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Programma integrato di risposta all'asma del Rhode Island (RI-AIR)

9 aprile 2024 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Lo scopo dello studio è valutare il programma di attuazione della cura dell'asma (ACIP) della risposta integrata all'asma RI-AIR (RI-AIR). RI-AIR ACIP utilizza un sistema informatico elettronico per effettuare lo screening dei bambini con asma e identificare i servizi specifici di cui ogni bambino ha bisogno in base ai sintomi dell'asma e allo stato di salute del bambino. Il nostro obiettivo principale è vedere se i bambini sperimentano migliori risultati di asma a seguito della partecipazione al programma. Forniremo il nostro intervento a 434 bambini urbani, etnicamente diversi, tra i 2 ei 12 anni con asma, e alle loro famiglie e valuteremo se la partecipazione al programma migliora i risultati dell'asma dei bambini. Il secondo obiettivo è valutare quanto bene è impostato il programma e come possiamo apportare miglioramenti per servire meglio le famiglie di bambini con asma. Il terzo obiettivo è raccogliere informazioni e consigli dagli esperti della comunità in modo da poter rendere il programma sostenibile.

Le famiglie che partecipano a RI-AIR ACIP parteciperanno al programma nel corso di un anno, inclusa la partecipazione all'intervento e brevi visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento. Tutte le famiglie completeranno il programma CASE, che si svolge nel corso di circa 4 settimane e prevede educazione sull'asma a scuola o a distanza per i bambini in età scolare, sessioni di doposcuola o istruzione a distanza per i loro genitori, formazione sulla cura dell'asma per personale scolastico e una valutazione dei fattori scatenanti dell'asma nella scuola. Le famiglie di bambini che hanno sintomi di asma più frequenti e visite sanitarie di emergenza parteciperanno anche al programma HARP, un programma domiciliare composto da 3 sessioni domiciliari (per circa 6 settimane) che includono educazione individualizzata sull'asma e strategie e forniture per il controllo dei fattori scatenanti ambientali dell'asma . Entrambi i programmi CASE e HARP sono svolti da educatori certificati per l'asma e operatori sanitari della comunità.

L'operatore sanitario (HCP) e l'insegnante infermiera scolastica (SNT) di ogni bambino riceveranno un'e-mail standardizzata e sicura che indica che il bambino sta partecipando a RI-AIR. Questa e-mail conterrà un riepilogo della valutazione di base del bambino in merito al controllo dell'asma e al precedente utilizzo dell'assistenza sanitaria e una descrizione del programma. Al termine della partecipazione del bambino, l'operatore sanitario e il SNT riceveranno un riepilogo via e-mail sicura che riepiloga il controllo dell'asma del bambino al termine dell'intervento, i servizi forniti e le segnalazioni effettuate e, per i partecipanti HARP, i fattori scatenanti osservati a casa e le forniture e rinvii forniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il RI-AIR ACIP è basato sulla comunità; affronta i bisogni della comunità e le lacune nell'assistenza: 1) migliorando i risultati dell'asma con servizi adattati al livello di rischio di asma del bambino, 2) riducendo il carico familiare fornendo servizi a domicilio e nella comunità locale, 3) migliorando la comunicazione tra scuola, operatori sanitari, e famiglia, e 4) utilizzando il RI-AIR Information Data System (IDS) per integrare le fonti di dati e generare un rinvio su misura. Questo studio utilizza un disegno randomizzato a cuneo graduale (SWT) per valutare l'efficacia del RI-AIR ACIP sia a livello individuale che di comunità. In un SWT, gruppi di individui ricevono l'intervento in momenti diversi, l'ordine in cui ricevono il trattamento è randomizzato e i dati vengono raccolti dai gruppi nel tempo.

In questo studio, i gruppi saranno randomizzati a livello di comunità. Le comunità ad alto rischio selezionate sono i bacini scolastici geografici con i più alti tassi di utilizzo dell'asma. Le aree ad alto rischio verranno assegnate in modo casuale al "Step" o all'anno di sperimentazione attiva utilizzando una tabella di numeri casuali. Pertanto, l'anno in cui ogni bacino di utenza riceve l'intervento (vale a dire, partecipa alla fase di sperimentazione attiva) sarà randomizzato e tutte le famiglie in questo SWT parteciperanno sia al controllo (assistenza standard) che all'intervento (sperimentazione attiva). Questo design SWT ci consente di valutare sia i risultati a livello individuale sia i risultati specifici della comunità. Durante la fase di sperimentazione attiva, le famiglie di bambini con asma all'interno delle comunità selezionate a caso riceveranno un intervento per l'asma. Le famiglie di bambini con asma saranno assegnate a un intervento basato sul livello di controllo dell'asma del bambino. I dati a livello individuale saranno valutati nel corso dell'anno della fase di sperimentazione attiva, mentre i dati a livello di comunità saranno valutati annualmente durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del bambino da 2 a 12 anni
  • Il bambino vive nel bacino di utenza individuato
  • Il bambino soddisfa i criteri di screening per l'asma attuale
  • Lo stato di asma del bambino non è ben controllato o scarsamente controllato
  • L'assistente deve parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con condizioni mediche complesse (ad esempio, che richiedono la supervisione medica in loco di CHW)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo programma CASE
Durante la Fase di Prova Attiva, le famiglie di bambini con stato di asma definito “non ben controllato” completeranno il programma CASE. I risultati per i partecipanti assegnati al programma CASE verranno confrontati in un confronto pre-post all'interno dei soggetti. Indipendentemente dal braccio di intervento assegnato, ci si aspetta che i bambini mostrino un miglioramento negli esiti dell’asma. Il disegno dello studio a gradini dello studio complessivo consente il confronto dei risultati delle comunità nel periodo di "controllo" di base dello studio pre-attivo, nella fase di studio attivo e nel periodo di follow-up della fase di studio post-attivo.
Comportamentale: Programma CASE
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) fornisce istruzione scolastica e valutazioni ambientali. Questo programma si svolge nel corso di circa 4 settimane e prevede l'educazione sull'asma a scuola o a distanza per i bambini in età scolare, sessioni di formazione dopo la scuola o a distanza per i loro genitori, formazione sulla cura dell'asma per il personale scolastico e una valutazione dei fattori scatenanti dell'asma in la scuola.
Comparatore attivo: Programmi CASE e HARP
Durante la fase di sperimentazione attiva, le famiglie di bambini con stato di asma definito "scarsamente controllato" completeranno i programmi CASE e HARP. I risultati per i partecipanti assegnati a questo braccio (CASE e HARP) verranno confrontati in un confronto pre-post all'interno del soggetto. Indipendentemente dal braccio di intervento assegnato, ci si aspetta che i bambini mostrino un miglioramento negli esiti dell’asma. Il disegno dello studio a gradini dello studio complessivo consente il confronto dei risultati delle comunità nel periodo di "controllo" di base dello studio pre-attivo, nella fase di studio attivo e nel periodo di follow-up della fase di studio post-attivo.
Comportamentale: Programma CASE
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) fornisce istruzione scolastica e valutazioni ambientali. Questo programma si svolge nel corso di circa 4 settimane e prevede l'educazione sull'asma a scuola o a distanza per i bambini in età scolare, sessioni di formazione dopo la scuola o a distanza per i loro genitori, formazione sulla cura dell'asma per il personale scolastico e una valutazione dei fattori scatenanti dell'asma in la scuola.
Comportamentale: Programma ARPA
Il programma di risposta all'asma domiciliare (HARP) è un programma di visite domiciliari composto da 3 visite domiciliari o sessioni a distanza (per circa 6 settimane). HARP fornisce istruzione individualizzata sull'asma, valutazione ambientale domiciliare e strategie e forniture per il controllo dei fattori scatenanti dell'asma ambientale.
Nessun intervento: Cura standard
La randomizzazione basata su cluster nello Stepped Wedge Trial consente il confronto dei risultati basati sulla comunità per i cluster (comunità definite dai bacini scolastici) che non sono ancora nella fase di sperimentazione attiva e che stanno ricevendo standard di cura in quel momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo dell'asma (livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Valutato dal test per il controllo delle vie respiratorie e dell'asma nei bambini (TRACK) per bambini di 2-4 anni.
Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Cambiamento nel controllo dell’asma (livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Valutato dal Childhood Asthma Control Test (cACT) per bambini di 5-12 anni.
Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni senza sintomi di asma (a livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Valutato dal report dei genitori utilizzando l'elemento del questionario standard, Symptom Free Days (SFD) entro il precedente periodo di 30 giorni (Kirshnan et al., 2012). Ai genitori viene chiesto quanti giorni degli ultimi 30 il loro bambino ha avuto sintomi di asma. Questo elemento è segnato al contrario. Le risposte vanno da 0 a 30, con numeri più alti che indicano un miglior funzionamento.
Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, Follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia dell'asma dei caregiver o nelle loro convinzioni su quanto efficacemente possono gestire l'asma del loro bambino (livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 12 mesi dopo l'EOT
Rapporto del caregiver sull'efficacia della gestione dell'asma. La Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) misura l'autoefficacia dei genitori per quanto riguarda la gestione dell'asma dei propri figli. Questo questionario fornisce un punteggio totale di autoefficacia, nonché punteggi per 2 sottoscale: Prevenzione degli attacchi e Gestione degli attacchi. I punteggi sono derivati ​​calcolando i mezzi degli elementi che compongono quella scala. I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dei genitori.
Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 12 mesi dopo l'EOT
Cambiamento nella qualità della vita correlato all'asma come definito dall'impatto fisico ed emotivo correlato alla gestione dell'asma di un bambino sul genitore o sul caregiver (livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, follow-up di 12 mesi
Il Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) valuta la qualità della vita dei genitori/caregiver in relazione all'asma dei propri figli. Questo questionario fornisce un punteggio totale (QOL complessiva) nonché sottoscale relative al funzionamento emotivo dei genitori e al funzionamento dell'attività correlato all'asma del loro bambino. Il punteggio totale e le sottoscale sono derivati ​​ciascuno calcolando una media degli elementi che compongono tale scala. I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una QOL più alta.
Durante il periodo di prova attivo al basale, fine del trattamento (EOT; che si verificherà tra 1 e 2 mesi dopo il basale, a seconda dell'assegnazione dell'intervento), follow-up di 3 mesi dopo EOT, follow-up di 6 mesi, follow-up di 9 mesi, follow-up di 12 mesi
Cambiamenti nei tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (a livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale e al follow-up di 12 mesi
Valutato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche del pronto soccorso e delle visite di ricovero
Durante il periodo di prova attivo al basale e al follow-up di 12 mesi
Variazioni delle assenze scolastiche (livello individuale)
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova attivo al basale e al follow-up di 12 mesi
Rapporto dei genitori sulle assenze scolastiche del figlio
Durante il periodo di prova attivo al basale e al follow-up di 12 mesi
Cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'asma (a livello di comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
Valutazione basata sulla comunità dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando i tassi di visite al pronto soccorso e ospedalizzazione per asma dai dati ospedalieri
12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
Variazioni del numero di assenze scolastiche (a livello di comunità)
Lasso di tempo: 12 mesi prima e dopo l'anno di intervento
Informazioni dalle scuole sulla frequenza scolastica dei bambini durante l'anno accademico.
12 mesi prima e dopo l'anno di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

State of Rhode Island Department of Health
Providence Public School District
Pawtucket School Department
Central Falls School District
Cranston Public Schools

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Investigatore principale: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL138677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

A seguito della politica di condivisione dei dati NIH (2015), entro un anno dal completamento degli studi e dalla diffusione dei risultati dello studio primario, i set di dati di analisi di uso pubblico saranno messi a disposizione del pubblico, insieme alla versione finale del protocollo di studio, dizionari di dati e brevi istruzioni. L'anonimizzazione per i set di dati di analisi seguirà le linee guida pubblicate per i "set di dati ad accesso limitato" finanziati da NHLBI (Geller et al., 2004).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento degli studi e dalla diffusione dei risultati dello studio primario e saranno disponibili per 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta che saranno disponibili, i ricercatori che richiederanno i dati seguiranno le procedure RI-AIR ACIP pubblicate. Renderemo i dati disponibili ai potenziali utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati approvato dal NIH che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare in alcun modo alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata sicurezza delle informazioni conforme alle più recenti linee guida federali delineate dal nostro protocollo di sicurezza delle informazioni; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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