Programa de Resposta Integrada à Asma de Rhode Island (RI-AIR)
O objetivo do estudo é avaliar o Programa de Implementação de Cuidados com a Asma RI-Asthma Response (RI-AIR) (ACIP). O RI-AIR ACIP usa um sistema eletrônico de informações para rastrear crianças com asma e identificar quais serviços específicos cada criança precisa com base no sintoma de asma da criança e no estado de saúde. Nosso principal objetivo é ver se as crianças experimentam melhores resultados de asma como resultado da participação no programa. Forneceremos nossa intervenção a 434 crianças urbanas e etnicamente diversas, entre 2 e 12 anos de idade com asma, e suas famílias e avaliaremos se a participação no programa melhora os resultados da asma infantil. O segundo objetivo é avaliar como o programa está organizado e como podemos fazer melhorias para atender melhor as famílias de crianças com asma. O terceiro objetivo é reunir informações e conselhos de especialistas da comunidade para que possamos tornar o programa sustentável.
As famílias que participam do RI-AIR ACIP participarão do programa ao longo de um ano, incluindo a participação na intervenção e breves visitas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção. Todas as famílias completarão o programa CASE, que ocorre ao longo de cerca de 4 semanas e envolve educação em asma na escola ou à distância para crianças em idade escolar, sessões de educação após a escola ou à distância para seus pais, treinamento em cuidados com a asma para funcionários da escola e uma avaliação dos desencadeadores da asma na escola. Famílias de crianças que apresentam sintomas de asma mais frequentes e consultas de emergência também competirão no programa HARP, um programa domiciliar que consiste em 3 sessões domiciliares (durante cerca de 6 semanas) que incluem educação individualizada sobre asma e estratégias e suprimentos para controlar os desencadeantes ambientais da asma. . Os programas CASE e HARP são realizados por educadores certificados em asma e agentes comunitários de saúde.
O profissional de saúde de cada criança (HCP) e o professor de enfermagem escolar (SNT) receberão um e-mail seguro e padronizado indicando que a criança está participando do RI-AIR. Este e-mail incluirá um resumo da avaliação inicial da criança sobre o controle da asma e uso prévio de cuidados de saúde, e uma descrição do programa. Na conclusão da participação da criança, o HCP e o SNT receberão um resumo por e-mail seguro resumindo o controle da asma da criança no final da intervenção, serviços prestados e encaminhamentos feitos e, para os participantes do HARP, gatilhos observados em casa e suprimentos e encaminhamentos fornecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O RI-AIR ACIP é baseado na comunidade; aborda as necessidades da comunidade e as lacunas nos cuidados ao: 1) melhorar os resultados da asma com serviços adaptados ao nível de risco de asma da criança, 2) diminuir a carga familiar ao fornecer serviços em casa e na comunidade local, 3) melhorar a comunicação entre escola, HCPs, e família, e 4) utilizando o RI-AIR Information Data System (IDS) para integrar fontes de dados e gerar um encaminhamento personalizado. Este estudo usa um projeto de teste de cunha escalonada randomizado (SWT) para avaliar a eficácia do RI-AIR ACIP nos níveis individual e comunitário. Em um SWT, grupos de indivíduos recebem a intervenção em diferentes momentos, a ordem em que recebem o tratamento é aleatória e os dados são coletados dos grupos ao longo do tempo.
Neste estudo, os grupos serão randomizados no nível da comunidade. Comunidades de alto risco selecionadas são áreas geográficas de captação escolar com as maiores taxas de utilização de asma. As áreas de alto risco serão alocadas aleatoriamente para a "Etapa" ou ano de teste ativo usando uma tabela de números aleatórios. Assim, o ano em que cada área de captação recebe intervenção (ou seja, participa da fase de teste ativo) será randomizado e todas as famílias neste SWT participarão tanto do controle (cuidado padrão) quanto da intervenção (estudo ativo). Este projeto de SWT nos permite avaliar tanto os resultados em nível individual quanto os resultados específicos da comunidade. Durante a fase experimental ativa, as famílias de crianças com asma nas comunidades selecionadas aleatoriamente receberão uma intervenção para a asma. As famílias de crianças com asma serão submetidas a uma intervenção baseada no nível de controle da asma da criança. Os dados de nível individual serão avaliados ao longo do ano da fase experimental ativa, enquanto os dados de nível comunitário serão avaliados anualmente durante o período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da criança entre 2 a 12 anos
- A criança vive na área de captação identificada
- A criança atende aos critérios de triagem para asma atual
- O estado de asma da criança não é bem controlado ou mal controlado
- O cuidador deve falar inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Crianças com condições médicas complexas (ou seja, que requerem supervisão médica do CHW no local)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas programa CASE
Durante a Fase de Teste Ativo, famílias de crianças com asma definida como “não bem controlada” completarão o programa CASE.
Os resultados dos participantes atribuídos ao programa CASE serão comparados em uma pré-pós na comparação de assuntos.
Independentemente da atribuição do braço de intervenção, espera-se que as crianças apresentem melhoria nos resultados da asma.
O desenho do ensaio em cunha escalonada do estudo geral permite a comparação dos resultados das comunidades no período de "controle" da linha de base do ensaio pré-ativo, na fase de ensaio ativo e no período de acompanhamento da fase de ensaio pós-ativa.
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Controlando a Asma nas Escolas Efetivamente (CASE) fornece educação baseada na escola e avaliações ambientais.
Este programa ocorre ao longo de cerca de 4 semanas e envolve educação em asma na escola ou à distância para crianças em idade escolar, sessões de educação à distância ou após a escola para seus pais, treinamento em cuidados com a asma para funcionários da escola e uma avaliação dos gatilhos da asma em a escola.
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Comparador Ativo: Programas CASE e HARP
Durante a Fase de Teste Ativo, as famílias de crianças com asma definida como “mal controlada” completarão os programas CASE e HARP.
Os resultados dos participantes atribuídos a este braço (CASE e HARP) serão comparados em um pré-pós na comparação de assuntos.
Independentemente da atribuição do braço de intervenção, espera-se que as crianças apresentem melhoria nos resultados da asma.
O desenho do ensaio em cunha escalonada do estudo geral permite a comparação dos resultados das comunidades no período de "controle" da linha de base do ensaio pré-ativo, na fase de ensaio ativo e no período de acompanhamento da fase de ensaio pós-ativa.
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Controlando a Asma nas Escolas Efetivamente (CASE) fornece educação baseada na escola e avaliações ambientais.
Este programa ocorre ao longo de cerca de 4 semanas e envolve educação em asma na escola ou à distância para crianças em idade escolar, sessões de educação à distância ou após a escola para seus pais, treinamento em cuidados com a asma para funcionários da escola e uma avaliação dos gatilhos da asma em a escola.
O Home Asthma Response Program (HARP) é um programa de visitas domiciliares que consiste em 3 visitas domiciliares ou sessões remotas (durante cerca de 6 semanas).
O HARP fornece educação individualizada sobre asma, avaliação ambiental domiciliar e estratégias e suprimentos para controlar os desencadeantes ambientais da asma.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
A randomização baseada em clusters no Stepped Wedge Trial permite a comparação de resultados baseados na comunidade para clusters (comunidades definidas pelas áreas de abrangência escolar) que ainda não estão na fase de teste ativo e estão recebendo atendimento padrão naquele momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da asma (nível individual)
Prazo: Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliado pelo Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) para crianças de 2 a 4 anos.
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Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança no controle da asma (nível individual)
Prazo: Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliado pelo Childhood Asthma Control Test (cACT) para crianças de 5 a 12 anos.
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Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos dias livres de sintomas de asma (nível individual)
Prazo: Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliado pelo relatório dos pais usando o item padrão do questionário, Dias sem sintomas (SFDs) no período anterior de 30 dias (Kirshnan et al., 2012).
Os pais são questionados sobre quantos dias nos últimos 30 dias seus filhos apresentaram sintomas de asma.
Este item é pontuado inversamente.
As respostas variam de 0 a 30, com números mais altos indicando melhor funcionamento.
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Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudança na autoeficácia da asma dos cuidadores ou em suas crenças sobre a eficácia com que podem controlar a asma de seus filhos (nível individual)
Prazo: Durante o período de teste ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 12 meses após a EOT
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Relatório do cuidador sobre a eficácia do manejo da asma.
A Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) mede a autoeficácia dos pais em relação ao manejo da asma de seus filhos.
Este questionário produz uma pontuação total de autoeficácia, bem como pontuações para 2 subescalas: Prevenção de Ataques e Gerenciamento de Ataques.
As pontuações são derivadas por meio de computação dos itens que compõem essa escala.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia dos pais.
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Durante o período de teste ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 12 meses após a EOT
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Mudança na qualidade de vida relacionada à asma, conforme definido pelo impacto físico e emocional relacionado ao manejo da asma de uma criança nos pais ou cuidadores (nível individual)
Prazo: Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida (QOL) do Cuidador de Asma Pediátrica (Juniper et al., 1996) avalia a qualidade de vida dos pais/cuidadores relacionada à asma de seus filhos.
Esse questionário fornece uma pontuação total (QV geral), bem como subescalas relacionadas ao funcionamento emocional dos pais e ao funcionamento das atividades relacionadas à asma de seus filhos.
A pontuação total e as subescalas são derivadas do cálculo de uma média dos itens que compõem essa escala.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Durante o período experimental ativo na linha de base, final do tratamento (EOT; que ocorrerá entre 1 a 2 meses após a linha de base, dependendo da atribuição da intervenção), acompanhamento de 3 meses após EOT, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 9 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mudanças nas taxas de utilização de cuidados de saúde (nível individual)
Prazo: Durante o período de teste ativo na linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Avaliado por meio de revisão de registros eletrônicos de saúde do departamento de emergência e visitas de internação
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Durante o período de teste ativo na linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Alterações nas faltas escolares (nível individual)
Prazo: Durante o período de teste ativo na linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Relato dos pais sobre as faltas escolares do filho
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Durante o período de teste ativo na linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Mudanças na utilização de cuidados de saúde para asma (nível comunitário)
Prazo: 12 meses pré e pós-intervenção ano
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Avaliação baseada na comunidade da utilização de cuidados de saúde usando taxas de atendimentos de emergência e hospitalização por asma a partir de dados hospitalares
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12 meses pré e pós-intervenção ano
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Mudanças no número de faltas escolares (nível comunitário)
Prazo: 12 meses pré e pós-intervenção ano
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Informações das escolas sobre a frequência escolar das crianças ao longo do ano letivo.
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12 meses pré e pós-intervenção ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Investigador principal: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01HL138677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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