- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583814
Rhode Island Astma Integrated Response Program (RI-AIR)
Studiens formål er å evaluere RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) Asthma Care Implementation Program (ACIP). RI-AIR ACIP bruker et elektronisk informasjonssystem for å screene barn med astma og identifisere hvilke spesifikke tjenester hvert barn trenger basert på barnets astmasymptom og helsevesen. Vårt hovedmål er å se om barn opplever bedre astmautfall som følge av deltakelse i programmet. Vi vil gi vår intervensjon til 434 urbane, etnisk mangfoldige barn, mellom 2-12 år med astma, og deres familier og evaluere om deltakelse i programmet forbedrer barns astmautfall. Det andre målet er å evaluere hvor godt programmet er satt opp og hvordan vi kan gjøre forbedringer for bedre å betjene familier til barn med astma. Det tredje målet er å samle informasjon og råd fra samfunnseksperter slik at vi kan gjøre programmet bærekraftig.
Familier som deltar i RI-AIR ACIP vil delta i programmet i løpet av et år, inkludert deltakelse i intervensjonen, og korte oppfølgingsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon. Alle familier vil fullføre CASE-programmet, som finner sted i løpet av ca. 4 uker og involverer astmaundervisning i skolen eller ekstern skole for barn i skolealder, etterskole eller fjernundervisning for foreldrene deres, opplæring i astmaomsorg for skoleansatte, og en evaluering av astmautløsere i skolen. Familier til barn som har hyppigere astmasymptomer og akutte helsebesøk vil også konkurrere i HARP-programmet, et hjemmebasert program som består av 3 hjemmeøkter (over ca. 6 uker) som inkluderer individualisert astmaundervisning og strategier og forsyninger for å kontrollere miljømessige astmautløsere . Både CASE- og HARP-programmene utføres av sertifiserte astmalærere og helsearbeidere i samfunnet.
Hvert barns helsepersonell (HCP) og helsesøsterlærer (SNT) vil motta en standardisert, sikker e-post som indikerer at barnet deltar i RI-AIR. Denne e-posten vil inneholde et sammendrag av barnets grunnvurdering av astmakontroll og tidligere bruk av helsetjenester, og en beskrivelse av programmet. Ved avslutningen av barnets deltakelse vil HCP og SNT motta et sammendrag på sikker e-post som oppsummerer barnets astmakontroll ved slutten av intervensjonen, leverte tjenester og henvisninger, og for HARP-deltakere, triggere observert i hjemmet og forsyninger og henvisninger gitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RI-AIR ACIP er fellesskapsbasert; den adresserer samfunnets behov og hull i omsorgen ved å: 1) forbedre astmaresultatene med tjenester som er skreddersydd for barnets nivå av astmarisiko, 2) redusere familiebyrden ved å levere tjenester i hjemmene og lokalsamfunnet, 3) forbedre kommunikasjonen mellom skolen, helsepersonell, og familie, og 4) å bruke RI-AIR Information Data System (IDS) for å integrere datakilder og generere en skreddersydd henvisning. Denne studien bruker et randomisert, stepped wedge trial (SWT) design for å evaluere effektiviteten til RI-AIR ACIP både på individ- og samfunnsnivå. I en SWT mottar grupper av individer intervensjonen på ulike tidspunkt, rekkefølgen de mottar behandlingen i er randomisert, og data samles inn fra grupper over tid.
I denne studien vil grupper bli randomisert på samfunnsnivå. Utvalgte høyrisikosamfunn er geografiske skolenedslagsområder med høyest astmautnyttelsesgrad. Høyrisikoområder vil bli tilfeldig allokert til "Trinn", eller året med aktiv prøveperiode ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Dermed vil året hvert nedslagsområde mottar intervensjon (dvs. deltar i den aktive utprøvingsfasen) randomiseres, og alle familier i denne SWT vil delta i både kontroll (standard omsorg) og intervensjon (aktiv utprøving). Denne SWT-designen lar oss evaluere både individuelle utfall så vel som fellesskapsspesifikke utfall. I løpet av den aktive utprøvingsfasen vil familier til barn med astma innenfor de tilfeldig utvalgte miljøene få en astmaintervensjon. Familier til barn med astma vil bli tildelt en intervensjon basert på barnets nivå av astmakontroll. Data på individnivå vil bli vurdert i løpet av året for den aktive prøvefasen, mens data på samfunnsnivå vil bli vurdert årlig over studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 12 år
- Barnet bor i det identifiserte nedslagsfeltet
- Barnet oppfyller screeningskriteriene for gjeldende astma
- Barns astmastatus er ikke godt kontrollert eller dårlig kontrollert
- Pleier må snakke engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med komplekse medisinske tilstander (dvs. som krever medisinsk tilsyn på stedet av CHW)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun CASE-program
I løpet av den aktive prøvefasen vil familier til barn med astmastatus definert som "ikke godt kontrollert" fullføre CASE-programmet.
Utfall for deltakere tildelt CASE-programmet vil bli sammenlignet i et pre-post innen fagsammenligning.
Uavhengig av intervensjonsarmtildeling, forventes barn å vise forbedring i astmautfall.
Utformingen av trinnet kileforsøk til den overordnede studien gjør det mulig å sammenligne resultatene av fellesskap i den pre-aktive studiens baseline "kontroll"-periode, aktiv prøvefase og oppfølgingsperiode etter aktiv prøvefase.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) gir skolebasert utdanning og miljøvurderinger.
Dette programmet finner sted i løpet av ca. 4 uker og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for barn i skolealder, etterskole- eller fjernundervisning for foreldrene deres, opplæring i astmaomsorg for skoleansatte og en evaluering av astmautløsere i skolen.
|
|
Aktiv komparator: CASE og HARP-programmer
I løpet av den aktive prøvefasen vil familier til barn med astmastatus som er definert som "dårlig kontrollert" fullføre CASE- og HARP-programmene.
Utfall for deltakere tildelt denne armen (CASE og HARP) vil bli sammenlignet i et pre-post innen emnesammenligning.
Uavhengig av intervensjonsarmtildeling, forventes barn å vise forbedring i astmautfall.
Utformingen av trinnet kileforsøk til den overordnede studien gjør det mulig å sammenligne resultatene av fellesskap i den pre-aktive studiens baseline "kontroll"-periode, aktiv prøvefase og oppfølgingsperiode etter aktiv prøvefase.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) gir skolebasert utdanning og miljøvurderinger.
Dette programmet finner sted i løpet av ca. 4 uker og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for barn i skolealder, etterskole- eller fjernundervisning for foreldrene deres, opplæring i astmaomsorg for skoleansatte og en evaluering av astmautløsere i skolen.
Home Asthma Response Program (HARP) er et hjemmebesøksprogram som består av 3 hjemmebesøk eller fjernsesjoner (over ca. 6 uker).
HARP tilbyr individualisert astmaundervisning, hjemmebasert miljøvurdering og strategier og forsyninger for å kontrollere miljømessige astmautløsere.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Klyngebasert randomisering i Stepped Wedge Trial gjør det mulig å sammenligne fellesskapsbaserte resultater for klynger (fellesskap definert av skolens nedslagsfelt) som ennå ikke er i den aktive prøvefasen og mottar Standard of Care på det tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) for 2-4 åringer.
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i astmakontroll (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av Childhood Astma Control Test (cACT) for 5-12 åringer.
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmasymptomfrie dager (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Vurdert av foreldrerapport ved bruk av standard spørreskjemaelement, Symptom Free Days (SFDs) innen forrige 30-dagers periode (Kirshnan et al., 2012).
Foreldre blir spurt om hvor mange dager av de siste 30 barnet deres opplevde astmasymptomer.
Dette elementet er omvendt.
Svarene varierer fra 0 til 30, med høyere tall som indikerer bedre funksjon.
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i omsorgspersoners astma-selveffektivitet, eller deres tro på hvor effektivt de kan håndtere barnets astma (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, slutt på behandling (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 12 måneders oppfølging etter EOT
|
Omsorgspersonrapport om astmabehandlingseffekt.
Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) måler foreldres egeneffektivitet med hensyn til å håndtere barnas astma.
Dette spørreskjemaet gir en total selveffektivitetsscore, samt skårer for 2 underskalaer: Angrepsforebygging og Angrepshåndtering.
Poeng utledes ved å beregne midler for elementene som utgjør den skalaen.
Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet hos foreldrene.
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline, slutt på behandling (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 12 måneders oppfølging etter EOT
|
|
Endring i livskvalitet relatert til astma som definert av den fysiske og følelsesmessige påvirkningen knyttet til å håndtere et barns astma på forelderen eller omsorgspersonen (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) vurderer foreldre/omsorgspersons livskvalitet knyttet til deres barns astma.
Dette spørreskjemaet gir en total poengsum (samlet QOL) samt subskalaer relatert til foreldres emosjonelle funksjon og aktivitetsfunksjon relatert til barnets astma.
Den totale poengsummen og underskalaene er utledet ved å beregne et gjennomsnitt av elementene som utgjør den skalaen.
Poengsummen varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer høyere QOL.
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i bruksrater for helsetjenester (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Vurderes gjennom elektronisk journalgjennomgang av akuttmottak og døgnbesøk
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i skolefravær (individuell nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Foresattes melding om barns skolefravær
|
Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i bruk av astmahelsetjenester (samfunnsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Samfunnsbasert vurdering av bruk av helsetjenester ved bruk av antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelse for astma fra sykehusdata
|
12 måneder før og etter intervensjonsår
|
|
Endringer i antall skolefravær (fellesskapsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Informasjon fra skoler om barns skolegang gjennom hele studieåret.
|
12 måneder før og etter intervensjonsår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Hovedetterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01HL138677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .