Rhode Islandin astman integroitu vastausohjelma (RI-AIR)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) Asthma Care Implementation Program (ACIP) -ohjelmaa. RI-AIR ACIP seuloa astmaa sairastavat lapset sähköisen tietojärjestelmän avulla ja tunnistaa, mitä palveluja kukin lapsi tarvitsee lapsen astmaoireiden ja terveydenhuollon tilan perusteella. Päätavoitteemme on nähdä, kokevatko lapset parempia astmatuloksia ohjelmaan osallistumisen seurauksena. Toimitamme 434 kaupunkilaista, etnisesti erilaista astmaa sairastavaa 2-12-vuotiasta lasta ja heidän perheitään ja arvioimme, parantaako ohjelmaan osallistuminen lasten astmatuloksia. Toinen tavoite on arvioida, kuinka hyvin ohjelma on rakennettu ja miten voimme tehdä parannuksia palvellaksemme paremmin astmaa sairastavia lapsiperheitä. Kolmas tavoite on kerätä tietoa ja neuvoja yhteisön asiantuntijoilta, jotta voimme tehdä ohjelmasta kestävän.
Perheet, jotka osallistuvat RI-AIR ACIP:iin, osallistuvat ohjelmaan vuoden ajan, mukaan lukien osallistuminen interventioon, ja lyhyet seurantakäynnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Kaikki perheet suorittavat CASE-ohjelman, joka kestää noin 4 viikkoa ja sisältää koulun sisäistä tai etäkoulupohjaista astmakoulutusta kouluikäisille lapsille, koulun jälkeistä tai etäopetusta heidän vanhemmilleen, astman hoitokoulutusta koulun henkilökunta ja astman laukaisimien arviointi koulussa. Lasten perheet, joilla on useammin astmaoireita ja käyvät hätäkeskuksessa, kilpailevat myös HARP-ohjelmasta, joka on kotiohjelma, joka koostuu kolmesta kotiistunnosta (noin 6 viikon ajan), joka sisältää yksilöllistä astmakoulutusta ja strategioita sekä tarvikkeita astman ympäristön laukaiijoiden hallintaan. . Sekä CASE- että HARP-ohjelmia toteuttavat sertifioidut astmakouluttajat ja yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijät.
Jokaisen lapsen terveydenhuollon tarjoaja (HCP) ja koulun sairaanhoitaja (SNT) saavat standardoidun, suojatun sähköpostin, jossa ilmoitetaan, että lapsi osallistuu RI-AIRiin. Tämä sähköposti sisältää yhteenvedon lapsen astman hallinnan ja aiemman terveydenhuollon käytön perusarviosta sekä ohjelman kuvauksen. Lapsen osallistumisen päätyttyä HCP ja SNT saavat suojatulla sähköpostilla yhteenvedon, jossa on yhteenveto lapsen astman hallinnasta toimenpiteen lopussa, toimitetuista palveluista ja läheteistä sekä HARP-osallistujille kotona havaituista laukaisimista ja tarvikkeista. ja lähetteet tarjotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RI-AIR ACIP on yhteisöpohjainen; se käsittelee yhteisön tarpeita ja puutteita hoidossa: 1) tehostamalla astman tuloksia lapsen astmariskitasoon räätälöidyillä palveluilla, 2) vähentämällä perheen taakkaa tarjoamalla palveluita kotona ja paikallisyhteisössä, 3) tehostamalla kommunikaatiota koulun, terveydenhuollon ammattilaisten välillä, ja perhe ja 4) RI-AIR Information Data Systemin (IDS) hyödyntäminen tietolähteiden integroimiseksi ja räätälöidyn viittauksen luomiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, porrastettua kiilatutkimusta (SWT) arvioimaan RI-AIR ACIP:n tehokkuutta sekä yksilön että yhteisön tasolla. SWT:ssä yksilöryhmät saavat interventiota eri ajankohtina, hoidon järjestys satunnaistetaan ja ryhmiltä kerätään tietoja ajan mittaan.
Tässä tutkimuksessa ryhmät satunnaistetaan yhteisön tasolla. Valitut korkean riskin yhteisöt ovat maantieteellisiä koulujen vaikutusalueita, joilla on korkein astman käyttöaste. Suuren riskin alueet jaetaan satunnaisesti "vaiheeseen" tai aktiivisen kokeilun vuodelle satunnaislukutaulukon avulla. Siten vuosi, jolloin kukin valuma-alue saa interventiota (eli osallistuu aktiiviseen koevaiheeseen), satunnaistetaan, ja kaikki tämän SWT:n perheet osallistuvat sekä kontrolliin (normaali hoito) että interventioon (aktiivinen koe). Tämän SWT-suunnittelun avulla voimme arvioida sekä yksilötason tuloksia että yhteisökohtaisia tuloksia. Aktiivisen koevaiheen aikana astmaa sairastavien lasten perheet satunnaisesti valituista yhteisöistä saavat astmaintervention. Astmaa sairastavien lasten perheille määrätään interventio lapsen astman hallinnan tason perusteella. Yksilötason tietoja arvioidaan aktiivisen kokeiluvaiheen vuoden aikana, kun taas yhteisötason tietoja arvioidaan vuosittain tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä 2-12 vuotta
- Lapsi asuu tunnistetulla valuma-alueella
- Lapsi täyttää nykyisen astman seulontakriteerit
- Lapsen astmatila ei ole hyvin hallinnassa tai huonosti hallinnassa
- Omaishoitajan tulee puhua englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on monimutkaiset sairaudet (eli jotka vaativat CHW:n paikan päällä olevaa lääketieteellistä valvontaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain CASE-ohjelma
Aktiivisen kokeiluvaiheen aikana lasten perheet, joiden astmasta on määritelty "ei hyvin hallinnassa", suorittavat CASE-ohjelman.
CASE-ohjelmaan määrättyjen osallistujien tuloksia verrataan esipostauksessa aihevertailussa.
Huolimatta interventiohaaran määräyksestä, lasten odotetaan parantavan astmatuloksia.
Kokonaistutkimuksen porrastettu kiilakoesuunnittelu mahdollistaa yhteisöjen tulosten vertailun aktiivista koetta edeltävän perustason "kontrollijakson", aktiivisen koevaiheen ja aktiivisen koevaiheen seurantajakson aikana.
|
Controlling Asthma in Schools Effective (CASE) tarjoaa koulukohtaista koulutusta ja ympäristöarviointeja.
Tämä ohjelma kestää noin 4 viikkoa, ja se sisältää koulun ikäisille lapsille koulun sisäistä tai etäkoulutusta astmaan, koulun jälkeistä tai etäopetusta heidän vanhemmilleen, astman hoitokoulutusta koulun henkilökunnalle ja astman laukaisimien arvioinnin koulu.
|
|
Active Comparator: CASE- ja HARP-ohjelmat
Aktiivisen kokeiluvaiheen aikana lasten perheet, joilla on astma, joka on määritelty "heikosti hallituksi", suorittavat CASE- ja HARP-ohjelmat.
Tähän osioon (CASE ja HARP) määritettyjen osallistujien tuloksia verrataan aiheen vertailussa esipostauksessa.
Huolimatta interventiohaaran määräyksestä, lasten odotetaan parantavan astmatuloksia.
Kokonaistutkimuksen porrastettu kiilakoesuunnittelu mahdollistaa yhteisöjen tulosten vertailun aktiivista koetta edeltävän perustason "kontrollijakson", aktiivisen koevaiheen ja aktiivisen koevaiheen seurantajakson aikana.
|
Controlling Asthma in Schools Effective (CASE) tarjoaa koulukohtaista koulutusta ja ympäristöarviointeja.
Tämä ohjelma kestää noin 4 viikkoa, ja se sisältää koulun ikäisille lapsille koulun sisäistä tai etäkoulutusta astmaan, koulun jälkeistä tai etäopetusta heidän vanhemmilleen, astman hoitokoulutusta koulun henkilökunnalle ja astman laukaisimien arvioinnin koulu.
Home Asthma Response Program (HARP) on kotikäyntiohjelma, joka koostuu kolmesta kotikäynnistä tai etäistunnosta (noin 6 viikon ajan).
HARP tarjoaa yksilöllistä astmakoulutusta, kotona tehtävää ympäristöarviointia sekä strategioita ja tarvikkeita ympäristön astman laukaiijoiden hallintaan.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Klusteripohjainen satunnaistaminen Stepped Wedge Trial -tutkimuksessa mahdollistaa yhteisöperusteisten tulosten vertailun klustereille (koulujen vaikutusalueittain määritellyt yhteisöt), jotka eivät ole vielä aktiivisessa kokeiluvaiheessa ja saavat tuolloin Standard of Care -hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallinnassa (henkilökohtainen)
Aikaikkuna: Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu 2–4-vuotiaiden lasten hengitys- ja astmakontrollitestillä (TRACK).
|
Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos astman hallinnassa (yksilöllinen taso)
Aikaikkuna: Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu 5-12-vuotiaiden lasten astmakontrollitestillä (cACT).
|
Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman oireettomissa päivissä (henkilökohtainen)
Aikaikkuna: Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu vanhempainraportin perusteella käyttämällä vakiokyselylomaketta, oireeton päivät (SFD) edellisen 30 päivän aikana (Kirshnan et al., 2012).
Vanhemmilta kysytään, kuinka monena päivänä viimeisten 30 päivän aikana heidän lapsensa on kokenut astman oireita.
Tämä kohde on pisteytetty käänteisesti.
Vastaukset vaihtelevat 0–30, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa toimintaa.
|
Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos omaishoitajien astman itsetehokkuudessa tai heidän uskomuksensa siitä, kuinka tehokkaasti he voivat hallita lapsensa astmaa (yksilötaso)
Aikaikkuna: Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 12 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen
|
Omaishoitajan raportti astman hallinnan tehokkuudesta.
Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) mittaa vanhempien itsetehokkuutta lastensa astman hallinnassa.
Tämä kyselylomake antaa kokonaispistemäärän itsetehokkuudesta sekä pisteet kahdelle ala-asteikolle: hyökkäyksen ehkäisy ja hyökkäysten hallinta.
Pisteet saadaan laskemalla sen asteikon muodostavat kohteet.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien itsetehokkuutta.
|
Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1–2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 12 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen
|
|
Astmaan liittyvä elämänlaadun muutos, joka määritellään lapsen astman hallinnan fyysisen ja emotionaalisen vaikutuksen perusteella vanhemmalle tai huoltajalle (yksilötaso)
Aikaikkuna: Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1-2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Lasten astmahoitajien elämänlaatua (QOL) koskeva kyselylomake (Juniper et al., 1996) arvioi vanhemman/hoitajan elämänlaatua, joka liittyy heidän lastensa astmaan.
Tämä kysely antaa kokonaispistemäärän (yleinen QOL) sekä ala-asteikot, jotka liittyvät vanhempien emotionaaliseen toimintaan ja lapsen astmaan liittyvään aktiivisuustoimintaan.
Kokonaispisteet ja ala-asteikot johdetaan kumpikin laskemalla kyseisen asteikon sisältävien kohteiden keskiarvo.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Aktiivisen koejakson aikana lähtötilanteessa, hoidon lopussa (EOT; joka tapahtuu 1-2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, interventiomääräyksestä riippuen), 3 kuukauden seuranta EOT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 9 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset terveydenhuollon käyttöasteessa (henkilötaso)
Aikaikkuna: Aktiivisen kokeilujakson aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioitu päivystys- ja potilaskäyntien sähköisen terveyskertomuksen kautta
|
Aktiivisen kokeilujakson aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset koulun poissaoloissa (yksittäinen taso)
Aikaikkuna: Aktiivisen kokeilujakson aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Vanhemman ilmoitus lapsen koulupoissaoloista
|
Aktiivisen kokeilujakson aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset astman terveydenhuollon käytössä (yhteisötasolla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Terveydenhuollon käytön yhteisöllinen arviointi käyttämällä päivystyskäyntien ja astman vuoksi sairaalahoitojen määrää sairaalatiedoista
|
12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Muutokset koulusta poissaolojen määrässä (yhteisötasolla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Koulujen tiedot lasten koulunkäynnistä koko lukuvuoden ajan.
|
12 kuukautta ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Päätutkija: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01HL138677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .