罗德岛哮喘综合应对计划 (RI-AIR)
该研究的目的是评估 RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) 哮喘护理实施计划 (ACIP)。 RI-AIR ACIP 使用电子信息系统筛查患有哮喘的儿童，并根据儿童的哮喘症状和医疗保健状况确定每个儿童需要哪些特定服务。 我们的主要目标是了解儿童是否因参与该计划而经历更好的哮喘治疗。 我们将为 434 名 2-12 岁患有哮喘的城市不同种族儿童及其家人提供干预，并评估参与该计划是否能改善儿童哮喘的预后。 第二个目标是评估该计划的设置情况以及我们如何进行改进以更好地为哮喘儿童家庭提供服务。 第三个目标是从社区专家那里收集信息和建议，以便我们能够使该计划可持续发展。
参加 RI-AIR ACIP 的家庭将在一年内参与该计划，包括参与干预，并在完成干预后的 3、6、9 和 12 个月进行简短的随访。 所有家庭都将完成 CASE 计划，该计划持续约 4 周，包括针对学龄儿童的在校或远程学校哮喘教育、针对父母的课后或远程教育课程、针对儿童的哮喘护理培训学校工作人员，以及对学校哮喘触发因素的评估。 有更频繁的哮喘症状和紧急医疗保健就诊的儿童的家庭也将参加 HARP 计划，这是一个以家庭为基础的计划，包括 3 次家庭会议（超过约 6 周），其中包括个性化的哮喘教育以及控制环境哮喘触发因素的策略和用品. CASE 和 HARP 计划均由经过认证的哮喘教育工作者和社区卫生工作者实施。
每个孩子的医疗保健提供者 (HCP) 和学校护士教师 (SNT) 都会收到一封标准化的安全电子邮件，表明孩子正在参与 RI-AIR。 这封电子邮件将包括孩子对哮喘控制和先前医疗保健使用的基线评估的摘要，以及该计划的描述。 在孩子参与结束时，HCP 和 SNT 将通过安全电子邮件收到一份摘要，总结孩子在干预结束时的哮喘控制、提供的服务和转诊，对于 HARP 参与者，在家中观察到的触发因素和用品并提供转介。
研究概览
详细说明
RI-AIR ACIP 以社区为基础；它通过以下方式解决社区需求和护理差距：1) 通过针对儿童哮喘风险水平的定制服务改善哮喘治疗结果，2) 通过在家中和当地社区提供服务减轻家庭负担，3) 加强学校、HCP 之间的沟通，和家人，以及 4) 利用 RI-AIR 信息数据系统 (IDS) 整合数据源并生成量身定制的推荐。 本研究使用随机阶梯楔形试验 (SWT) 设计来评估 RI-AIR ACIP 在个人和社区层面的有效性。 在 SWT 中，个体组在不同的时间点接受干预，他们接受治疗的顺序是随机的，并且随着时间的推移从组中收集数据。
在这项研究中，将在社区层面随机分组。 选定的高风险社区是哮喘使用率最高的地理学校集水区。 高风险区域将使用随机数字表随机分配到“步骤”或积极试验的年份。 因此，每个集水区接受干预（即参与积极试验阶段）的年份将被随机化，并且该 SWT 中的所有家庭都将参与控制（标准护理）和干预（积极试验）。 这种 SWT 设计使我们能够评估个人层面的结果以及社区特定的结果。 在积极的试验阶段，随机选择的社区中患有哮喘的儿童家庭将接受哮喘干预。 哮喘儿童的家庭将根据儿童的哮喘控制水平分配到干预措施。 个人层面的数据将在活跃试验阶段的一年中进行评估，而社区层面的数据将在研究期间每年进行一次评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童年龄在 2 至 12 岁之间
- 孩子住在确定的集水区
- 孩子符合当前哮喘的筛查标准
- 孩子的哮喘状况控制不好或控制不好
- 看护人必须会说英语或西班牙语。
排除标准：
- 患有复杂疾病的儿童（即需要 CHW 的现场医疗监督）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限案例计划
在活跃试验阶段，哮喘状况被定义为“未得到良好控制”的儿童的家庭将完成 CASE 计划。
分配给 CASE 计划的参与者的结果将在主题比较的预发布中进行比较。
无论干预组分配如何，预计儿童的哮喘结果都会有所改善。
整个研究的阶梯式楔形试验设计允许比较社区在主动试验基线“控制”期、主动试验阶段和主动试验后随访期的结果。
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有效控制学校哮喘 (CASE) 提供以学校为基础的教育和环境评估。
该计划为期约 4 周，包括针对学龄儿童的在校或远程哮喘教育、针对其父母的课后或远程教育课程、针对学校教职工的哮喘护理培训，以及评估哮喘诱发因素学校。
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有源比较器：CASE 和 HARP 程序
在活跃试验阶段，哮喘状况被定义为“控制不佳”的儿童的家庭将完成 CASE 和 HARP 计划。
分配到该组的参与者（CASE 和 HARP）的结果将在主题比较的前一篇文章中进行比较。
无论干预组分配如何，预计儿童的哮喘结果都会有所改善。
整个研究的阶梯式楔形试验设计允许比较社区在主动试验基线“控制”期、主动试验阶段和主动试验后随访期的结果。
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有效控制学校哮喘 (CASE) 提供以学校为基础的教育和环境评估。
该计划为期约 4 周，包括针对学龄儿童的在校或远程哮喘教育、针对其父母的课后或远程教育课程、针对学校教职工的哮喘护理培训，以及评估哮喘诱发因素学校。
家庭哮喘应对计划 (HARP) 是一项家庭访问计划，包括 3 次家庭访问或远程会议（大约 6 周）。
HARP 提供个性化的哮喘教育、以家庭为基础的环境评估，以及控制环境哮喘诱因的策略和用品。
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无干预：标准护理
阶梯楔形试验中基于集群的随机化允许对尚未处于活跃试验阶段但当时正在接受标准护理的集群（由学校学区定义的社区）的基于社区的结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制的变化（个人水平）
大体时间：在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访， 12个月的随访
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由 2-4 岁儿童呼吸和哮喘控制测试 (TRACK) 评估。
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在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访， 12个月的随访
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哮喘控制的变化（个人水平）
大体时间：在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访， 12个月的随访
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通过针对 5-12 岁儿童的儿童哮喘控制测试 (cACT) 进行评估。
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在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访， 12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无哮喘症状天数的变化（个人水平）
大体时间：在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访， 12个月的随访
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由家长报告使用标准问卷项目、前 30 天内无症状天数 (SFD) 进行评估（Kirshnan 等人，2012 年）。
询问父母过去 30 天中有多少天他们的孩子出现哮喘症状。
这个项目是反向计分的。
响应范围从 0 到 30，数字越大表示功能越好。
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在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访， 12个月的随访
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照顾者哮喘自我效能的变化，或他们对如何有效管理孩子哮喘的信念（个人水平）
大体时间：在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 12 个月的随访
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哮喘管理功效的护理人员报告。
父母哮喘自我效能量表（Bursch 等人，1999 年）衡量父母在管理孩子哮喘方面的自我效能。
该调查问卷产生总的自我效能分数，以及 2 个分量表的分数：攻击预防和攻击管理。
分数是通过计算构成该量表的项目得出的。
分数范围从 1 到 5，分数越高表明父母的自我效能感越高。
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在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 12 个月的随访
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与哮喘相关的生活质量变化定义为与控制儿童哮喘相关的父母或看护者的身体和情感影响（个人水平）
大体时间：在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访，12 个月的随访
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小儿哮喘护理人员的生活质量 (QOL) 问卷（Juniper 等人，1996 年）评估了父母/护理人员与孩子的哮喘相关的生活质量。
该问卷得出总分（总体 QOL）以及与父母与孩子的哮喘相关的情绪功能和活动功能相关的子量表。
总分和子量表均通过计算构成该量表的项目的平均值得出。
分数范围从 1 到 7，分数越高表示 QOL 越高。
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在基线的积极试验期间，治疗结束（EOT；将在基线后 1 至 2 个月之间发生，具体取决于干预分配），EOT 后 3 个月的随访，6 个月的随访，9 个月的随访，12 个月的随访
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医疗保健利用率的变化（个人层面）
大体时间：在基线的积极试用期和 12 个月的随访期间
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通过对急诊科和住院患者的电子健康记录审查进行评估
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在基线的积极试用期和 12 个月的随访期间
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缺勤变化（个人水平）
大体时间：在基线的积极试用期和 12 个月的随访期间
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孩子缺课的家长报告
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在基线的积极试用期和 12 个月的随访期间
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哮喘医疗保健利用的变化（社区层面）
大体时间：干预前后 12 个月
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使用医院数据中的急诊就诊率和哮喘住院率对医疗保健利用率进行基于社区的评估
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干预前后 12 个月
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缺勤人数的变化（社区层面）
大体时间：干预前后 12 个月
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来自学校的有关整个学年儿童上学情况的信息。
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干预前后 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daphne Koinis Mitchell, PhD、Rhode Island Hospital
- 首席研究员：Elizabeth L McQuaid, PhD、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U01HL138677 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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案例计划的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia University 和其他合作者主动，不招人肾脏疾病 | 肾功能衰竭，慢性 | 沟通 | 晚期肾脏疾病 | 姑息治疗 | 生命尽头 | 透析 | 肾透析 | 决策 | 决策辅助 | 决策支持技术 | 肾病专家 | 晚期肾病 | 生命支持治疗美国
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Texas Southwestern...完全的
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University of Wisconsin, MadisonUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Aging (NIA); University of California... 和其他合作者邀请报名
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund招聘中
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中