Programa de Respuesta Integrada al Asma de Rhode Island (RI-AIR)
El propósito del estudio es evaluar el Programa de Implementación de Atención del Asma (ACIP) de Respuesta Integrada al Asma de RI (RI-AIR). RI-AIR ACIP utiliza un sistema de información electrónico para evaluar a los niños con asma e identificar qué servicios específicos necesita cada niño según los síntomas de asma y el estado de atención médica del niño. Nuestro objetivo principal es ver si los niños experimentan mejores resultados con el asma como resultado de la participación en el programa. Brindaremos nuestra intervención a 434 niños urbanos, étnicamente diversos, entre 2 y 12 años de edad con asma, y sus familias, y evaluaremos si la participación en el programa mejora los resultados del asma de los niños. El segundo objetivo es evaluar qué tan bien está configurado el programa y cómo podemos hacer mejoras para servir mejor a las familias de niños con asma. El tercer objetivo es recopilar información y asesoramiento de expertos de la comunidad para que podamos hacer que el programa sea sostenible.
Las familias que participan en RI-AIR ACIP participarán en el programa durante el transcurso de un año, incluida la participación en la intervención y breves visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención. Todas las familias completarán el programa CASE, que se lleva a cabo en el transcurso de aproximadamente 4 semanas e incluye educación sobre el asma en la escuela o en la escuela remota para niños en edad escolar, sesiones educativas después de la escuela o remotas para sus padres, capacitación sobre el cuidado del asma para personal de la escuela y una evaluación de los desencadenantes del asma en la escuela. Las familias de niños que tienen síntomas de asma más frecuentes y visitas médicas de emergencia también competirán en el programa HARP, un programa basado en el hogar que consta de 3 sesiones en el hogar (durante aproximadamente 6 semanas) que incluyen educación individualizada sobre el asma y estrategias y suministros para controlar los desencadenantes ambientales del asma. . Tanto los programas CASE como HARP son llevados a cabo por educadores de asma certificados y trabajadores de salud comunitarios.
El proveedor de atención médica (HCP) y el maestro de enfermería escolar (SNT) de cada niño recibirán un correo electrónico estandarizado y seguro que indica que el niño está participando en RI-AIR. Este correo electrónico incluirá un resumen de la evaluación inicial del niño sobre el control del asma y el uso previo de atención médica, y una descripción del programa. Al finalizar la participación del niño, el HCP y el SNT recibirán un resumen por correo electrónico seguro que resume el control del asma del niño al final de la intervención, los servicios brindados y las referencias realizadas, y para los participantes de HARP, los factores desencadenantes observados en el hogar y los suministros. y referencias proporcionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RI-AIR ACIP está basado en la comunidad; aborda las necesidades de la comunidad y las brechas en la atención al: 1) mejorar los resultados del asma con servicios adaptados al nivel de riesgo de asma del niño, 2) disminuir la carga familiar al brindar servicios en los hogares y la comunidad local, 3) mejorar la comunicación entre la escuela, los HCP, y familia, y 4) utilizar el sistema de datos de información (IDS) de RI-AIR para integrar fuentes de datos y generar una referencia personalizada. Este estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado en cuña escalonada (SWT) para evaluar la eficacia del RI-AIR ACIP tanto a nivel individual como comunitario. En un SWT, los grupos de personas reciben la intervención en diferentes momentos, el orden en que reciben el tratamiento es aleatorio y los datos se recopilan de los grupos a lo largo del tiempo.
En este estudio, los grupos serán asignados al azar a nivel comunitario. Las comunidades de alto riesgo seleccionadas son áreas geográficas de captación escolar con las tasas más altas de utilización del asma. Las áreas de alto riesgo se asignarán aleatoriamente al "Paso" o año de prueba activa utilizando una tabla de números aleatorios. Por lo tanto, el año en que cada área de captación recibe la intervención (es decir, participa en la fase de prueba activa) se aleatorizará y todas las familias en este SWT participarán tanto en el control (atención estándar) como en la intervención (prueba activa). Este diseño SWT nos permite evaluar tanto los resultados a nivel individual como los resultados específicos de la comunidad. Durante la fase de prueba activa, las familias de niños con asma dentro de las comunidades seleccionadas al azar recibirán una intervención para el asma. Las familias de niños con asma serán asignadas a una intervención basada en el nivel de control del asma del niño. Los datos a nivel individual se evaluarán durante el transcurso del año de la fase de prueba activa, mientras que los datos a nivel comunitario se evaluarán anualmente durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del niño de 2 a 12 años
- El niño vive en el área de captación identificada
- El niño cumple con los criterios de detección para el asma actual
- El estado del asma del niño no está bien controlado o está mal controlado
- El cuidador debe hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Niños con condiciones médicas complejas (es decir, que requieren supervisión médica en el sitio de CHW)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo programa CASE
Durante la fase de prueba activa, las familias de niños con estado de asma definido como "no bien controlado" completarán el programa CASE.
Los resultados de los participantes asignados al programa CASE se compararán en una comparación previa y posterior dentro de la materia.
Independientemente de la asignación del grupo de intervención, se espera que los niños muestren una mejora en los resultados del asma.
El diseño del ensayo de cuña escalonada del estudio general permite comparar los resultados de las comunidades en el período de "control" inicial del ensayo preactivo, la fase de ensayo activo y el período de seguimiento de la fase de ensayo posactivo.
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El Control del Asma en las Escuelas de Manera Efectiva (CASE, por sus siglas en inglés) brinda educación escolar y evaluaciones ambientales.
Este programa se lleva a cabo en el transcurso de aproximadamente 4 semanas e incluye educación sobre el asma en la escuela o a distancia para niños en edad escolar, sesiones de educación a distancia o después de la escuela para sus padres, capacitación sobre el cuidado del asma para el personal escolar y una evaluación de los desencadenantes del asma en la escuela.
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Comparador activo: Programas CASE y HARP
Durante la fase de prueba activa, las familias de niños con un estado de asma definido como "mal controlado" completarán los programas CASE y HARP.
Los resultados de los participantes asignados a este grupo (CASE y HARP) se compararán en una comparación previa y posterior dentro del sujeto.
Independientemente de la asignación del grupo de intervención, se espera que los niños muestren una mejora en los resultados del asma.
El diseño del ensayo de cuña escalonada del estudio general permite comparar los resultados de las comunidades en el período de "control" inicial del ensayo preactivo, la fase de ensayo activo y el período de seguimiento de la fase de ensayo posactivo.
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El Control del Asma en las Escuelas de Manera Efectiva (CASE, por sus siglas en inglés) brinda educación escolar y evaluaciones ambientales.
Este programa se lleva a cabo en el transcurso de aproximadamente 4 semanas e incluye educación sobre el asma en la escuela o a distancia para niños en edad escolar, sesiones de educación a distancia o después de la escuela para sus padres, capacitación sobre el cuidado del asma para el personal escolar y una evaluación de los desencadenantes del asma en la escuela.
El Programa de Respuesta al Asma en el Hogar (HARP) es un programa de visitas domiciliarias que consta de 3 visitas domiciliarias o sesiones remotas (durante aproximadamente 6 semanas).
HARP brinda educación individualizada sobre el asma, evaluación ambiental en el hogar y estrategias y suministros para controlar los desencadenantes ambientales del asma.
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Sin intervención: Cuidado estándar
La aleatorización basada en grupos en el ensayo Stepped Wedge permite comparar los resultados comunitarios para grupos (comunidades definidas por áreas de influencia escolar) que aún no se encuentran en la fase de prueba activa y están recibiendo el estándar de atención en ese momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control del asma (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT; que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Evaluado por la Prueba para el Control Respiratorio y del Asma en Niños (TRACK) para niños de 2 a 4 años.
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Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT; que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Cambio en el control del asma (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT, que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Evaluado por la prueba de control del asma infantil (cACT) para niños de 5 a 12 años.
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Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT, que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días sin síntomas de asma (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT; que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Evaluado por el informe de los padres utilizando el elemento del cuestionario estándar, Días libres de síntomas (SFD) dentro del período anterior de 30 días (Kirshnan et al., 2012).
Se pregunta a los padres cuántos días de los últimos 30 días su hijo experimentó síntomas de asma.
Este ítem se puntúa al revés.
Las respuestas van de 0 a 30, y los números más altos indican un mejor funcionamiento.
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Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT; que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Cambio en la autoeficacia del asma de los cuidadores, o sus creencias sobre la eficacia con la que pueden controlar el asma de su hijo (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT; que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención), seguimiento de 12 meses después del EOT
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Informe del cuidador sobre la eficacia del manejo del asma.
La Escala de autoeficacia de los padres en el asma (Bursch et al., 1999) mide la autoeficacia de los padres con respecto al control del asma de sus hijos.
Este cuestionario arroja una puntuación total de autoeficacia, así como puntuaciones para 2 subescalas: prevención de ataques y gestión de ataques.
Las puntuaciones se obtienen por medios informáticos de los elementos que componen esa escala.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de los padres.
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Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT; que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, según la asignación de la intervención), seguimiento de 12 meses después del EOT
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el asma según lo definido por el impacto físico y emocional relacionado con el control del asma de un niño en el padre o cuidador (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT, que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida (QOL) del Cuidador de Asma Pediátrica (Juniper et al., 1996) evalúa la calidad de vida de los padres/cuidadores relacionada con el asma de sus hijos.
Este cuestionario produce una puntuación total (CV general), así como subescalas relacionadas con el funcionamiento emocional de los padres y el funcionamiento de la actividad relacionada con el asma de su hijo.
La puntuación total y las subescalas se obtienen calculando una media de los elementos que componen esa escala.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
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Durante el Período de prueba activo al inicio, al final del tratamiento (EOT, que ocurrirá entre 1 y 2 meses después del inicio, dependiendo de la asignación de la intervención), seguimiento de 3 meses después del EOT, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 9 meses, seguimiento de 12 meses
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Cambios en las tasas de utilización de la atención médica (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio y 12 meses de seguimiento
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Evaluado a través de la revisión de registros de salud electrónicos del departamento de emergencias y visitas de pacientes hospitalizados
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Durante el Período de prueba activo al inicio y 12 meses de seguimiento
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Evolución de las ausencias escolares (nivel individual)
Periodo de tiempo: Durante el Período de prueba activo al inicio y 12 meses de seguimiento
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Informe de los padres sobre las ausencias escolares del niño
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Durante el Período de prueba activo al inicio y 12 meses de seguimiento
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Cambios en la utilización de la atención médica para el asma (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
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Evaluación basada en la comunidad de la utilización de la atención médica utilizando las tasas de visitas al departamento de emergencias y hospitalización por asma a partir de datos hospitalarios
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12 meses antes y después del año de intervención
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Cambios en el número de ausencias escolares (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: 12 meses antes y después del año de intervención
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Información de las escuelas sobre la asistencia escolar de los niños a lo largo del año académico.
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12 meses antes y después del año de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01HL138677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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