Programme de réponse intégrée à l'asthme du Rhode Island (RI-AIR)
Le but de l'étude est d'évaluer le programme de mise en œuvre des soins de l'asthme (ACIP) RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR). RI-AIR ACIP utilise un système d'information électronique pour dépister les enfants asthmatiques et identifier les services spécifiques dont chaque enfant a besoin en fonction de ses symptômes d'asthme et de son état de santé. Notre objectif principal est de voir si les enfants obtiennent de meilleurs résultats en matière d'asthme grâce à leur participation au programme. Nous fournirons notre intervention à 434 enfants urbains et ethniquement divers, âgés de 2 à 12 ans souffrant d'asthme, et à leurs familles et évaluerons si la participation au programme améliore les résultats de l'asthme chez les enfants. Le deuxième objectif est d'évaluer dans quelle mesure le programme est bien mis en place et comment nous pouvons apporter des améliorations pour mieux servir les familles d'enfants asthmatiques. Le troisième objectif est de recueillir des informations et des conseils auprès d'experts communautaires afin que nous puissions rendre le programme durable.
Les familles qui participent au RI-AIR ACIP participeront au programme au cours d'une année, y compris la participation à l'intervention et de brèves visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après la fin de l'intervention. Toutes les familles suivront le programme CASE, qui se déroule sur environ 4 semaines et comprend une éducation sur l'asthme à l'école ou à distance pour les enfants d'âge scolaire, des séances d'éducation après l'école ou à distance pour leurs parents, une formation sur les soins de l'asthme pour personnel de l'école et une évaluation des déclencheurs de l'asthme dans l'école. Les familles d'enfants qui présentent des symptômes d'asthme plus fréquents et des visites de soins d'urgence participeront également au programme HARP, un programme à domicile composé de 3 séances à domicile (sur environ 6 semaines) qui comprennent une éducation individualisée sur l'asthme et des stratégies et des fournitures pour contrôler les déclencheurs environnementaux de l'asthme. . Les programmes CASE et HARP sont exécutés par des éducateurs certifiés en matière d'asthme et des agents de santé communautaires.
Le fournisseur de soins de santé (HCP) et l'infirmière enseignante scolaire (SNT) de chaque enfant recevront un e-mail standardisé et sécurisé indiquant que l'enfant participe au RI-AIR. Cet e-mail comprendra un résumé de l'évaluation de base de l'enfant sur le contrôle de l'asthme et l'utilisation antérieure des soins de santé, ainsi qu'une description du programme. A l'issue de la participation de l'enfant, le HCP et le SNT recevront un récapitulatif par email sécurisé récapitulant le contrôle de l'asthme de l'enfant à la fin de l'intervention, les services délivrés et les références effectuées, et pour les participants HARP, les déclencheurs observés au domicile et les fournitures et références fournies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le RI-AIR ACIP est communautaire ; il répond aux besoins de la communauté et aux lacunes en matière de soins en : 1) améliorant les résultats de l'asthme avec des services adaptés au niveau de risque d'asthme de l'enfant, 2) réduisant le fardeau familial en offrant des services à domicile et dans la communauté locale, 3) améliorant la communication entre l'école, les professionnels de la santé, et la famille, et 4) en utilisant le système de données d'information (IDS) RI-AIR pour intégrer les sources de données et générer une référence personnalisée. Cette étude utilise une conception d'essai en coin aléatoire et étagé (SWT) pour évaluer l'efficacité du RI-AIR ACIP aux niveaux individuel et communautaire. Dans un SWT, des groupes d'individus reçoivent l'intervention à différents moments, l'ordre dans lequel ils reçoivent le traitement est randomisé et les données sont collectées auprès des groupes au fil du temps.
Dans cette étude, les groupes seront randomisés au niveau communautaire. Les communautés à haut risque sélectionnées sont des zones géographiques de recrutement scolaire avec les taux d'utilisation de l'asthme les plus élevés. Les zones à haut risque seront affectées au hasard à l'« étape » ou à l'année d'essai actif à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Ainsi, l'année où chaque zone desservie reçoit une intervention (c'est-à-dire participe à la phase d'essai active) sera randomisée, et toutes les familles de cette SWT participeront à la fois au contrôle (soins standard) et à l'intervention (essai actif). Cette conception SWT nous permet d'évaluer à la fois les résultats au niveau individuel et les résultats spécifiques à la communauté. Au cours de la phase d'essai active, les familles d'enfants asthmatiques au sein des communautés sélectionnées au hasard recevront une intervention sur l'asthme. Les familles d'enfants asthmatiques seront affectées à une intervention basée sur le niveau de contrôle de l'asthme de l'enfant. Les données au niveau individuel seront évaluées au cours de l'année de la phase d'essai active, tandis que les données au niveau communautaire seront évaluées annuellement au cours de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de l'enfant entre 2 et 12 ans
- L'enfant vit dans la zone de chalandise identifiée
- L'enfant répond aux critères de dépistage de l'asthme actuel
- Le statut asthmatique de l'enfant n'est pas bien contrôlé ou mal contrôlé
- Le soignant doit parler anglais ou espagnol.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des conditions médicales complexes (c'est-à-dire nécessitant une surveillance médicale sur place par un ASC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Programme CASE uniquement
Au cours de la phase d'essai actif, les familles d'enfants souffrant d'asthme défini comme « mal contrôlé » termineront le programme CASE.
Les résultats des participants affectés au programme CASE seront comparés dans une comparaison pré-post au sein du sujet.
Quelle que soit l'affectation du bras d'intervention, les enfants devraient montrer une amélioration des résultats de l'asthme.
La conception d'essai par étapes de l'étude globale permet de comparer les résultats des communautés dans la période de « contrôle » de base de l'essai pré-actif, la phase d'essai active et la période de suivi de la phase d'essai post-active.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) fournit des évaluations éducatives et environnementales en milieu scolaire.
Ce programme se déroule sur environ 4 semaines et comprend une éducation sur l'asthme à l'école ou à distance pour les enfants d'âge scolaire, des séances d'éducation après l'école ou à distance pour leurs parents, une formation sur les soins de l'asthme pour le personnel scolaire et une évaluation des déclencheurs de l'asthme chez l'école.
|
|
Comparateur actif: Programmes CASE et HARP
Au cours de la phase d'essai actif, les familles d'enfants dont l'asthme est défini comme « mal contrôlé » suivront les programmes CASE et HARP.
Les résultats des participants affectés à ce bras (CASE et HARP) seront comparés dans une comparaison pré-post au sein du sujet.
Quelle que soit l'affectation du bras d'intervention, les enfants devraient montrer une amélioration des résultats de l'asthme.
La conception d'essai par étapes de l'étude globale permet de comparer les résultats des communautés dans la période de « contrôle » de base de l'essai pré-actif, la phase d'essai active et la période de suivi de la phase d'essai post-active.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) fournit des évaluations éducatives et environnementales en milieu scolaire.
Ce programme se déroule sur environ 4 semaines et comprend une éducation sur l'asthme à l'école ou à distance pour les enfants d'âge scolaire, des séances d'éducation après l'école ou à distance pour leurs parents, une formation sur les soins de l'asthme pour le personnel scolaire et une évaluation des déclencheurs de l'asthme chez l'école.
Le programme de réponse à l'asthme à domicile (HARP) est un programme de visites à domicile consistant en 3 visites à domicile ou séances à distance (sur environ 6 semaines).
HARP fournit une éducation individualisée sur l'asthme, une évaluation environnementale à domicile, ainsi que des stratégies et des fournitures pour contrôler les déclencheurs environnementaux de l'asthme.
|
|
Aucune intervention: Soins standards
La randomisation basée sur les grappes dans l'essai Stepped Wedge permet de comparer les résultats communautaires pour les grappes (communautés définies par les zones de recrutement scolaire) qui ne sont pas encore dans la phase d'essai active et reçoivent des soins standard à ce moment-là.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le contrôle de l'asthme (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), le suivi de 3 mois après l'EOT, le suivi de 6 mois, le suivi de 9 mois, Suivi de 12 mois
|
Évalué par le test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK) pour les enfants de 2 à 4 ans.
|
Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), le suivi de 3 mois après l'EOT, le suivi de 6 mois, le suivi de 9 mois, Suivi de 12 mois
|
|
Changement dans le contrôle de l'asthme (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), le suivi de 3 mois après l'EOT, le suivi de 6 mois, le suivi de 9 mois, Suivi de 12 mois
|
Évalué par le Childhood Asthma Control Test (cACT) pour les 5-12 ans.
|
Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), le suivi de 3 mois après l'EOT, le suivi de 6 mois, le suivi de 9 mois, Suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le nombre de jours sans symptômes d'asthme (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), le suivi de 3 mois après l'EOT, le suivi de 6 mois, le suivi de 9 mois, Suivi de 12 mois
|
Évalué par le rapport des parents à l'aide de l'élément de questionnaire standard, Jours sans symptômes (SFD) au cours de la période de 30 jours précédente (Kirshnan et al., 2012).
On demande aux parents combien de jours au cours des 30 derniers jours leur enfant a présenté des symptômes d'asthme.
Cet item est noté à l'envers.
Les réponses vont de 0 à 30, les nombres les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
|
Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), le suivi de 3 mois après l'EOT, le suivi de 6 mois, le suivi de 9 mois, Suivi de 12 mois
|
|
Changement dans l'auto-efficacité des soignants en matière d'asthme ou dans leurs croyances quant à l'efficacité avec laquelle ils peuvent gérer l'asthme de leur enfant (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, en fonction de l'affectation de l'intervention), suivi de 12 mois après l'EOT
|
Rapport du soignant sur l'efficacité de la gestion de l'asthme.
Le Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) mesure l'auto-efficacité des parents en ce qui concerne la gestion de l'asthme de leurs enfants.
Ce questionnaire donne un score total d'auto-efficacité, ainsi que des scores pour 2 sous-échelles : prévention des attaques et gestion des attaques.
Les scores sont dérivés par des moyens de calcul des éléments composant cette échelle.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité parentale.
|
Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, en fonction de l'affectation de l'intervention), suivi de 12 mois après l'EOT
|
|
Changement de la qualité de vie lié à l'asthme tel que défini par l'impact physique et émotionnel lié à la gestion de l'asthme d'un enfant sur le parent ou le soignant (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), suivi de 3 mois après l'EOT, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois, suivi de 12 mois
|
Le Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) évalue la qualité de vie des parents/soignants par rapport à l'asthme de leurs enfants.
Ce questionnaire donne un score total (qualité de vie globale) ainsi que des sous-échelles liées au fonctionnement émotionnel et au fonctionnement de l'activité des parents liés à l'asthme de leur enfant.
Le score total et les sous-échelles sont chacun dérivés en calculant une moyenne des éléments composant cette échelle.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Pendant la période d'essai active au départ, la fin du traitement (EOT ; qui se produira entre 1 et 2 mois après le départ, selon l'affectation de l'intervention), suivi de 3 mois après l'EOT, suivi de 6 mois, suivi de 9 mois, suivi de 12 mois
|
|
Évolution des taux d'utilisation des soins de santé (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ et suivi de 12 mois
|
Évalué par l'examen des dossiers de santé électroniques des visites aux urgences et des patients hospitalisés
|
Pendant la période d'essai active au départ et suivi de 12 mois
|
|
Evolution des absences scolaires (niveau individuel)
Délai: Pendant la période d'essai active au départ et suivi de 12 mois
|
Déclaration parentale des absences scolaires de l'enfant
|
Pendant la période d'essai active au départ et suivi de 12 mois
|
|
Changements dans l'utilisation des soins de santé pour l'asthme (niveau communautaire)
Délai: 12 mois avant et après l'année d'intervention
|
Évaluation communautaire de l'utilisation des soins de santé à l'aide des taux de visites aux urgences et d'hospitalisations pour asthme à partir des données hospitalières
|
12 mois avant et après l'année d'intervention
|
|
Changements dans le nombre d'absences scolaires (niveau communautaire)
Délai: 12 mois avant et après l'année d'intervention
|
Informations des écoles concernant la fréquentation scolaire des enfants tout au long de l'année scolaire.
|
12 mois avant et après l'année d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Chercheur principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U01HL138677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .