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ロードアイランド喘息統合対応プログラム (RI-AIR)

2024年10月21日 更新者：Rhode Island Hospital

この研究の目的は、RI-喘息統合対応 (RI-AIR) 喘息ケア実施プログラム (ACIP) を評価することです。 RI-AIR ACIP は、電子情報システムを使用して喘息の子供をスクリーニングし、子供の喘息の症状と健康管理の状態に基づいて、各子供が必要とする特定のサービスを特定します。 私たちの主な目標は、プログラムに参加した結果、子供たちがより良い喘息の結果を経験するかどうかを確認することです. 2 歳から 12 歳までの都市部に住む民族的に多様な 434 人の子供とその家族に介入を提供し、プログラムへの参加が子供の喘息の転帰を改善するかどうかを評価します。 2 番目の目標は、プログラムがどの程度うまく設定されているか、喘息の子供の家族により良いサービスを提供するためにどのように改善できるかを評価することです。 3 つ目の目標は、コミュニティの専門家から情報とアドバイスを収集して、プログラムを持続可能なものにすることです。

RI-AIR ACIP に参加する家族は、介入への参加を含む 1 年間にわたってプログラムに参加し、介入完了後 3、6、9、12 か月後に簡単なフォローアップ訪問を行います。 すべての家族は、約 4 週間にわたって行われる CASE プログラムを完了します。このプログラムには、学齢期の子供向けの学校内または遠隔地の学校ベースの喘息教育、両親向けの放課後または遠隔教育セッション、喘息ケア トレーニングが含まれます。学校のスタッフ、および学校での喘息の引き金の評価。 より頻繁に喘息の症状があり、緊急の医療機関を受診している子供の家族も、HARP プログラムに参加します。このプログラムは、個別の喘息教育と環境喘息の引き金を制御するための戦略と備品を含む 3 つの家庭セッション (約 6 週間以上) で構成される在宅プログラムです。 . CASE と HARP の両方のプログラムは、認定された喘息教育者と地域の医療従事者によって実施されます。

各子供の医療提供者 (HCP) と養護教諭 (SNT) は、子供が RI-AIR に参加していることを示す標準化された安全な電子メールを受け取ります。 この電子メールには、子供の喘息コントロールのベースライン評価と以前のヘルスケア使用の概要、およびプログラムの説明が含まれます。 子供の参加の最後に、HCP と SNT は安全な電子メールで、介入の終了時の子供の喘息コントロール、提供されたサービス、行われた紹介を要約した要約を受け取ります。および紹介が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RI-AIR ACIP はコミュニティベースです。 1）子供の喘息リスクのレベルに合わせたサービスで喘息の転帰を改善する、2）家庭や地域社会でサービスを提供することで家族の負担を軽減する、3）学校、HCP、および家族、および 4) RI-AIR 情報データ システム (IDS) を利用してデータ ソースを統合し、カスタマイズされた紹介を生成します。 この研究では、無作為化されたステップウェッジトライアル (SWT) デザインを使用して、個人レベルとコミュニティレベルの両方で RI-AIR ACIP の有効性を評価します。 SWT では、個人のグループが異なる時点で介入を受け、治療を受ける順序がランダム化され、グループから経時的にデータが収集されます。

この調査では、グループはコミュニティ レベルで無作為化されます。 選択された高リスク コミュニティは、喘息の利用率が最も高い地理的な学区です。 リスクの高いエリアは、乱数テーブルを使用して、「ステップ」またはアクティブなトライアルの年にランダムに割り当てられます。 したがって、各集水域が介入を受ける（つまり、実地試験段階に参加する）年は無作為化され、この SWT のすべての家族が対照（標準治療）と介入（実地試験）の両方に参加します。 この SWT 設計により、個人レベルの結果とコミュニティ固有の結果の両方を評価できます。 アクティブな試験段階では、無作為に選択されたコミュニティ内の喘息を持つ子供の家族は、喘息の介入を受けます。 喘息の子供の家族は、子供の喘息コントロールのレベルに基づいて介入に割り当てられます。 個人レベルのデータは、アクティブな試験段階の年間を通じて評価されますが、コミュニティレベルのデータは、研究期間にわたって毎年評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

432

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2歳から12歳までのお子様
  • 子供は特定された集水域に住んでいます
  • 子供は現在の喘息のスクリーニング基準を満たしています
  • 子供の喘息の状態が十分に管理されていないか、管理が不十分である
  • 介護者は英語またはスペイン語を話す必要があります。

除外基準:

  • 複雑な病状を持つ子供（つまり、CHWの現場での医療監督を必要とする）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CASEプログラムのみ
アクティブトライアルフェーズでは、喘息の状態が「十分にコントロールされていない」と定義された子供の家族が CASE プログラムを完了します。 CASE プログラムに割り当てられた参加者の結果は、被験者内での事前事後比較で比較されます。 介入アームの割り当てに関係なく、小児では喘息の転帰が改善することが期待されます。 研究全体の段階的なウェッジ試験デザインにより、アクティブ試験前のベースライン「対照」期間、アクティブ試験段階、およびアクティブ試験後のフォローアップ期間におけるコミュニティのアウトカムの比較が可能になります。
行動：CASEプログラム
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) は、学校ベースの教育と環境評価を提供します。 このプログラムは約 4 週間にわたって行われ、学齢期の子供向けの学校内または遠隔教育、保護者向けの放課後または遠隔教育セッション、学校職員向けの喘息ケア トレーニング、喘息誘発因子の評価が含まれます。学校。
アクティブコンパレータ：CASE および HARP プログラム
アクティブトライアルフェーズでは、喘息の状態が「不十分にコントロールされている」と定義されている子供の家族は、CASE および HARP プログラムを完了します。 この部門 (CASE および HARP) に割り当てられた参加者の結果は、被験者内の前後比較で比較されます。 介入アームの割り当てに関係なく、小児では喘息の転帰が改善することが期待されます。 研究全体の段階的なウェッジ試験デザインにより、アクティブ試験前のベースライン「対照」期間、アクティブ試験段階、およびアクティブ試験後のフォローアップ期間におけるコミュニティのアウトカムの比較が可能になります。
行動：CASEプログラム
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) は、学校ベースの教育と環境評価を提供します。 このプログラムは約 4 週間にわたって行われ、学齢期の子供向けの学校内または遠隔教育、保護者向けの放課後または遠隔教育セッション、学校職員向けの喘息ケア トレーニング、喘息誘発因子の評価が含まれます。学校。
行動：HARP プログラム
Home Asthma Response Program (HARP) は、3 回の家庭訪問または遠隔セッション (約 6 週間) で構成される家庭訪問プログラムです。 HARP は、個別化された喘息教育、在宅環境アセスメント、および環境喘息トリガーを制御するための戦略と備品を提供します。
介入なし：標準治療
ステップウェッジトライアルにおけるクラスターベースのランダム化により、まだアクティブな試験段階になく、その時点で標準治療を受けているクラスター（学区によって定義されるコミュニティ）のコミュニティベースの結果を比較することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールの変化（個人レベル）
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、 12ヶ月のフォローアップ
2 ～ 4 歳の子供の呼吸器および喘息コントロールのテスト (TRACK) によって評価されます。
ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、 12ヶ月のフォローアップ
喘息コントロールの変化（個人レベル）
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、 12ヶ月のフォローアップ
5 ～ 12 歳の小児喘息コントロール テスト (cACT) によって評価されます。
ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、 12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息無症状日数の推移（個人レベル）
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、 12ヶ月のフォローアップ
標準アンケート項目、過去 30 日間の症状のない日数 (SFD) を使用して、親レポートによって評価されます (Kirshnan et al., 2012)。 両親は、過去 30 日間に何日子供が喘息の症状を経験したかを尋ねられます。 この項目は逆スコアです。 回答の範囲は 0 ～ 30 で、数字が大きいほど機能が優れていることを示します。
ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、 12ヶ月のフォローアップ
介護者の喘息の自己効力感、または子供の喘息をどれだけ効果的に管理できるかについての信念の変化 (個人レベル)
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後 12 か月のフォローアップ
喘息管理効果の介護者レポート。 Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) は、子供の喘息の管理に関する親の自己効力感を測定します。 このアンケートは、総自己効力感スコアと、攻撃防止と攻撃管理の 2 つのサブスケールのスコアを示します。 スコアは、そのスケールを構成する項目の平均を計算することによって導き出されます。 スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを示します。
ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後 12 か月のフォローアップ
親または介護者に対する子供の喘息の管理に関連する身体的および感情的な影響によって定義される、喘息に関連する生活の質の変化 (個人レベル)
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
小児喘息介護者の生活の質 (QOL) アンケート (Juniper et al., 1996) は、子供の喘息に関連する親/介護者の生活の質を評価します。 このアンケートは、合計スコア (全体的な QOL) と、親の情緒機能および子供の喘息に関連する活動機能に関連するサブスケールをもたらします。 合計スコアとサブスケールは、そのスケールを構成する項目の平均を計算することによってそれぞれ導出されます。 スコアは 1 から 7 まであり、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインでのアクティブな試用期間中、治療の終了 (EOT; 介入の割り当てに応じて、ベースライン後 1 ～ 2 か月の間に発生します)、EOT 後の 3 か月のフォローアップ、6 か月のフォローアップ、9 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
医療利用率の推移（個人レベル）
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中および12か月のフォローアップ中
救急部門と入院患者の訪問の電子健康記録レビューを通じて評価
ベースラインでのアクティブな試用期間中および12か月のフォローアップ中
不登校の推移（個人レベル）
時間枠：ベースラインでのアクティブな試用期間中および12か月のフォローアップ中
子供の学校の欠席に関する保護者の報告
ベースラインでのアクティブな試用期間中および12か月のフォローアップ中
喘息ヘルスケア利用の変化（地域レベル）
時間枠：介入前後の 12 か月
病院データからの喘息の救急外来受診率および入院率を使用した、医療利用率の地域ベースの評価
介入前後の 12 か月
不登校数の推移（地域別）
時間枠：介入前後の 12 か月
学年度全体の子供の就学に関する学校からの情報。
介入前後の 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

協力者

State of Rhode Island Department of Health
Providence Public School District
Pawtucket School Department
Central Falls School District
Cranston Public Schools

捜査官

  • 主任研究者：Daphne Koinis Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
  • 主任研究者：Elizabeth L McQuaid, PhD、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01HL138677 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のデータ共有ポリシー (2015 年) に従って、研究の完了と主要な研究結果の配布から 1 年以内に、研究プロトコルの最終バージョン、データ辞書とともに、公共利用の分析データセットが一般に公開されます。 、および簡単な説明。 分析データセットの匿名化は、NHLBI (Geller et al., 2004) によって資金提供された「アクセスが制限されたデータ セット」の公開されたガイドラインに従います。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了および主要な研究結果の公表から 1 年以内に利用可能になり、研究の完了後 10 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

それらが利用可能になると、データを要求する研究者は公開された RI-AIR ACIP 手順に従います。 NIH が承認したデータ共有契約の下でのみ、潜在的なユーザーがデータを利用できるようにします。(1) データを研究目的にのみ使用し、いかなる方法でも参加者個人を特定しないという約束。 (2) 当社の情報セキュリティ プロトコルで概説されている最新の連邦ガイドラインに準拠した適切な情報セキュリティを使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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