Program integrované reakce na astma Rhode Island (RI-AIR)
Účelem studie je vyhodnotit RI-Astma Integrated Response (RI-AIR) Program implementace péče o astma (ACIP). RI-AIR ACIP používá elektronický informační systém ke screeningu dětí s astmatem a identifikování konkrétních služeb, které každé dítě potřebuje, na základě příznaků astmatu dítěte a stavu zdravotní péče. Naším hlavním cílem je zjistit, zda děti díky účasti v programu zažívají lepší výsledky astmatu. Poskytneme naši intervenci 434 městským, etnicky odlišným dětem s astmatem ve věku 2–12 let a jejich rodinám a vyhodnotíme, zda účast v programu zlepšuje výsledky astmatu u dětí. Druhým cílem je vyhodnotit, jak dobře je program nastaven a jak jej můžeme zlepšit, aby lépe sloužil rodinám dětí s astmatem. Třetím cílem je shromáždit informace a rady od odborníků z komunity, abychom mohli program učinit udržitelným.
Rodiny, které se účastní RI-AIR ACIP, se budou účastnit programu v průběhu roku, včetně účasti na intervenci a krátkých následných návštěv 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení intervence. Všechny rodiny absolvují program CASE, který probíhá v průběhu asi 4 týdnů a zahrnuje ve škole nebo na dálku školní výuku astmatu pro děti školního věku, mimoškolní nebo dálkovou výuku pro jejich rodiče, školení péče o astma pro zaměstnanci školy a hodnocení spouštěčů astmatu ve škole. Rodiny dětí, které mají častější příznaky astmatu a navštěvují pohotovostní zdravotní péči, budou také soutěžit v programu HARP, domácím programu sestávajícím ze 3 domácích sezení (přibližně 6 týdnů), které zahrnují individualizované vzdělávání o astmatu a strategie a pomůcky pro kontrolu spouštěčů astmatu z okolního prostředí. . Programy CASE i HARP provádějí certifikovaní učitelé astmatu a komunitní zdravotní pracovníci.
Poskytovatel zdravotní péče (HCP) dítěte a učitelka školní sestry (SNT) obdrží standardizovaný, zabezpečený e-mail s uvedením, že se dítě účastní programu RI-AIR. Tento e-mail bude obsahovat shrnutí základního hodnocení kontroly astmatu a předchozího použití zdravotní péče dítětem a popis programu. Na závěr účasti dítěte obdrží HCP a SNT zabezpečeným e-mailem souhrn shrnující kontrolu astmatu dítěte na konci intervence, poskytnuté služby a provedené doporučení a pro účastníky HARP spouštěče pozorované v domácnosti a zásobách. a poskytnutá doporučení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RI-AIR ACIP je komunitní; řeší potřeby komunity a mezery v péči: 1) zlepšením výsledků astmatu pomocí služeb přizpůsobených úrovni rizika astmatu dítěte, 2) snížením rodinné zátěže poskytováním služeb v domácnostech a místní komunitě, 3) zlepšením komunikace mezi školou, HCP, a rodina a 4) využití systému RI-AIR Information Data System (IDS) k integraci zdrojů dat a generování přizpůsobeného doporučení. Tato studie používá design randomizované, stupňovité klínové studie (SWT) k vyhodnocení účinnosti RI-AIR ACIP na úrovni jednotlivce i komunity. V SWT skupiny jednotlivců dostávají intervenci v různých časových bodech, pořadí, ve kterém dostávají léčbu, je randomizováno a data se shromažďují od skupin v průběhu času.
V této studii budou skupiny randomizovány na úrovni komunity. Vybrané vysoce rizikové komunity jsou geografickými spádovými oblastmi škol s nejvyšší mírou využití astmatu. Oblasti s vysokým rizikem budou náhodně přiděleny do „Kroku“ nebo roku aktivního pokusu pomocí tabulky náhodných čísel. Rok, kdy každá spádová oblast obdrží intervenci (tj. účastní se aktivní zkušební fáze), bude tedy randomizován a všechny rodiny v této SWT se budou účastnit jak kontroly (standardní péče), tak intervence (aktivní studie). Tento návrh SWT nám umožňuje hodnotit jak výsledky na individuální úrovni, tak i výsledky specifické pro komunitu. Během aktivní zkušební fáze obdrží rodiny dětí s astmatem v náhodně vybraných komunitách léčbu astmatu. Rodinám dětí s astmatem bude přidělena intervence na základě úrovně kontroly astmatu u dítěte. Údaje na úrovni jednotlivců budou posuzovány v průběhu roku aktivní zkušební fáze, zatímco údaje na úrovni komunity budou posuzovány každoročně během období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte od 2 do 12 let
- Dítě žije ve vymezené spádové oblasti
- Dítě splňuje screeningová kritéria pro současné astma
- Stav dětského astmatu není dobře nebo špatně kontrolován
- Pečovatel musí mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Děti se složitým zdravotním stavem (tj. vyžadující lékařský dohled CHW na místě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze program CASE
Během aktivní zkušební fáze dokončí program CASE rodiny dětí se statusem astmatu definovaným jako „nedobře kontrolované“.
Výsledky pro účastníky zařazené do programu CASE budou porovnány v pre-post v rámci předmětového srovnání.
Bez ohledu na zařazení do intervenční větve se u dětí očekává zlepšení výsledků astmatu.
Uspořádání stupňovité klínové studie celkové studie umožňuje porovnat výsledky komunit v základním "kontrolním" období preaktivního pokusu, aktivní zkušební fázi a následné fázi po aktivní zkušební fázi.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) poskytuje školní vzdělávání a hodnocení životního prostředí.
Tento program probíhá v průběhu asi 4 týdnů a zahrnuje ve škole nebo na dálku výuku astmatu pro děti školního věku, mimoškolní nebo dálkovou výuku pro jejich rodiče, školení v péči o astma pro zaměstnance školy a vyhodnocení spouštěčů astmatu v škola.
|
|
Aktivní komparátor: Programy CASE a HARP
Během aktivní zkušební fáze rodiny dětí s astmatem, které je definováno jako „špatně kontrolované“, dokončí programy CASE a HARP.
Výsledky pro účastníky zařazené do této větve (CASE a HARP) budou porovnány v předběžném příspěvku v rámci předmětového srovnání.
Bez ohledu na zařazení do intervenční větve se u dětí očekává zlepšení výsledků astmatu.
Uspořádání stupňovité klínové studie celkové studie umožňuje porovnat výsledky komunit v základním "kontrolním" období preaktivního pokusu, aktivní zkušební fázi a následné fázi po aktivní zkušební fázi.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) poskytuje školní vzdělávání a hodnocení životního prostředí.
Tento program probíhá v průběhu asi 4 týdnů a zahrnuje ve škole nebo na dálku výuku astmatu pro děti školního věku, mimoškolní nebo dálkovou výuku pro jejich rodiče, školení v péči o astma pro zaměstnance školy a vyhodnocení spouštěčů astmatu v škola.
Home Asthma Response Program (HARP) je program domácích návštěv, který se skládá ze 3 návštěv doma nebo vzdálených sezení (během přibližně 6 týdnů).
HARP poskytuje individualizované vzdělávání o astmatu, domácí hodnocení životního prostředí a strategie a pomůcky pro kontrolu spouštěčů astmatu z okolního prostředí.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Randomizace založená na klastrech ve zkoušce se stupňovitým klínem umožňuje srovnání výsledků založených na komunitách pro klastry (komunity definované spádovými oblastmi škol), které ještě nejsou v aktivní zkušební fázi a v té době dostávají standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly astmatu (individuální úroveň)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3měsíční sledování po EOT, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Posouzeno testem kontroly dýchání a astmatu u dětí (TRACK) pro děti ve věku 2–4 let.
|
Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3měsíční sledování po EOT, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna kontroly astmatu (individuální úroveň)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3měsíční sledování po EOT, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Posouzeno testem kontroly dětského astmatu (cACT) pro děti ve věku 5–12 let.
|
Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3měsíční sledování po EOT, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve dnech bez příznaků astmatu (individuální úroveň)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3měsíční sledování po EOT, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Vyhodnoceno rodičovskou zprávou pomocí standardní položky dotazníku, Dny bez příznaků (SFD) během předchozích 30 dnů (Kirshnan et al., 2012).
Rodiče jsou dotázáni, kolik dní z posledních 30 mělo jejich dítě příznaky astmatu.
Tato položka je hodnocena obráceně.
Odpovědi se pohybují od 0 do 30, přičemž vyšší čísla znamenají lepší fungování.
|
Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3měsíční sledování po EOT, 6měsíční sledování, 9měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna sebeúčinnosti pečovatelů ohledně astmatu nebo jejich přesvědčení o tom, jak efektivně mohou zvládnout astma svého dítěte (individuální úroveň)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 12měsíční sledování po EOT
|
Zpráva pečovatele o účinnosti zvládání astmatu.
Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) měří vlastní účinnost rodičů s ohledem na zvládání astmatu jejich dětí.
Tento dotazník poskytuje celkové skóre sebeúčinnosti a také skóre pro 2 subškály: Prevence útoků a Zvládání útoků.
Skóre jsou odvozeny pomocí výpočetních prostředků položek obsahujících tuto stupnici.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovskou vlastní účinnost.
|
Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 12měsíční sledování po EOT
|
|
Změna kvality života související s astmatem, jak je definována fyzickým a emocionálním dopadem souvisejícím se zvládáním astmatu dítěte na rodiče nebo pečovatele (individuální úroveň)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3 měsíce sledování po EOT, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
Dotazník kvality života (QOL) Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) (Juniper et al., 1996) hodnotí kvalitu života rodičů/pečovatelů související s astmatem jejich dětí.
Tento dotazník poskytuje celkové skóre (celková QOL) a také subškály související s emočním fungováním rodičů a fungováním aktivity související s astmatem jejich dítěte.
Celkové skóre a dílčí škály jsou odvozeny výpočtem průměru položek obsahujících tuto škálu.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší QOL.
|
Během aktivního zkušebního období na začátku, konec léčby (EOT; ke kterému dojde mezi 1 až 2 měsíci po výchozí hodnotě, v závislosti na přidělení intervence), 3 měsíce sledování po EOT, 6 měsíců sledování, 9 měsíců sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Změny v míře využití zdravotní péče (na úrovni jednotlivců)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku a 12měsíčního sledování
|
Posuzuje se prostřednictvím kontroly elektronických zdravotních záznamů na odděleních pohotovosti a návštěv hospitalizovaných pacientů
|
Během aktivního zkušebního období na začátku a 12měsíčního sledování
|
|
Změny absence ve škole (individuální úroveň)
Časové okno: Během aktivního zkušebního období na začátku a 12měsíčního sledování
|
Hlášení rodičů o nepřítomnosti dítěte ve škole
|
Během aktivního zkušebního období na začátku a 12měsíčního sledování
|
|
Změny ve využívání zdravotní péče o astma (na úrovni komunity)
Časové okno: 12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Komunitní hodnocení využití zdravotní péče s použitím četnosti návštěv pohotovosti a hospitalizací pro astma z nemocničních dat
|
12 měsíců před a po zásahu v roce
|
|
Změny v počtu absencí ve škole (na úrovni komunity)
Časové okno: 12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Informace ze škol ohledně školní docházky dětí v průběhu akademického roku.
|
12 měsíců před a po zásahu v roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U01HL138677 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .