Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rhode Island Astma Integrated Response Program (RI-AIR)

21. oktober 2024 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Studiens formål er å evaluere RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) Asthma Care Implementation Program (ACIP). RI-AIR ACIP bruker et elektronisk informasjonssystem for å screene barn med astma og identifisere hvilke spesifikke tjenester hvert barn trenger basert på barnets astmasymptom og helsevesen. Vårt hovedmål er å se om barn opplever bedre astmautfall som følge av deltakelse i programmet. Vi vil gi vår intervensjon til 434 urbane, etnisk mangfoldige barn, mellom 2-12 år med astma, og deres familier og evaluere om deltakelse i programmet forbedrer barns astmautfall. Det andre målet er å evaluere hvor godt programmet er satt opp og hvordan vi kan gjøre forbedringer for bedre å betjene familier til barn med astma. Det tredje målet er å samle informasjon og råd fra samfunnseksperter slik at vi kan gjøre programmet bærekraftig.

Familier som deltar i RI-AIR ACIP vil delta i programmet i løpet av et år, inkludert deltakelse i intervensjonen, og korte oppfølgingsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter fullført intervensjon. Alle familier vil fullføre CASE-programmet, som finner sted i løpet av ca. 4 uker og involverer astmaundervisning i skolen eller ekstern skole for barn i skolealder, etterskole eller fjernundervisning for foreldrene deres, opplæring i astmaomsorg for skoleansatte, og en evaluering av astmautløsere i skolen. Familier til barn som har hyppigere astmasymptomer og akutte helsebesøk vil også konkurrere i HARP-programmet, et hjemmebasert program som består av 3 hjemmeøkter (over ca. 6 uker) som inkluderer individualisert astmaundervisning og strategier og forsyninger for å kontrollere miljømessige astmautløsere . Både CASE- og HARP-programmene utføres av sertifiserte astmalærere og helsearbeidere i samfunnet.

Hvert barns helsepersonell (HCP) og helsesøsterlærer (SNT) vil motta en standardisert, sikker e-post som indikerer at barnet deltar i RI-AIR. Denne e-posten vil inneholde et sammendrag av barnets grunnvurdering av astmakontroll og tidligere bruk av helsetjenester, og en beskrivelse av programmet. Ved avslutningen av barnets deltakelse vil HCP og SNT motta et sammendrag på sikker e-post som oppsummerer barnets astmakontroll ved slutten av intervensjonen, leverte tjenester og henvisninger, og for HARP-deltakere, triggere observert i hjemmet og forsyninger og henvisninger gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

RI-AIR ACIP er fellesskapsbasert; den adresserer samfunnets behov og hull i omsorgen ved å: 1) forbedre astmaresultatene med tjenester som er skreddersydd for barnets nivå av astmarisiko, 2) redusere familiebyrden ved å levere tjenester i hjemmene og lokalsamfunnet, 3) forbedre kommunikasjonen mellom skolen, helsepersonell, og familie, og 4) å bruke RI-AIR Information Data System (IDS) for å integrere datakilder og generere en skreddersydd henvisning. Denne studien bruker et randomisert, stepped wedge trial (SWT) design for å evaluere effektiviteten til RI-AIR ACIP både på individ- og samfunnsnivå. I en SWT mottar grupper av individer intervensjonen på ulike tidspunkt, rekkefølgen de mottar behandlingen i er randomisert, og data samles inn fra grupper over tid.

I denne studien vil grupper bli randomisert på samfunnsnivå. Utvalgte høyrisikosamfunn er geografiske skolenedslagsområder med høyest astmautnyttelsesgrad. Høyrisikoområder vil bli tilfeldig allokert til "Trinn", eller året med aktiv prøveperiode ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Dermed vil året hvert nedslagsområde mottar intervensjon (dvs. deltar i den aktive utprøvingsfasen) randomiseres, og alle familier i denne SWT vil delta i både kontroll (standard omsorg) og intervensjon (aktiv utprøving). Denne SWT-designen lar oss evaluere både individuelle utfall så vel som fellesskapsspesifikke utfall. I løpet av den aktive utprøvingsfasen vil familier til barn med astma innenfor de tilfeldig utvalgte miljøene få en astmaintervensjon. Familier til barn med astma vil bli tildelt en intervensjon basert på barnets nivå av astmakontroll. Data på individnivå vil bli vurdert i løpet av året for den aktive prøvefasen, mens data på samfunnsnivå vil bli vurdert årlig over studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 12 år
  • Barnet bor i det identifiserte nedslagsfeltet
  • Barnet oppfyller screeningskriteriene for gjeldende astma
  • Barns astmastatus er ikke godt kontrollert eller dårlig kontrollert
  • Pleier må snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med komplekse medisinske tilstander (dvs. som krever medisinsk tilsyn på stedet av CHW)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun CASE-program
I løpet av den aktive prøvefasen vil familier til barn med astmastatus definert som "ikke godt kontrollert" fullføre CASE-programmet. Utfall for deltakere tildelt CASE-programmet vil bli sammenlignet i et pre-post innen fagsammenligning. Uavhengig av intervensjonsarmtildeling, forventes barn å vise forbedring i astmautfall. Utformingen av trinnet kileforsøk til den overordnede studien gjør det mulig å sammenligne resultatene av fellesskap i den pre-aktive studiens baseline "kontroll"-periode, aktiv prøvefase og oppfølgingsperiode etter aktiv prøvefase.
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) gir skolebasert utdanning og miljøvurderinger. Dette programmet finner sted i løpet av ca. 4 uker og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for barn i skolealder, etterskole- eller fjernundervisning for foreldrene deres, opplæring i astmaomsorg for skoleansatte og en evaluering av astmautløsere i skolen.
Aktiv komparator: CASE og HARP-programmer
I løpet av den aktive prøvefasen vil familier til barn med astmastatus som er definert som "dårlig kontrollert" fullføre CASE- og HARP-programmene. Utfall for deltakere tildelt denne armen (CASE og HARP) vil bli sammenlignet i et pre-post innen emnesammenligning. Uavhengig av intervensjonsarmtildeling, forventes barn å vise forbedring i astmautfall. Utformingen av trinnet kileforsøk til den overordnede studien gjør det mulig å sammenligne resultatene av fellesskap i den pre-aktive studiens baseline "kontroll"-periode, aktiv prøvefase og oppfølgingsperiode etter aktiv prøvefase.
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) gir skolebasert utdanning og miljøvurderinger. Dette programmet finner sted i løpet av ca. 4 uker og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for barn i skolealder, etterskole- eller fjernundervisning for foreldrene deres, opplæring i astmaomsorg for skoleansatte og en evaluering av astmautløsere i skolen.
Home Asthma Response Program (HARP) er et hjemmebesøksprogram som består av 3 hjemmebesøk eller fjernsesjoner (over ca. 6 uker). HARP tilbyr individualisert astmaundervisning, hjemmebasert miljøvurdering og strategier og forsyninger for å kontrollere miljømessige astmautløsere.
Ingen inngripen: Standard Care
Klyngebasert randomisering i Stepped Wedge Trial gjør det mulig å sammenligne fellesskapsbaserte resultater for klynger (fellesskap definert av skolens nedslagsfelt) som ennå ikke er i den aktive prøvefasen og mottar Standard of Care på det tidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurdert av Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) for 2-4 åringer.
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i astmakontroll (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurdert av Childhood Astma Control Test (cACT) for 5-12 åringer.
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmasymptomfrie dager (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurdert av foreldrerapport ved bruk av standard spørreskjemaelement, Symptom Free Days (SFDs) innen forrige 30-dagers periode (Kirshnan et al., 2012). Foreldre blir spurt om hvor mange dager av de siste 30 barnet deres opplevde astmasymptomer. Dette elementet er omvendt. Svarene varierer fra 0 til 30, med høyere tall som indikerer bedre funksjon.
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i omsorgspersoners astma-selveffektivitet, eller deres tro på hvor effektivt de kan håndtere barnets astma (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, slutt på behandling (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 12 måneders oppfølging etter EOT
Omsorgspersonrapport om astmabehandlingseffekt. Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) måler foreldres egeneffektivitet med hensyn til å håndtere barnas astma. Dette spørreskjemaet gir en total selveffektivitetsscore, samt skårer for 2 underskalaer: Angrepsforebygging og Angrepshåndtering. Poeng utledes ved å beregne midler for elementene som utgjør den skalaen. Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet hos foreldrene.
Under aktiv prøveperiode ved baseline, slutt på behandling (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 12 måneders oppfølging etter EOT
Endring i livskvalitet relatert til astma som definert av den fysiske og følelsesmessige påvirkningen knyttet til å håndtere et barns astma på forelderen eller omsorgspersonen (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) vurderer foreldre/omsorgspersons livskvalitet knyttet til deres barns astma. Dette spørreskjemaet gir en total poengsum (samlet QOL) samt subskalaer relatert til foreldres emosjonelle funksjon og aktivitetsfunksjon relatert til barnets astma. Den totale poengsummen og underskalaene er utledet ved å beregne et gjennomsnitt av elementene som utgjør den skalaen. Poengsummen varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer høyere QOL.
Under aktiv prøveperiode ved baseline, behandlingsslutt (EOT; som vil skje mellom 1 til 2 måneder etter baseline, avhengig av intervensjonstildeling), 3 måneders oppfølging etter EOT, 6 måneders oppfølging, 9 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endringer i bruksrater for helsetjenester (individuellt nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
Vurderes gjennom elektronisk journalgjennomgang av akuttmottak og døgnbesøk
Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
Endringer i skolefravær (individuell nivå)
Tidsramme: Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
Foresattes melding om barns skolefravær
Under aktiv prøveperiode ved baseline og 12 måneders oppfølging
Endringer i bruk av astmahelsetjenester (samfunnsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
Samfunnsbasert vurdering av bruk av helsetjenester ved bruk av antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelse for astma fra sykehusdata
12 måneder før og etter intervensjonsår
Endringer i antall skolefravær (fellesskapsnivå)
Tidsramme: 12 måneder før og etter intervensjonsår
Informasjon fra skoler om barns skolegang gjennom hele studieåret.
12 måneder før og etter intervensjonsår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Hovedetterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIHs datadelingspolicy (2015), innen ett år etter fullføring av studiene og spredning av primære studieresultater, vil analysedatasett for offentlig bruk gjøres tilgjengelig for publikum, sammen med den endelige versjonen av studieprotokollen, dataordbøker , og korte instruksjoner. Avidentifikasjon for analysedatasettene vil følge publiserte retningslinjer for «datasett med begrenset tilgang» finansiert av NHLBI (Geller et al., 2004).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen ett år etter avsluttet studie og formidling av primærstudieresultater, og vil være tilgjengelig i 10 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når de blir tilgjengelige, vil forskere som ber om dataene følge de publiserte RI-AIR ACIP-prosedyrene. Vi vil gjøre dataene tilgjengelige for potensielle brukere kun under en NIH-godkjent datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere på noen måte; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende informasjonssikkerhet som er i samsvar med de nyeste føderale retningslinjene som er skissert av vår informasjonssikkerhetsprotokoll; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere