Rhode Island Asthma Integrated Response Program (RI-AIR)
Ziel der Studie ist die Evaluierung des Asthma Care Implementation Program (ACIP) von RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR). RI-AIR ACIP verwendet ein elektronisches Informationssystem, um Kinder mit Asthma zu untersuchen und zu ermitteln, welche spezifischen Dienstleistungen jedes Kind benötigt, basierend auf den Asthmasymptomen und dem Gesundheitszustand des Kindes. Unser Hauptziel ist es zu sehen, ob Kinder durch die Teilnahme an dem Programm bessere Asthma-Ergebnisse erfahren. Wir werden unsere Intervention 434 urbanen, ethnisch unterschiedlichen Kindern zwischen 2 und 12 Jahren mit Asthma und ihren Familien anbieten und bewerten, ob die Teilnahme an dem Programm die Asthma-Ergebnisse der Kinder verbessert. Das zweite Ziel besteht darin, zu bewerten, wie gut das Programm aufgebaut ist und wie wir Verbesserungen vornehmen können, um Familien mit Kindern mit Asthma besser zu dienen. Das dritte Ziel ist es, Informationen und Ratschläge von Community-Experten zu sammeln, damit wir das Programm nachhaltig gestalten können.
Familien, die an RI-AIR ACIP teilnehmen, nehmen im Laufe eines Jahres an dem Programm teil, einschließlich der Teilnahme an der Intervention und kurzen Folgebesuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Abschluss der Intervention. Alle Familien absolvieren das CASE-Programm, das über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen stattfindet und eine schulinterne oder schulbasierte Asthmaaufklärung für schulpflichtige Kinder, Nachschul- oder Fernaufklärungssitzungen für ihre Eltern und Asthmapflegeschulungen umfasst Schulpersonal und eine Bewertung von Asthmaauslösern in der Schule. Familien von Kindern mit häufigeren Asthmasymptomen und medizinischen Notfallbesuchen werden auch am HARP-Programm teilnehmen, einem Programm für zu Hause, das aus 3 Heimsitzungen (über etwa 6 Wochen) besteht, die eine individuelle Asthmaaufklärung sowie Strategien und Hilfsmittel zur Kontrolle umweltbedingter Asthmaauslöser umfassen . Sowohl CASE- als auch HARP-Programme werden von zertifizierten Asthma-Pädagogen und kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt.
Der Gesundheitsdienstleister (HCP) und die Schulkrankenschwester (SNT) jedes Kindes erhalten eine standardisierte, sichere E-Mail, aus der hervorgeht, dass das Kind an RI-AIR teilnimmt. Diese E-Mail enthält eine Zusammenfassung der Basisbewertung des Kindes zur Asthmakontrolle und zur vorherigen Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie eine Beschreibung des Programms. Am Ende der Teilnahme des Kindes erhalten das HCP und das SNT eine Zusammenfassung per sicherer E-Mail, in der die Asthmakontrolle des Kindes am Ende des Eingriffs, die erbrachten Leistungen und Überweisungen sowie für HARP-Teilnehmer die zu Hause beobachteten Auslöser und Vorräte zusammengefasst sind und Empfehlungen zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das RI-AIR ACIP ist gemeinschaftsbasiert; Es adressiert die Bedürfnisse der Gemeinschaft und Lücken in der Versorgung durch: 1) Verbesserung der Asthma-Ergebnisse mit Dienstleistungen, die auf das Asthmarisiko des Kindes zugeschnitten sind, 2) Verringerung der Belastung der Familie durch die Bereitstellung von Dienstleistungen zu Hause und in der lokalen Gemeinschaft, 3) Verbesserung der Kommunikation zwischen Schule, HCPs, und Familie, und 4) Nutzung des RI-AIR Information Data System (IDS), um Datenquellen zu integrieren und eine maßgeschneiderte Überweisung zu generieren. Diese Studie verwendet ein randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign (SWT), um die Wirksamkeit des RI-AIR ACIP sowohl auf individueller als auch auf kommunaler Ebene zu bewerten. In einer SWT erhalten Gruppen von Personen die Intervention zu unterschiedlichen Zeitpunkten, die Reihenfolge, in der sie die Behandlung erhalten, ist randomisiert, und Daten werden von Gruppen im Laufe der Zeit gesammelt.
In dieser Studie werden Gruppen auf Gemeindeebene randomisiert. Ausgewählte Gemeinden mit hohem Risiko sind geografische Schuleinzugsgebiete mit den höchsten Asthma-Inanspruchnahmeraten. Bereiche mit hohem Risiko werden unter Verwendung einer Zufallszahlentabelle zufällig dem „Schritt“ oder dem Jahr des aktiven Versuchs zugewiesen. Daher wird das Jahr, in dem jedes Einzugsgebiet eine Intervention erhält (d. h. an der aktiven Versuchsphase teilnimmt), randomisiert, und alle Familien in dieser SWT werden sowohl an der Kontrolle (Standardversorgung) als auch an der Intervention (aktive Studie) teilnehmen. Dieses SWT-Design ermöglicht es uns, sowohl Ergebnisse auf individueller Ebene als auch gemeinschaftsspezifische Ergebnisse zu bewerten. Während der aktiven Testphase erhalten Familien von Kindern mit Asthma innerhalb der zufällig ausgewählten Gemeinden eine Asthmaintervention. Familien von Kindern mit Asthma werden einer Intervention zugewiesen, die auf dem Grad der Asthmakontrolle des Kindes basiert. Daten auf individueller Ebene werden im Laufe des Jahres der aktiven Versuchsphase bewertet, während Daten auf Gemeindeebene jährlich über den Studienzeitraum bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderalter zwischen 2 und 12 Jahren
- Kind wohnt im ausgewiesenen Einzugsgebiet
- Das Kind erfüllt die Screening-Kriterien für aktuelles Asthma
- Der Asthmastatus des Kindes ist nicht gut oder schlecht eingestellt
- Betreuer müssen Englisch oder Spanisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit komplexen Erkrankungen (d. h., die eine ärztliche Überwachung durch CHW vor Ort benötigen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur CASE-Programm
Während der aktiven Testphase werden Familien von Kindern, deren Asthmastatus als „nicht gut kontrolliert“ definiert ist, das CASE-Programm absolvieren.
Die Ergebnisse für Teilnehmer, die dem CASE-Programm zugeordnet sind, werden in einem Vor- und Nachhinein im Rahmen des Fachvergleichs verglichen.
Unabhängig von der Zuweisung des Interventionsarms wird bei Kindern eine Verbesserung der Asthmaergebnisse erwartet.
Das Stufenkeil-Studiendesign der Gesamtstudie ermöglicht einen Vergleich der Ergebnisse von Gemeinschaften in der präaktiven Studien-Basis-„Kontroll“-Phase, der aktiven Studienphase und der Nachbeobachtungsphase der postaktiven Studienphase.
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Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) bietet schulbasierte Bildungs- und Umweltbewertungen.
Dieses Programm findet über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen statt und umfasst Asthmaaufklärung in der Schule oder Fernunterricht für Kinder im schulpflichtigen Alter, Nachschul- oder Fernaufklärungssitzungen für ihre Eltern, Asthmapflegeschulung für Schulpersonal und eine Bewertung der Asthmaauslöser in die Schule.
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Aktiver Komparator: CASE- und HARP-Programme
Während der aktiven Testphase werden Familien von Kindern mit Asthmastatus, der als „schlecht kontrolliert“ definiert ist, die CASE- und HARP-Programme absolvieren.
Die Ergebnisse für Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind (CASE und HARP), werden in einem Pre-Post im Rahmen des Probandenvergleichs verglichen.
Unabhängig von der Zuweisung des Interventionsarms wird bei Kindern eine Verbesserung der Asthmaergebnisse erwartet.
Das Stufenkeil-Studiendesign der Gesamtstudie ermöglicht einen Vergleich der Ergebnisse von Gemeinschaften in der präaktiven Studien-Basis-„Kontroll“-Phase, der aktiven Studienphase und der Nachbeobachtungsphase der postaktiven Studienphase.
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Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) bietet schulbasierte Bildungs- und Umweltbewertungen.
Dieses Programm findet über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen statt und umfasst Asthmaaufklärung in der Schule oder Fernunterricht für Kinder im schulpflichtigen Alter, Nachschul- oder Fernaufklärungssitzungen für ihre Eltern, Asthmapflegeschulung für Schulpersonal und eine Bewertung der Asthmaauslöser in die Schule.
Das Home Asthma Response Program (HARP) ist ein Hausbesuchsprogramm, das aus 3 Hausbesuchen oder Fernsitzungen besteht (über etwa 6 Wochen).
HARP bietet individualisierte Asthmaaufklärung, Umweltbewertung für zu Hause sowie Strategien und Hilfsmittel zur Kontrolle umweltbedingter Asthmaauslöser.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Cluster-basierte Randomisierung in der Stepped-Wedge-Studie ermöglicht den Vergleich gemeinschaftsbasierter Ergebnisse für Cluster (durch Schuleinzugsgebiete definierte Gemeinden), die sich noch nicht in der aktiven Versuchsphase befinden und zu diesem Zeitpunkt Standardversorgung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Asthmakontrolle (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3 Monate Nachsorge nach EOT, 6 Monate Nachsorge, 9 Monate Nachsorge, 12 Monate Follow-up
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Bewertet durch den Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) für 2-4-Jährige.
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Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3 Monate Nachsorge nach EOT, 6 Monate Nachsorge, 9 Monate Nachsorge, 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Asthmakontrolle (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3 Monate Nachsorge nach EOT, 6 Monate Nachsorge, 9 Monate Nachsorge, 12 Monate Follow-up
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Bewertet durch den Childhood Asthma Control Test (cACT) für 5- bis 12-Jährige.
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Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3 Monate Nachsorge nach EOT, 6 Monate Nachsorge, 9 Monate Nachsorge, 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tage ohne Asthmasymptome (individuell)
Zeitfenster: Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3 Monate Nachsorge nach EOT, 6 Monate Nachsorge, 9 Monate Nachsorge, 12 Monate Follow-up
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Bewertet durch Elternbericht unter Verwendung des Standardfragebogenelements, symptomfreie Tage (SFDs) innerhalb des vorangegangenen 30-Tage-Zeitraums (Kirshnan et al., 2012).
Die Eltern werden gefragt, an wie vielen Tagen der letzten 30 Tage ihr Kind Asthmasymptome hatte.
Dieses Element ist umgekehrt bewertet.
Die Antworten reichen von 0 bis 30, wobei höhere Zahlen eine bessere Funktion anzeigen.
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Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3 Monate Nachsorge nach EOT, 6 Monate Nachsorge, 9 Monate Nachsorge, 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Asthma-Selbstwirksamkeit der Bezugspersonen oder ihrer Überzeugung, wie effektiv sie das Asthma ihres Kindes behandeln können (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 12 Monate Nachbeobachtung nach EOT
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Bericht der Pflegekraft über die Wirksamkeit des Asthma-Managements.
Die Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) misst die Selbstwirksamkeit der Eltern im Umgang mit dem Asthma ihrer Kinder.
Dieser Fragebogen ergibt eine Gesamtpunktzahl für die Selbstwirksamkeit sowie Punktzahlen für 2 Subskalen: Angriffsprävention und Angriffsmanagement.
Die Punktzahlen werden durch Berechnung der Items abgeleitet, die diese Skala umfassen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere elterliche Selbstwirksamkeit anzeigen.
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Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 12 Monate Nachbeobachtung nach EOT
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma, definiert durch die körperlichen und emotionalen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung des Asthmas eines Kindes auf die Eltern oder Betreuer (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3-monatige Nachbeobachtung nach EOT, 6-monatige Nachbeobachtung, 9-monatige Nachbeobachtung, 12-monatige Nachbeobachtung
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Der Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) bewertet die Lebensqualität der Eltern/Betreuer in Bezug auf das Asthma ihrer Kinder.
Dieser Fragebogen ergibt eine Gesamtpunktzahl (Gesamt-QOL) sowie Subskalen, die sich auf die emotionale Funktionsfähigkeit der Eltern und die Aktivitätsfunktionalität im Zusammenhang mit dem Asthma ihres Kindes beziehen.
Die Gesamtpunktzahl und die Subskalen werden jeweils abgeleitet, indem ein Mittelwert der Elemente berechnet wird, aus denen diese Skala besteht.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine höhere QOL anzeigen.
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Während des aktiven Studienzeitraums zu Studienbeginn, Behandlungsende (EOT; das zwischen 1 und 2 Monaten nach Studienbeginn auftritt, je nach Interventionszuweisung), 3-monatige Nachbeobachtung nach EOT, 6-monatige Nachbeobachtung, 9-monatige Nachbeobachtung, 12-monatige Nachbeobachtung
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Änderungen der Nutzungsraten der Gesundheitsversorgung (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Während der aktiven Testphase zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
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Bewertet durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte in der Notaufnahme und bei stationären Besuchen
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Während der aktiven Testphase zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
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Veränderungen der Schulabwesenheiten (individuelle Ebene)
Zeitfenster: Während der aktiven Testphase zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
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Elternbericht über Schulabwesenheiten des Kindes
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Während der aktiven Testphase zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up
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Änderungen bei der Inanspruchnahme der Asthma-Gesundheitsversorgung (Gemeinschaftsebene)
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
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Community-basierte Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand der Raten von Notaufnahmebesuchen und Krankenhauseinweisungen wegen Asthma aus Krankenhausdaten
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12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
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Änderungen in der Anzahl der Schulabsenzen (Gemeindeebene)
Zeitfenster: 12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
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Informationen der Schulen zum Schulbesuch der Kinder im Schuljahr.
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12 Monate vor und nach dem Interventionsjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Hauptermittler: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01HL138677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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