Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная программа реагирования на астму Род-Айленда (RI-AIR)

21 октября 2024 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Целью исследования является оценка Комплексного ответа на лечение бронхиальной астмы (RI-AIR) Программы внедрения лечения астмы (ACIP). RI-AIR ACIP использует электронную информационную систему для скрининга детей с астмой и определения конкретных услуг, в которых нуждается каждый ребенок, исходя из симптомов астмы и состояния здоровья ребенка. Наша главная цель — выяснить, улучшаются ли у детей результаты лечения астмы в результате участия в программе. Мы предоставим наше вмешательство 434 городским, этнически разнообразным детям в возрасте от 2 до 12 лет, страдающим астмой, и их семьям и оценим, улучшает ли участие в программе результаты лечения астмы у детей. Вторая цель – оценить, насколько хорошо организована программа и как мы можем ее улучшить, чтобы лучше обслуживать семьи детей, страдающих астмой. Третья цель — собрать информацию и советы от экспертов сообщества, чтобы мы могли сделать программу устойчивой.

Семьи, принимающие участие в RI-AIR ACIP, будут участвовать в программе в течение года, включая участие в вмешательстве и краткие последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев после завершения вмешательства. Все семьи завершат программу CASE, которая проводится в течение примерно 4 недель и включает обучение детей школьного возраста по вопросам астмы в школе или в дистанционной школе, внеклассные или дистанционные занятия для их родителей, обучение по уходу за больными астмой для детей школьного возраста. школьный персонал и оценка триггеров астмы в школе. Семьи детей с более частыми симптомами астмы и посещениями неотложной медицинской помощи также будут участвовать в программе HARP, программе на дому, состоящей из 3 домашних занятий (в течение примерно 6 недель), которые включают индивидуальное обучение астме, а также стратегии и материалы для борьбы с триггерами астмы из окружающей среды. . Обе программы CASE и HARP осуществляются сертифицированными преподавателями астмы и работниками общественного здравоохранения.

Лечащий врач каждого ребенка (HCP) и учитель школьной медсестры (SNT) получат стандартное защищенное электронное письмо с указанием того, что ребенок участвует в программе RI-AIR. Это электронное письмо будет включать в себя краткую информацию об исходной оценке контроля над астмой у ребенка и предшествующего обращения за медицинской помощью, а также описание программы. По завершении участия ребенка HCP и SNT получат сводку по защищенной электронной почте с кратким описанием контроля над астмой у ребенка в конце вмешательства, предоставленными услугами и полученными направлениями, а для участников HARP — триггерами, наблюдаемыми дома, и расходными материалами. и рекомендации предоставлены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RI-AIR ACIP основан на сообществах; он направлен на удовлетворение потребностей сообщества и устранение пробелов в уходе за счет: 1) улучшения результатов лечения астмы с помощью услуг, адаптированных к уровню риска развития астмы у ребенка, 2) снижения нагрузки на семью за счет предоставления услуг на дому и в местном сообществе, 3) улучшения связи между школой, медицинскими работниками, и семья, и 4) использование информационной системы данных RI-AIR (IDS) для интеграции источников данных и создания индивидуального направления. В этом исследовании используется схема рандомизированного ступенчатого исследования (SWT) для оценки эффективности RI-AIR ACIP как на индивидуальном уровне, так и на уровне сообщества. В SWT группы людей получают вмешательство в разные моменты времени, порядок, в котором они получают лечение, рандомизирован, и данные собираются от групп с течением времени.

В этом исследовании группы будут рандомизированы на уровне сообщества. Выбранные сообщества высокого риска представляют собой географические районы охвата школ с самыми высокими показателями использования астмы. Области высокого риска будут случайным образом распределены по «шагу» или году активного испытания с использованием таблицы случайных чисел. Таким образом, год, когда каждый район охвата получает вмешательство (т. е. участвует в активной фазе испытаний), будет рандомизирован, и все семьи в этом SWT будут участвовать как в контроле (стандартная помощь), так и в вмешательстве (активное испытание). Этот дизайн SWT позволяет нам оценивать результаты как на индивидуальном уровне, так и на уровне сообщества. Во время активной фазы испытаний семьи детей с астмой в случайно выбранных сообществах получат лечение астмы. Семьям детей с астмой будет назначено вмешательство, основанное на уровне контроля над астмой у ребенка. Данные на индивидуальном уровне будут оцениваться в течение года активной фазы испытаний, тогда как данные на уровне сообщества будут оцениваться ежегодно в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 2 до 12 лет
  • Ребенок проживает в установленной зоне охвата
  • Ребенок соответствует критериям скрининга текущей астмы
  • Статус астмы у ребенка плохо контролируется или плохо контролируется
  • Опекун должен говорить по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  • Дети со сложными заболеваниями (т. е. требующие медицинского наблюдения на месте у ОРЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только программа CASE
В ходе активной фазы испытаний семьи детей со статусом астмы, определенным как «недостаточно контролируемый», завершат программу CASE. Результаты участников, участвующих в программе CASE, будут сравниваться в предварительном посте в рамках предметного сравнения. Независимо от назначения группы вмешательства, ожидается, что у детей будет наблюдаться улучшение исходов астмы. Ступенчатый клиновой дизайн всего исследования позволяет сравнивать результаты сообществ в базовом «контрольном» периоде до начала активного исследования, в активной фазе исследования и в периоде наблюдения после активной фазы исследования.
Поведенческий: ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА
Программа «Эффективный контроль астмы в школах» (CASE) обеспечивает школьное образование и оценку состояния окружающей среды. Эта программа проводится в течение примерно 4 недель и включает в себя школьное или дистанционное обучение астме для детей школьного возраста, внеклассное или дистанционное обучение для их родителей, обучение по уходу за астмой для школьного персонала и оценку триггеров астмы у детей. школа.
Активный компаратор: Программы CASE и HARP
В ходе активной фазы испытаний семьи детей со статусом астмы, который определяется как «плохо контролируемый», завершат программы CASE и HARP. Результаты для участников, назначенных в эту группу (CASE и HARP), будут сравниваться в предварительном и пост-обсуждении в рамках предметного сравнения. Независимо от назначения группы вмешательства, ожидается, что у детей будет наблюдаться улучшение исходов астмы. Ступенчатый клиновой дизайн всего исследования позволяет сравнивать результаты сообществ в базовом «контрольном» периоде до начала активного исследования, в активной фазе исследования и в периоде наблюдения после активной фазы исследования.
Поведенческий: ДЕЛОВАЯ ПРОГРАММА
Программа «Эффективный контроль астмы в школах» (CASE) обеспечивает школьное образование и оценку состояния окружающей среды. Эта программа проводится в течение примерно 4 недель и включает в себя школьное или дистанционное обучение астме для детей школьного возраста, внеклассное или дистанционное обучение для их родителей, обучение по уходу за астмой для школьного персонала и оценку триггеров астмы у детей. школа.
Поведенческий: Программа ХАРП
Программа реагирования на астму на дому (HARP) — это программа посещения на дому, состоящая из 3 посещений на дому или дистанционных сеансов (в течение примерно 6 недель). HARP предлагает индивидуальное обучение астме, оценку окружающей среды на дому, а также стратегии и материалы для борьбы с провоцирующими факторами астмы в окружающей среде.
Без вмешательства: Стандартный уход
Кластерная рандомизация в поэтапном клиновом исследовании позволяет сравнивать результаты на уровне сообществ для кластеров (сообществ, определенных школьными районами), которые еще не находятся на активной фазе исследования и на тот момент получают стандартную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля над астмой (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Оценено Тестом контроля дыхания и астмы у детей (TRACK) для детей 2–4 лет.
Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение контроля над астмой (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Оценено с помощью теста контроля детской астмы (cACT) для детей в возрасте 5–12 лет.
Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней без симптомов астмы (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Оценивается по отчету родителей с использованием стандартного пункта анкеты «Дни без симптомов» (SFD) в течение предыдущего 30-дневного периода (Kirshnan et al., 2012). Родителей спрашивают, сколько дней из последних 30 у их ребенка были симптомы астмы. Этот пункт оценивается в обратном порядке. Ответы варьируются от 0 до 30, причем более высокие числа указывают на лучшее функционирование.
Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение самоэффективности лиц, ухаживающих за астмой, или их убеждений относительно того, насколько эффективно они могут справиться с астмой своего ребенка (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 12 месяцев после EOT
Отчет попечителя об эффективности лечения астмы. Шкала самоэффективности родителей при астме (Bursch et al., 1999) измеряет самоэффективность родителей в отношении лечения астмы их детей. Этот вопросник дает общий балл самоэффективности, а также баллы по 2 субшкалам: предотвращение атак и управление атаками. Баллы выводятся путем вычисления элементов, составляющих эту шкалу. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую родительскую самоэффективность.
Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 12 месяцев после EOT
Изменение качества жизни, связанное с астмой, определяемое физическим и эмоциональным воздействием, связанным с лечением астмы у ребенка, на родителя или опекуна (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее 6 месяцев, последующее 9 месяцев, последующее 12 месяцев
Опросник качества жизни (QOL) для детей с астмой (Juniper et al., 1996) оценивает качество жизни родителей/опекунов, связанное с астмой их детей. Этот вопросник дает общий балл (общее качество жизни), а также подшкалы, связанные с эмоциональным функционированием родителей и активностью, связанной с астмой их ребенка. Общий балл и подшкалы получаются путем вычисления среднего значения элементов, составляющих эту шкалу. Баллы варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Во время активного испытательного периода на исходном уровне, в конце лечения (EOT; который будет происходить через 1–2 месяца после исходного уровня, в зависимости от назначения вмешательства), последующее наблюдение через 3 месяца после EOT, последующее 6 месяцев, последующее 9 месяцев, последующее 12 месяцев
Изменения в коэффициентах использования медицинских услуг (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: В течение активного пробного периода на исходном уровне и в течение 12 месяцев последующего наблюдения
Оценивается путем просмотра электронных медицинских карт отделения неотложной помощи и посещений стационара.
В течение активного пробного периода на исходном уровне и в течение 12 месяцев последующего наблюдения
Изменения в посещаемости школы (индивидуальный уровень)
Временное ограничение: В течение активного пробного периода на исходном уровне и в течение 12 месяцев последующего наблюдения
Заявление родителей о пропуске занятий ребенком
В течение активного пробного периода на исходном уровне и в течение 12 месяцев последующего наблюдения
Изменения в использовании медицинской помощи при астме (на уровне сообщества)
Временное ограничение: 12 месяцев до и после вмешательства
Оценка использования медицинских услуг на уровне сообщества с использованием показателей обращений в отделения неотложной помощи и госпитализаций по поводу астмы из больничных данных.
12 месяцев до и после вмешательства
Изменения в количестве пропусков занятий в школе (на уровне сообщества)
Временное ограничение: 12 месяцев до и после вмешательства
Информация из школ о посещаемости школ детьми в течение учебного года.
12 месяцев до и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

State of Rhode Island Department of Health
Providence Public School District
Pawtucket School Department
Central Falls School District
Cranston Public Schools

Следователи

  • Главный следователь: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Главный следователь: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01HL138677 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIH (2015 г.) в течение одного года после завершения исследований и распространения результатов первичных исследований общедоступные аналитические наборы данных будут доступны для общественности вместе с окончательной версией протокола исследования, словарями данных. и краткие инструкции. Деидентификация наборов данных для анализа будет осуществляться в соответствии с опубликованными рекомендациями для «наборов данных с ограниченным доступом», финансируемыми NHLBI (Geller et al., 2004).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение одного года после завершения исследований и распространения результатов первичного исследования и будут доступны в течение 10 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Как только они станут доступны, исследователи, запрашивающие данные, будут следовать опубликованным процедурам RI-AIR ACIP. Мы будем предоставлять данные потенциальным пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, одобренным NIH, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и никоим образом не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием надлежащей информационной безопасности, соответствующей последним федеральным директивам, изложенным в нашем протоколе информационной безопасности; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться