I)

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University
Autismispektrihäiriö (ASD) on hyvin heterogeeninen häiriö, jossa on rajoitetusti empiirisesti validoituja käyttäytymis- ja biologisia interventioita. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on soveltaa biologisesti perustuvaa lähestymistapaa hoitovasteen ennustajien tunnistamiseen ASD:tä sairastavilla lapsilla, jotka saavat Pivotal Response Treatment (PRT), näyttöön perustuvaa käyttäytymisinterventiota. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että tunnistetaan PRT-ohjelman (PRT-P) hoitovasteen neuroimaging-biomarkkereita, jotka kohdistuvat kielivajeisiin pienillä ASD-lapsilla, jotka satunnaistetaan joko PRT-P:hen tai viivästettyyn hoitoryhmään (DTG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismin spektrihäiriön (ASD) diagnoosi, joka perustuu kliiniseen haastatteluun ja diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) ja vahvistettu käyttämällä tarkistettua autismidiagnostiikkahaastattelua (ADI-R) ja autismidiagnostiikkahavaintoaikataulua (ADOS) ja/ tai Lyhyt havainnointi autismin oireista (BOSA) ja/tai Childhood Autism Rating Scale - Toinen painos (CARS-2).
  • 2,0–4,11-vuotiaat avohoidossa jommankumman sukupuolen potilaat,
  • Kaikilla kognitiivisilla tasoilla olevat lapset otetaan mukaan niin kauan kuin he voivat osallistua testausmenettelyihin siinä määrin kuin voidaan saada päteviä vakiopisteitä
  • Kielen viive mitattuna Preschool Language Scale, 5th Edition (PLS-5) avulla [vähintään 1 standardipoikkeama jäljessä 2- ja 3-vuotiaille lapsille; ja 2 standardipoikkeamaa jäljessä 4-vuotiaille lapsille],
  • Stabiilit psykotrooppiset lääkkeet tai biolääketieteelliset toimenpiteet vähintään 1 kuukauden ajan ennen lähtötason mittauksia ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana,
  • Vakaa hoito [Applied Behavior Analysis (ABA), Floortime tai muut interventiot], puheterapia ja koulusijoitus vähintään 1 kuukauden ajan ennen perusmittauksia ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimukseen osallistumisen aikana,
  • Enintään 60 minuuttia 1:1 puheterapiaa viikossa,
  • Lapsen englannin kielelle altistumisen tulee olla riittävä, jotta standardoitujen englanninkielisten testien suorittaminen on asianmukaista edistymisen mittaamiseen,
  • Vähintään yhden vanhemman saatavuus, joka voi jatkuvasti osallistua koulutuksiin ja niihin liittyviin aktiviteetteihin
  • Perustason aivoskannaus on suoritettu onnistuneesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai elinikäinen vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Geneettinen poikkeavuus (esim. Fragile X)
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma (esim. epästabiili kohtaushäiriö),
  • Saat yli 15 tuntia kotona 1:1 Applied Behavior Analysis (ABA) -analyysiä viikossa
  • Magneettiresonanssin (MR) vasta-aihe (esim. rautametallin läsnäolo) tai
  • Edellinen riittävä Pivotal Response Treatment (PRT) -tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) koostuu kolmesta vain vanhemmille suunnatusta istunnosta (60-90 min) ja 13 perheistunnosta vanhemman ja lapsen kanssa (60-90 min). Nämä 16 istuntoa on kerran viikossa 16 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)
Pivotal Response Treatment Program (PRT-P) koostuu kolmesta vain vanhemmille suunnatusta istunnosta (60-90 min) ja 13 perheistunnosta vanhemman ja lapsen kanssa (60-90 min). Nämä 16 istuntoa on kerran viikossa 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Keskeinen vastaushoito
Ei väliintuloa: Viivästetty hoitoryhmä (DTG)
Lapsi jatkaa vakaata hoitoa yhteiskunnassa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ilmaisujen määrässä strukturoidun laboratorion havainnoinnin (SLO) aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos MacArthur-Bates Communication Development Inventoryssa (CDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esikoulun kieliasteikon muutos, 5. painos (PLS-5)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos Mullenin varhaisen oppimisen asteikoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos Vineland Adaptive Behaviors Scalesissa, 3. painos
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos kliinisessä globaalissa näyttökerrassa (CGI)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos sosiaalisen kommunikaation muutoksen lyhythavainnointiin (BOSCC) -suora lasten havainnointiarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos vanhempien stressiindeksissä (PSI)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos perheiden voimaannuttamisasteikkoon (FES)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa
Muutos yleisessä itsetehokkuusasteikossa (GSES)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
Perustaso, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-46131
  • 1R21DC016089-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme tunnistamattomat kliiniset tiedot NIMH Data Archive (NDA) -tietovarastoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Pivotal Response Treatment Program (PRT-P)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa