Zintegrowany program reagowania na astmę Rhode Island (RI-AIR)
Celem badania jest ocena programu RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) Asthma Care Implementation Program (ACIP). RI-AIR ACIP wykorzystuje elektroniczny system informacyjny do badania dzieci z astmą i identyfikowania konkretnych usług, których potrzebuje każde dziecko, w oparciu o objawy astmy i stan zdrowia dziecka. Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy dzieci mają lepsze wyniki leczenia astmy w wyniku udziału w programie. Zapewnimy naszą interwencję 434 miejskim, zróżnicowanym etnicznie dzieciom w wieku od 2 do 12 lat z astmą i ich rodzinom oraz ocenimy, czy udział w programie poprawia wyniki leczenia astmy u dzieci. Drugim celem jest ocena, jak dobrze program jest zorganizowany i jak możemy wprowadzić ulepszenia, aby lepiej służyć rodzinom dzieci chorych na astmę. Trzecim celem jest zebranie informacji i porad od ekspertów społeczności, abyśmy mogli zapewnić trwałość programu.
Rodziny, które wezmą udział w RI-AIR ACIP będą uczestniczyć w programie przez rok, włączając w to udział w interwencji oraz krótkie wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji. Wszystkie rodziny ukończą program CASE, który trwa około 4 tygodni i obejmuje edukację w zakresie astmy w szkole lub na odległość dla dzieci w wieku szkolnym, zajęcia pozalekcyjne lub zdalne dla rodziców, szkolenie w zakresie opieki nad astmą dla dzieci w wieku szkolnym. personelu szkolnego oraz ocena czynników wywołujących astmę w szkole. Rodziny dzieci z częstszymi objawami astmy i wizytami w nagłych wypadkach będą również rywalizować w programie HARP, domowym programie składającym się z 3 sesji domowych (w ciągu około 6 tygodni), które obejmują zindywidualizowaną edukację w zakresie astmy oraz strategie i materiały do kontrolowania środowiskowych wyzwalaczy astmy . Zarówno programy CASE, jak i HARP są prowadzone przez certyfikowanych edukatorów astmy i lokalnych pracowników służby zdrowia.
Pracownik służby zdrowia każdego dziecka (HCP) i nauczyciel pielęgniarki szkolnej (SNT) otrzymają znormalizowaną, bezpieczną wiadomość e-mail wskazującą, że dziecko uczestniczy w programie RI-AIR. Ten e-mail będzie zawierał podsumowanie podstawowej oceny kontroli astmy i wcześniejszego korzystania przez dziecko z opieki zdrowotnej oraz opis programu. Na zakończenie udziału dziecka, HCP i SNT otrzymają podsumowanie za pośrednictwem bezpiecznej poczty elektronicznej podsumowujące kontrolę astmy dziecka na koniec interwencji, świadczone usługi i wydane skierowania, a w przypadku uczestników programu HARP, wyzwalacze zaobserwowane w domu i przyborach i udzielonych skierowań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RI-AIR ACIP jest oparty na społeczności; zaspokaja potrzeby społeczności i luki w opiece poprzez: 1) poprawę wyników leczenia astmy dzięki usługom dostosowanym do poziomu ryzyka astmy u dziecka, 2) zmniejszenie obciążenia rodziny poprzez świadczenie usług w domach i społeczności lokalnej, 3) poprawę komunikacji między szkołą, pracownikami służby zdrowia, i rodziny oraz 4) wykorzystanie Systemu Danych Informacyjnych RI-AIR (IDS) do integracji źródeł danych i generowania dostosowanych skierowań. W tym badaniu wykorzystano randomizowaną, schodkową próbę klinową (SWT) w celu oceny skuteczności RI-AIR ACIP zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznościowym. W SWT grupy osób otrzymują interwencję w różnych punktach czasowych, kolejność, w jakiej otrzymują leczenie, jest losowa, a dane są gromadzone od grup w czasie.
W tym badaniu grupy zostaną losowo przydzielone na poziomie społeczności. Wybrane społeczności wysokiego ryzyka to geograficzne obszary zlewni szkół o najwyższych wskaźnikach zachorowań na astmę. Obszary wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzielone do „Kroku” lub roku aktywnego okresu próbnego przy użyciu tabeli liczb losowych. Tak więc rok, w którym każdy obszar zlewni otrzyma interwencję (tj. weźmie udział w aktywnej fazie próbnej), zostanie losowo wybrany, a wszystkie rodziny w tym SWT wezmą udział zarówno w kontroli (standardowa opieka), jak i interwencji (aktywne badanie). Ten projekt SWT pozwala nam ocenić zarówno wyniki na poziomie indywidualnym, jak i wyniki specyficzne dla społeczności. Podczas aktywnej fazy próbnej, rodziny dzieci chorych na astmę w losowo wybranych społecznościach otrzymają interwencję dotyczącą astmy. Rodziny dzieci z astmą zostaną przydzielone do interwencji opartej na poziomie kontroli astmy u dziecka. Dane na poziomie indywidualnym będą oceniane w ciągu roku aktywnej fazy próbnej, podczas gdy dane na poziomie społeczności będą oceniane corocznie w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dziecka od 2 do 12 lat
- Dziecko mieszka w wyznaczonym obszarze zlewni
- Dziecko spełnia kryteria przesiewowe w kierunku obecnej astmy
- Stan astmy dziecka nie jest dobrze kontrolowany lub źle kontrolowany
- Opiekun musi mówić po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze złożonymi schorzeniami (tj. wymagające nadzoru medycznego CHW na miejscu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko program CASE
Podczas aktywnej fazy próbnej rodziny dzieci z astmą określoną jako „niedobrze kontrolowana” ukończą program CASE.
Wyniki uczestników przypisanych do programu CASE zostaną porównane w poście poprzedzającym w ramach porównania tematycznego.
Niezależnie od przypisanej grupy interwencyjnej oczekuje się, że dzieci wykażą poprawę w zakresie wyników leczenia astmy.
Schemat stopniowego badania klinowego całego badania pozwala na porównanie wyników społeczności w początkowym okresie „kontrolnym” przed aktywnym badaniem, aktywnej fazie badania i okresie kontrolnym po aktywnej fazie badania.
|
Skuteczne kontrolowanie astmy w szkołach (CASE) zapewnia szkolne oceny edukacyjne i środowiskowe.
Program ten trwa około 4 tygodni i obejmuje edukację dzieci w wieku szkolnym lub zdalną dotyczącą astmy, zajęcia pozalekcyjne lub zdalne dla ich rodziców, szkolenie w zakresie opieki nad astmą dla personelu szkolnego oraz ocenę czynników wyzwalających astmę w Szkoła.
|
|
Aktywny komparator: Programy CASE i HARP
Podczas aktywnej fazy próbnej rodziny dzieci ze stanem astmy zdefiniowanym jako „słabo kontrolowany” ukończą programy CASE i HARP.
Wyniki uczestników przypisanych do tej grupy (CASE i HARP) zostaną porównane w poście poprzedzającym w ramach porównania tematycznego.
Niezależnie od przypisanej grupy interwencyjnej oczekuje się, że dzieci wykażą poprawę w zakresie wyników leczenia astmy.
Schemat stopniowego badania klinowego całego badania pozwala na porównanie wyników społeczności w początkowym okresie „kontrolnym” przed aktywnym badaniem, aktywnej fazie badania i okresie kontrolnym po aktywnej fazie badania.
|
Skuteczne kontrolowanie astmy w szkołach (CASE) zapewnia szkolne oceny edukacyjne i środowiskowe.
Program ten trwa około 4 tygodni i obejmuje edukację dzieci w wieku szkolnym lub zdalną dotyczącą astmy, zajęcia pozalekcyjne lub zdalne dla ich rodziców, szkolenie w zakresie opieki nad astmą dla personelu szkolnego oraz ocenę czynników wyzwalających astmę w Szkoła.
Home Asthma Response Program (HARP) to program wizyt domowych składający się z 3 wizyt domowych lub sesji zdalnych (przez około 6 tygodni).
HARP zapewnia zindywidualizowaną edukację w zakresie astmy, domową ocenę środowiska oraz strategie i materiały do kontrolowania środowiskowych czynników wyzwalających astmę.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Randomizacja oparta na klastrach w badaniu Stepped Wedge Trial umożliwia porównanie wyników na poziomie społeczności w przypadku klastrów (społeczności określonych przez rejony szkół), które nie znajdują się jeszcze w aktywnej fazie próbnej i korzystają w tym czasie z opieki standardowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli astmy (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na linii podstawowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą Testu Kontroli Oddechów i Astmy u Dzieci (TRACK) dla dzieci w wieku 2-4 lat.
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na linii podstawowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana kontroli astmy (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na linii podstawowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą testu kontroli astmy dziecięcej (cACT) dla dzieci w wieku 5-12 lat.
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na linii podstawowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni bez objawów astmy (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na linii podstawowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Ocenione przez rodzica przy użyciu standardowego kwestionariusza, Dni bez objawów (SFD) w ciągu ostatnich 30 dni (Kirshnan i in., 2012).
Rodziców pyta się, ile dni z ostatnich 30 dni ich dziecko miało objawy astmy.
Ten przedmiot ma odwróconą punktację.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe liczby wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na linii podstawowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekunów lub ich przekonań na temat tego, jak skutecznie mogą radzić sobie z astmą dziecka (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na początku leczenia, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po punkcie początkowym, w zależności od przydzielonej interwencji), 12-miesięczna obserwacja po EOT
|
Raport opiekuna dotyczący skuteczności leczenia astmy.
Skala Własnej Skuteczności Astmy Rodziców (Bursch i in., 1999) mierzy poczucie własnej skuteczności rodziców w zakresie leczenia astmy ich dzieci.
Ten kwestionariusz daje całkowity wynik poczucia własnej skuteczności, a także wyniki dla 2 podskal: Zapobieganie atakom i Zarządzanie atakami.
Wyniki są wyprowadzane za pomocą obliczeń elementów składających się na tę skalę.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność rodziców.
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na początku leczenia, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po punkcie początkowym, w zależności od przydzielonej interwencji), 12-miesięczna obserwacja po EOT
|
|
Zmiana jakości życia związana z astmą, zdefiniowana przez fizyczny i emocjonalny wpływ leczenia astmy dziecka na rodzica lub opiekuna (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na linii bazowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Jakości Życia (QOL) Pediatric Asthma Caregiver (Juniper i in., 1996) ocenia jakość życia rodziców/opiekunów związaną z astmą ich dzieci.
Kwestionariusz ten daje wynik całkowity (ogólna QOL) oraz podskale związane z funkcjonowaniem emocjonalnym rodzica oraz funkcjonowaniem aktywnościowym związanym z astmą dziecka.
Całkowity wynik i podskale uzyskuje się przez obliczenie średniej pozycji składających się na tę skalę.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą QOL.
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na linii bazowej, koniec leczenia (EOT; który nastąpi od 1 do 2 miesięcy po linii bazowej, w zależności od przydzielenia interwencji), 3-miesięczna obserwacja po EOT, 6-miesięczna obserwacja, 9-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany wskaźników wykorzystania opieki zdrowotnej (na poziomie indywidualnym)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na początku badania i 12-miesięcznej obserwacji
|
Oceniane na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej oddziałów ratunkowych i wizyt szpitalnych
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na początku badania i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany w absencjach szkolnych (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: Podczas aktywnego okresu próbnego na początku badania i 12-miesięcznej obserwacji
|
Raport rodzica o nieobecności dziecka w szkole
|
Podczas aktywnego okresu próbnego na początku badania i 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej dla chorych na astmę (na poziomie społeczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po interwencji
|
Oparta na społeczności ocena wykorzystania opieki zdrowotnej na podstawie wskaźników wizyt w oddziałach ratunkowych i hospitalizacji z powodu astmy na podstawie danych szpitalnych
|
12 miesięcy przed i po interwencji
|
|
Zmiany liczby nieobecności w szkole (na poziomie społeczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po interwencji
|
Informacje ze szkół dotyczące obecności dzieci w szkole w ciągu roku szkolnego.
|
12 miesięcy przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Główny śledczy: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01HL138677 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .