Geïntegreerd responsprogramma voor astma in Rhode Island (RI-AIR)
Het doel van de studie is het evalueren van het RI-Astma Integrated Response (RI-AIR) Astma Care Implementation Program (ACIP). RI-AIR ACIP gebruikt een elektronisch informatiesysteem om kinderen met astma te screenen en vast te stellen welke specifieke diensten elk kind nodig heeft op basis van het astmasymptoom en de gezondheidszorgstatus van het kind. Ons belangrijkste doel is om te zien of kinderen betere astma-uitkomsten ervaren als gevolg van deelname aan het programma. We zullen onze interventie aanbieden aan 434 stedelijke, etnisch diverse kinderen tussen de 2 en 12 jaar oud met astma en hun families en evalueren of deelname aan het programma de astma-uitkomsten van kinderen verbetert. Het tweede doel is om te evalueren hoe goed het programma is opgezet en hoe we verbeteringen kunnen aanbrengen om families van kinderen met astma beter van dienst te kunnen zijn. Het derde doel is om informatie en advies te verzamelen van gemeenschapsexperts, zodat we het programma duurzaam kunnen maken.
Gezinnen die deelnemen aan RI-AIR ACIP zullen in de loop van een jaar deelnemen aan het programma, inclusief deelname aan de interventie, en korte vervolgbezoeken 3, 6, 9 en 12 maanden na voltooiing van de interventie. Alle gezinnen zullen het CASE-programma voltooien, dat plaatsvindt in de loop van ongeveer 4 weken en bestaat uit astma-educatie op school of op afstand op school voor schoolgaande kinderen, naschoolse of externe onderwijssessies voor hun ouders, astmazorgtraining voor schoolpersoneel en een evaluatie van astmatriggers op school. Families van kinderen die vaker astmasymptomen hebben en spoedeisende bezoeken aan de gezondheidszorg zullen ook deelnemen aan het HARP-programma, een thuisprogramma bestaande uit 3 thuissessies (gedurende ongeveer 6 weken) met geïndividualiseerd astma-onderwijs en strategieën en benodigdheden voor het beheersen van omgevingsastma-triggers . Zowel CASE- als HARP-programma's worden uitgevoerd door gecertificeerde astma-opvoeders en gezondheidswerkers in de gemeenschap.
De zorgverlener (HCP) en de schoolverpleegkundige (SNT) van elk kind ontvangen een gestandaardiseerde, beveiligde e-mail waarin staat dat het kind deelneemt aan RI-AIR. Deze e-mail bevat een samenvatting van de basisbeoordeling van het kind van astmacontrole en eerder gebruik van gezondheidszorg, en een beschrijving van het programma. Aan het einde van de deelname van het kind ontvangen de HCP en SNT een samenvatting per beveiligde e-mail met een samenvatting van de astmacontrole van het kind aan het einde van de interventie, geleverde diensten en gemaakte verwijzingen, en voor HARP-deelnemers, waargenomen triggers thuis en benodigdheden en verwijzingen verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RI-AIR ACIP is gebaseerd op de gemeenschap; het pakt de behoeften van de gemeenschap en hiaten in de zorg aan door: 1) de resultaten van astma te verbeteren met diensten die zijn afgestemd op het niveau van het astmarisico van het kind, 2) de last van het gezin te verminderen door diensten aan huis en de lokale gemeenschap te leveren, 3) de communicatie tussen school, zorgverleners te verbeteren, en familie, en 4) gebruik van het RI-AIR Information Data System (IDS) om gegevensbronnen te integreren en een verwijzing op maat te genereren. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, getrapt wigonderzoek (SWT)-ontwerp om de effectiviteit van de RI-AIR ACIP op zowel individueel als gemeenschapsniveau te evalueren. In een SWT krijgen groepen individuen de interventie op verschillende tijdstippen, is de volgorde waarin ze de behandeling krijgen gerandomiseerd en worden gegevens van groepen in de loop van de tijd verzameld.
In dit onderzoek worden groepen gerandomiseerd op gemeenschapsniveau. Geselecteerde gemeenschappen met een hoog risico zijn geografische verzorgingsgebieden van scholen met de hoogste gebruikspercentages voor astma. Gebieden met een hoog risico worden willekeurig toegewezen aan de "Step" of het jaar van actieve proef met behulp van een tabel met willekeurige getallen. Het jaar dat elk verzorgingsgebied interventie krijgt (d.w.z. deelneemt aan de actieve proeffase) wordt dus gerandomiseerd, en alle gezinnen in deze SWT zullen deelnemen aan zowel controle (standaardzorg) als interventie (actieve proef). Dit SWT-ontwerp stelt ons in staat om zowel resultaten op individueel niveau als gemeenschapsspecifieke resultaten te evalueren. Tijdens de actieve proeffase krijgen families van kinderen met astma binnen de willekeurig geselecteerde gemeenschappen een astma-interventie. Gezinnen van kinderen met astma zullen worden toegewezen aan een interventie op basis van het niveau van astmacontrole van het kind. Gegevens op individueel niveau worden beoordeeld in de loop van het jaar van de actieve proeffase, terwijl gegevens op gemeenschapsniveau jaarlijks worden beoordeeld gedurende de onderzoeksperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind leeftijd tussen 2 en 12 jaar
- Kind woont in het geïdentificeerde verzorgingsgebied
- Kind voldoet aan screeningscriteria voor huidig astma
- De astmastatus van het kind is niet goed onder controle of slecht onder controle
- Verzorger moet Engels of Spaans spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met complexe medische aandoeningen (d.w.z. die ter plaatse medisch toezicht van CHW nodig hebben)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen CASE-programma
Tijdens de actieve proeffase zullen gezinnen van kinderen met een astmastatus gedefinieerd als ‘niet goed onder controle’ het CASE-programma voltooien.
De resultaten voor deelnemers die aan het CASE-programma zijn toegewezen, worden vergeleken in een pre-post binnen de onderwerpvergelijking.
Ongeacht de toewijzing van de interventiearm wordt van kinderen verwacht dat ze een verbetering in de astma-uitkomsten laten zien.
Het getrapte wigvormige proefontwerp van het totale onderzoek maakt vergelijking mogelijk van de uitkomsten van gemeenschappen in de preactieve proefbasislijn-controleperiode, de actieve proeffase en de postactieve proeffase-follow-upperiode.
|
Controlling Astma in Schools Effectively (CASE) biedt onderwijs op school en milieubeoordelingen.
Dit programma duurt ongeveer 4 weken en omvat astma-educatie op school of op afstand voor schoolgaande kinderen, naschoolse of externe onderwijssessies voor hun ouders, astmazorgtraining voor schoolpersoneel en een evaluatie van astma-triggers in de school.
|
|
Actieve vergelijker: CASE- en HARP-programma's
Tijdens de actieve proeffase zullen gezinnen van kinderen met een astmastatus die wordt gedefinieerd als "slecht onder controle" de CASE- en HARP-programma's voltooien.
De resultaten voor deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen (CASE en HARP) zullen worden vergeleken in een pre-post binnen de subjectvergelijking.
Ongeacht de toewijzing van de interventiearm wordt van kinderen verwacht dat ze een verbetering in de astma-uitkomsten laten zien.
Het getrapte wigvormige proefontwerp van het totale onderzoek maakt vergelijking mogelijk van de uitkomsten van gemeenschappen in de preactieve proefbasislijn-controleperiode, de actieve proeffase en de postactieve proeffase-follow-upperiode.
|
Controlling Astma in Schools Effectively (CASE) biedt onderwijs op school en milieubeoordelingen.
Dit programma duurt ongeveer 4 weken en omvat astma-educatie op school of op afstand voor schoolgaande kinderen, naschoolse of externe onderwijssessies voor hun ouders, astmazorgtraining voor schoolpersoneel en een evaluatie van astma-triggers in de school.
Home Astma Response Program (HARP) is een huisbezoekprogramma dat bestaat uit 3 huisbezoeken of sessies op afstand (gedurende ongeveer 6 weken).
HARP biedt geïndividualiseerd astma-onderwijs, thuisgebaseerde milieubeoordeling en strategieën en benodigdheden voor het beheersen van omgevingsastma-triggers.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Clustergebaseerde randomisatie in de Stepped Wedge Trial maakt vergelijking mogelijk van gemeenschapsgebaseerde resultaten voor clusters (gemeenschappen gedefinieerd door schoolverzorgingsgebieden) die zich nog niet in de actieve proeffase bevinden en op dat moment standaardzorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmacontrole (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK) voor 2-4-jarigen.
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in astmacontrole (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld door de Childhood Astma Control Test (cACT) voor kinderen van 5-12 jaar.
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in astmasymptoomvrije dagen (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Beoordeeld door het ouderrapport met behulp van het standaardvragenlijstitem, Symptom Free Days (SFD's) binnen de voorgaande periode van 30 dagen (Kirshnan et al., 2012).
Ouders wordt gevraagd op hoeveel dagen van de afgelopen 30 hun kind astmasymptomen heeft gehad.
Dit item wordt omgekeerd gescoord.
Antwoorden variëren van 0 tot 30, waarbij hogere getallen duiden op een betere werking.
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de astma-zelfeffectiviteit van zorgverleners, of hun overtuigingen over hoe effectief ze de astma van hun kind kunnen beheersen (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van de interventietoewijzing), 12 maanden follow-up na EOT
|
Zorgverlenersrapport over de doeltreffendheid van astmabeheer.
De Parent Astma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) meet de zelfredzaamheid van ouders met betrekking tot het omgaan met de astma van hun kinderen.
Deze vragenlijst levert een totale self-efficacy-score op, evenals scores voor 2 subschalen: Attack Prevention en Attack Management.
Scores worden afgeleid door rekenmiddelen van de items waaruit die schaal bestaat.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit van de ouders.
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van de interventietoewijzing), 12 maanden follow-up na EOT
|
|
Verandering in kwaliteit van leven met betrekking tot astma zoals gedefinieerd door de fysieke en emotionele impact van het omgaan met de astma van een kind op de ouder of verzorger (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) beoordeelt de kwaliteit van leven van ouders/verzorgers met betrekking tot de astma van hun kinderen.
Deze vragenlijst geeft een totaalscore (algemene kwaliteit van leven) en subschalen die betrekking hebben op het emotioneel functioneren van de ouders en het functioneren in verband met de astma van hun kind.
De totaalscore en subschalen worden elk afgeleid door een gemiddelde te berekenen van de items waaruit die schaal bestaat.
Scores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline, einde van behandeling (EOT; die zal plaatsvinden tussen 1 tot 2 maanden na baseline, afhankelijk van interventietoewijzing), 3 maanden follow-up na EOT, 6 maanden follow-up, 9 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in het zorggebruik (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline en follow-up na 12 maanden
|
Beoordeeld door middel van elektronische beoordeling van het medisch dossier van de afdeling spoedeisende hulp en klinische bezoeken
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline en follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in schoolverzuim (individueel niveau)
Tijdsspanne: Tijdens actieve proefperiode bij baseline en follow-up na 12 maanden
|
Oudermelding van schoolverzuim van het kind
|
Tijdens actieve proefperiode bij baseline en follow-up na 12 maanden
|
|
Veranderingen in het gebruik van astmazorg (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na de interventie jaar
|
Op de gemeenschap gebaseerde beoordeling van het gebruik van gezondheidszorg met behulp van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopname voor astma op basis van ziekenhuisgegevens
|
12 maanden voor en na de interventie jaar
|
|
Veranderingen in het aantal schoolafwezigheden (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: 12 maanden voor en na de interventie jaar
|
Informatie van scholen over het schoolbezoek van kinderen gedurende het schooljaar.
|
12 maanden voor en na de interventie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01HL138677 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .