로드아일랜드 천식 통합 대응 프로그램 (RI-AIR)
이 연구의 목적은 RI-AIR(RI-Asthma Integrated Response) 천식 관리 구현 프로그램(ACIP)을 평가하는 것입니다. RI-AIR ACIP는 전자 정보 시스템을 사용하여 천식이 있는 아동을 선별하고 아동의 천식 증상 및 건강 관리 상태에 따라 각 아동에게 필요한 특정 서비스를 식별합니다. 우리의 주요 목표는 어린이들이 프로그램 참여의 결과로 더 나은 천식 결과를 경험하는지 확인하는 것입니다. 천식을 앓고 있는 2-12세 사이의 434명의 도시, 인종적으로 다양한 어린이와 그 가족에게 중재를 제공하고 프로그램 참여가 어린이 천식 결과를 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 두 번째 목표는 프로그램이 얼마나 잘 설정되어 있는지 평가하고 천식이 있는 아동의 가족에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 어떻게 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 세 번째 목표는 프로그램을 지속 가능하게 만들 수 있도록 커뮤니티 전문가로부터 정보와 조언을 수집하는 것입니다.
RI-AIR ACIP에 참여하는 가족은 개입 참여를 포함하여 1년 동안 프로그램에 참여하고 개입 완료 후 3, 6, 9, 12개월에 간단한 후속 방문을 합니다. 모든 가족은 약 4주 동안 진행되는 CASE 프로그램을 이수하게 되며 여기에는 취학 연령 아동을 위한 학교 내 또는 원격 학교 기반 천식 교육, 부모를 위한 방과 후 또는 원격 교육 세션, 천식 치료 훈련이 포함됩니다. 교직원 및 학교의 천식 유발 요인에 대한 평가. 천식 증상이 더 자주 발생하고 응급 의료 방문을 하는 어린이의 가족은 개별화된 천식 교육과 환경적 천식 유발 요인을 제어하기 위한 전략 및 공급품을 포함하는 3개의 가정 세션(약 6주 이상)으로 구성된 가정 기반 프로그램인 HARP 프로그램에도 경쟁하게 됩니다. . CASE 및 HARP 프로그램은 인증된 천식 교육자와 지역사회 보건 종사자가 수행합니다.
각 아동의 의료 제공자(HCP)와 학교 간호사 교사(SNT)는 아동이 RI-AIR에 참여하고 있음을 나타내는 표준화된 보안 이메일을 받게 됩니다. 이 이메일에는 아동의 천식 조절 및 이전 건강 관리 사용에 대한 기본 평가 요약과 프로그램 설명이 포함됩니다. 아동의 참여가 끝나면 HCP와 SNT는 개입 종료 시 아동의 천식 조절, 제공된 서비스, 이루어진 의뢰, 그리고 HARP 참여자의 경우 집에서 관찰된 유발 요인과 용품을 요약한 요약 정보를 보안 이메일로 받게 됩니다. 및 추천이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
RI-AIR ACIP는 커뮤니티 기반입니다. 1) 아동의 천식 위험 수준에 맞춘 서비스로 천식 결과 향상, 2) 가정과 지역 사회에서 서비스를 제공하여 가족 부담 감소, 3) 학교, HCP, 4) RI-AIR 정보 데이터 시스템(IDS)을 활용하여 데이터 소스를 통합하고 맞춤형 추천을 생성합니다. 이 연구는 개인 및 지역 사회 수준 모두에서 RI-AIR ACIP의 효과를 평가하기 위해 무작위 단계적 쐐기 시험(SWT) 설계를 사용합니다. SWT에서 개인 그룹은 서로 다른 시점에서 개입을 받고 치료를 받는 순서는 무작위로 지정되며 데이터는 시간이 지남에 따라 그룹에서 수집됩니다.
이 연구에서 그룹은 커뮤니티 수준에서 무작위로 배정됩니다. 선별된 고위험 지역사회는 천식 이용률이 가장 높은 지리적 학교 수용 지역입니다. 고위험 영역은 "단계" 또는 난수 표를 사용하여 활성 시험 연도에 무작위로 할당됩니다. 따라서 각 집수 지역이 개입(즉, 활성 시험 단계에 참여)을 받는 연도는 무작위로 지정되며 이 SWT의 모든 가족은 통제(표준 관리) 및 개입(활성 시험) 모두에 참여하게 됩니다. 이 SWT 설계를 통해 개인 수준의 결과와 커뮤니티별 결과를 모두 평가할 수 있습니다. 활성 시험 단계 동안 무작위로 선택된 커뮤니티 내에서 천식이 있는 어린이의 가족은 천식 중재를 받게 됩니다. 천식이 있는 아동의 가족은 아동의 천식 조절 수준에 따라 중재에 배정됩니다. 개인 수준 데이터는 활성 시험 단계가 진행되는 동안 평가되며, 커뮤니티 수준 데이터는 연구 기간 동안 매년 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세에서 12세 사이의 아동 연령
- 어린이는 확인된 집수 지역에 살고 있습니다.
- 어린이가 현재 천식에 대한 선별 기준을 충족합니다.
- 소아의 천식 상태가 잘 조절되지 않거나 잘 조절되지 않음
- 간병인은 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 복합 질환이 있는 아동(즉, CHW의 현장 의료 감독이 필요한 아동)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CASE 프로그램만 해당
활성 시험 단계 동안 "잘 조절되지 않음"으로 정의된 천식 상태를 가진 어린이의 가족은 CASE 프로그램을 완료하게 됩니다.
CASE 프로그램에 배정된 참가자의 결과는 주제 비교 내 사전 사후에서 비교됩니다.
중재 부문 배정에 관계없이 어린이는 천식 결과가 개선될 것으로 예상됩니다.
전체 연구의 계단식 쐐기 시험 설계를 통해 사전 활성 시험 기준 "통제" 기간, 활성 시험 단계 및 활성 시험 후 단계 후속 기간에서 커뮤니티의 결과를 비교할 수 있습니다.
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CASE(Controlling Asthma in Schools Effectively)는 학교 기반 교육 및 환경 평가를 제공합니다.
이 프로그램은 약 4주 동안 진행되며 취학 연령 아동을 위한 학교 내 또는 원격 천식 교육, 부모를 위한 방과 후 또는 원격 교육 세션, 교직원을 위한 천식 관리 교육, 천식 유발 요인에 대한 평가를 포함합니다. 학교.
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활성 비교기: CASE 및 HARP 프로그램
활성 시험 단계 동안 "잘 조절되지 않은" 것으로 정의된 천식 상태를 가진 아동의 가족은 CASE 및 HARP 프로그램을 완료하게 됩니다.
이 부문(CASE 및 HARP)에 할당된 참가자의 결과는 주제 비교 내의 사전 사후에서 비교됩니다.
중재 부문 배정에 관계없이 어린이는 천식 결과가 개선될 것으로 예상됩니다.
전체 연구의 계단식 쐐기 시험 설계를 통해 사전 활성 시험 기준 "통제" 기간, 활성 시험 단계 및 활성 시험 후 단계 후속 기간에서 커뮤니티의 결과를 비교할 수 있습니다.
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CASE(Controlling Asthma in Schools Effectively)는 학교 기반 교육 및 환경 평가를 제공합니다.
이 프로그램은 약 4주 동안 진행되며 취학 연령 아동을 위한 학교 내 또는 원격 천식 교육, 부모를 위한 방과 후 또는 원격 교육 세션, 교직원을 위한 천식 관리 교육, 천식 유발 요인에 대한 평가를 포함합니다. 학교.
가정 천식 대응 프로그램(HARP)은 3회의 가정 방문 또는 원격 세션(약 6주 이상)으로 구성된 가정 방문 프로그램입니다.
HARP는 개별화된 천식 교육, 가정 기반 환경 평가, 환경적 천식 유발 요인을 제어하기 위한 전략 및 용품을 제공합니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
Stepped Wedge Trial의 군집 기반 무작위화를 통해 아직 활성 시험 단계에 있지 않고 당시 Standard of Care를 받고 있는 군집(학교 집수 지역으로 정의된 지역사회)에 대한 지역사회 기반 결과를 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절의 변화(개인 수준)
기간: 기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 추적
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2~4세 아동의 호흡기 및 천식 조절 테스트(TRACK)로 평가되었습니다.
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기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 추적
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천식 조절의 변화(개인 수준)
기간: 기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 추적
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5-12세 어린이를 대상으로 한 아동기 천식 조절 테스트(cACT)로 평가되었습니다.
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기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 증상 없는 일수의 변화(개인 수준)
기간: 기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 추적
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이전 30일 기간 내 표준 설문 항목인 SFD(Symptom Free Days)를 사용하여 부모 보고서에서 평가했습니다(Kirshnan et al., 2012).
지난 30일 중 자녀가 천식 증상을 경험한 날이 며칠인지 부모에게 질문합니다.
이 항목은 역 점수입니다.
응답 범위는 0에서 30까지이며 숫자가 높을수록 더 잘 작동함을 나타냅니다.
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기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 추적
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보호자의 천식 자기 효능감 또는 자녀의 천식을 얼마나 효과적으로 관리할 수 있는지에 대한 믿음의 변화(개인 수준)
기간: 기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 12개월 추적
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천식 관리 효능의 간병인 보고서.
부모 천식 자기효능감 척도(Bursch et al., 1999)는 자녀의 천식 관리와 관련하여 부모의 자기효능감을 측정합니다.
이 설문지는 공격 예방 및 공격 관리의 2개 하위 척도에 대한 점수뿐만 아니라 총 자기 효능감 점수를 산출합니다.
점수는 해당 척도를 구성하는 항목의 계산 수단에 의해 도출됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 부모의 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 12개월 추적
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아동의 천식 관리와 관련하여 부모 또는 간병인에게 미치는 신체적, 정서적 영향으로 정의되는 천식과 관련된 삶의 질 변화(개인 수준)
기간: 기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire(Juniper et al., 1996)는 자녀의 천식과 관련된 부모/간병인의 삶의 질을 평가합니다.
이 설문지는 자녀의 천식과 관련된 부모의 정서적 기능 및 활동 기능과 관련된 하위 척도뿐만 아니라 전체 점수(전체 QOL)를 산출합니다.
총 점수와 하위 척도는 각각 해당 척도를 구성하는 항목의 평균을 계산하여 도출됩니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 QOL이 높음을 나타냅니다.
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기준선의 활성 시험 기간 동안, 치료 종료(EOT; 개입 할당에 따라 기준선 후 1~2개월 사이에 발생), EOT 후 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치, 9개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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의료이용률 추이(개인수준)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치의 활성 시험 기간 동안
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응급실 및 입원 환자 방문의 전자 건강 기록 검토를 통해 평가
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기준선 및 12개월 후속 조치의 활성 시험 기간 동안
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결석의 변화(개인 수준)
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치의 활성 시험 기간 동안
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자녀의 학교 결석에 대한 학부모 보고서
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기준선 및 12개월 후속 조치의 활성 시험 기간 동안
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천식 건강 관리 이용의 변화(커뮤니티 수준)
기간: 개입 전 및 개입 후 12개월
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병원 데이터에서 천식으로 인한 응급실 방문 및 입원 비율을 사용하여 의료 이용에 대한 지역사회 기반 평가
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개입 전 및 개입 후 12개월
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학교 결석 수의 변화(커뮤니티 수준)
기간: 개입 전 및 개입 후 12개월
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한 학년도에 걸쳐 자녀의 학교 출석에 관한 학교 정보.
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개입 전 및 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- 수석 연구원: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- U01HL138677 (미국 NIH 보조금/계약)
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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