- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583814
Rhode Island Astma Integrated Response Program (RI-AIR)
Undersøgelsens formål er at evaluere RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) Asthma Care Implementation Program (ACIP). RI-AIR ACIP bruger et elektronisk informationssystem til at screene børn med astma og identificere, hvilke specifikke ydelser hvert barn har brug for baseret på barnets astmasymptom og sundhedsstatus. Vores hovedmål er at se, om børn oplever bedre astmaudfald som følge af deltagelse i programmet. Vi vil yde vores intervention til 434 byer, etnisk forskelligartede børn, mellem 2-12 år med astma, og deres familier og evaluere, om deltagelse i programmet forbedrer børns astmaresultater. Det andet mål er at evaluere, hvor godt programmet er sat op, og hvordan vi kan lave forbedringer for bedre at kunne betjene familier med børn med astma. Det tredje mål er at indsamle information og råd fra samfundseksperter, så vi kan gøre programmet bæredygtigt.
Familier, der deltager i RI-AIR ACIP, vil deltage i programmet i løbet af et år, inklusive deltagelse i interventionen og korte opfølgningsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen. Alle familier vil gennemføre CASE-programmet, som finder sted i løbet af cirka 4 uger og involverer astmaundervisning i skole eller fjernskolebaseret astma for børn i skolealderen, efterskole eller fjernundervisningssessioner for deres forældre, astmaplejetræning for skolens personale, og en evaluering af astma-triggere i skolen. Familier til børn, der har hyppigere astmasymptomer og akutte sundhedsbesøg, vil også konkurrere i HARP-programmet, et hjemmebaseret program bestående af 3 hjemmesessioner (over ca. 6 uger), der inkluderer individualiseret astmaundervisning og strategier og forsyninger til at kontrollere miljømæssige astma-triggere . Både CASE- og HARP-programmerne udføres af certificerede astma-undervisere og sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Hvert barns sundhedsplejerske (HCP) og skolesygeplejerskelærer (SNT) vil modtage en standardiseret, sikker e-mail, der angiver, at barnet deltager i RI-AIR. Denne e-mail vil indeholde et resumé af barnets baseline vurdering af astmakontrol og tidligere brug af sundhedspleje og en beskrivelse af programmet. Ved afslutningen af barnets deltagelse vil HCP og SNT modtage et resumé via sikker e-mail, der opsummerer barnets astmakontrol ved afslutningen af interventionen, leverede ydelser og henvisninger, og for HARP-deltagere, udløsere observeret i hjemmet og forsyninger og henvisninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RI-AIR ACIP er fællesskabsbaseret; den adresserer samfundets behov og huller i plejen ved: 1) at forbedre astmaresultaterne med tjenester, der er skræddersyet til barnets niveau af astmarisiko, 2) at mindske familiens byrde ved at levere tjenester i hjemmet og lokalsamfundet, 3) forbedre kommunikationen mellem skole, sundhedsplejersker, og familie, og 4) at bruge RI-AIR Information Data System (IDS) til at integrere datakilder og generere en skræddersyet henvisning. Denne undersøgelse bruger et randomiseret, stepped wedge trial (SWT) design til at evaluere effektiviteten af RI-AIR ACIP på både individ- og samfundsniveau. I en SWT modtager grupper af individer interventionen på forskellige tidspunkter, den rækkefølge, de modtager behandlingen i, er randomiseret, og data indsamles fra grupper over tid.
I denne undersøgelse vil grupper blive randomiseret på samfundsniveau. Udvalgte højrisikosamfund er geografiske skoleopland med de højeste astmaudnyttelsesgrader. Højrisikoområder vil blive tilfældigt allokeret til "trinnet" eller året med aktiv prøve ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Således vil det år, hvert opland modtager intervention (dvs. deltager i den aktive forsøgsfase), randomiseret, og alle familier i denne SWT vil deltage i både kontrol (standardpleje) og intervention (aktiv forsøg). Dette SWT-design giver os mulighed for at evaluere både resultater på individuelt niveau såvel som fællesskabsspecifikke resultater. I den aktive forsøgsfase vil familier til børn med astma inden for de tilfældigt udvalgte samfund modtage en astmaintervention. Familier til børn med astma vil blive tildelt en intervention baseret på barnets niveau af astmakontrol. Data på individuelt niveau vil blive vurderet i løbet af året for den aktive forsøgsfase, mens data på samfundsniveau vil blive vurderet årligt i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 2 til 12 år
- Barnet bor i det identificerede opland
- Barnet opfylder screeningskriterier for nuværende astma
- Barns astmastatus er ikke velkontrolleret eller dårligt kontrolleret
- Pårørende skal tale engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med komplekse medicinske tilstande (dvs., der kræver medicinsk overvågning på stedet af CHW)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun CASE-program
Under den aktive forsøgsfase vil familier til børn med astmastatus defineret som "ikke godt kontrolleret" fuldføre CASE-programmet.
Resultater for deltagere, der er tildelt CASE-programmet, vil blive sammenlignet i et pre-post inden for emnesammenligning.
Uanset interventionsarmtildeling forventes børn at vise forbedringer i astmaudfald.
Det overordnede studies trindelte kileforsøgsdesign giver mulighed for sammenligning af resultater fra fællesskaber i den præaktive undersøgelses baseline "kontrolperiode", den aktive forsøgsfase og den post-aktive forsøgsfase opfølgningsperiode.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) giver skolebaseret undervisning og miljøvurderinger.
Dette program finder sted i løbet af omkring 4 uger og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for børn i skolealderen, efterskole- eller fjernundervisningssessioner for deres forældre, astmaplejetræning for skolepersonale og en evaluering af astma-triggere i skolen.
|
Aktiv komparator: CASE og HARP programmer
Under den aktive forsøgsfase vil familier til børn med astmastatus, der er defineret som "dårligt kontrolleret", fuldføre CASE- og HARP-programmerne.
Resultater for deltagere tildelt denne arm (CASE og HARP) vil blive sammenlignet i et pre-post inden for emnesammenligning.
Uanset interventionsarmtildeling forventes børn at vise forbedringer i astmaudfald.
Det overordnede studies trindelte kileforsøgsdesign giver mulighed for sammenligning af resultater fra fællesskaber i den præaktive undersøgelses baseline "kontrolperiode", den aktive forsøgsfase og den post-aktive forsøgsfase opfølgningsperiode.
|
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) giver skolebaseret undervisning og miljøvurderinger.
Dette program finder sted i løbet af omkring 4 uger og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for børn i skolealderen, efterskole- eller fjernundervisningssessioner for deres forældre, astmaplejetræning for skolepersonale og en evaluering af astma-triggere i skolen.
Home Asthma Response Program (HARP) er et hjemmebesøgsprogram bestående af 3 hjemmebesøg eller fjernsessioner (over ca. 6 uger).
HARP tilbyder individualiseret astmaundervisning, hjemmebaseret miljøvurdering og strategier og forsyninger til at kontrollere miljømæssige astmaudløsere.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Klyngebaseret randomisering i Stepped Wedge Trial giver mulighed for sammenligning af fællesskabsbaserede resultater for klynger (samfund defineret af skoleopland), som endnu ikke er i den aktive forsøgsfase og modtager Standard of Care på det tidspunkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i astmakontrol (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Vurderet af Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK) for 2-4 årige.
|
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i astmakontrol (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Vurderet ved Childhood Astma Control Test (cACT) for 5-12 årige.
|
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i astmasymptomfrie dage (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Vurderet af forældrerapport ved hjælp af standardspørgeskemaet, Symptom Free Days (SFD'er) inden for den foregående 30-dages periode (Kirshnan et al., 2012).
Forældre bliver spurgt om, hvor mange dage af de seneste 30 deres barn har haft astmasymptomer.
Dette punkt er omvendt scoret.
Svarene varierer fra 0 til 30, med højere tal indikerer bedre funktion.
|
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i omsorgspersoners astma-selveffektivitet eller deres overbevisning om, hvor effektivt de kan håndtere deres barns astma (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 12 måneders opfølgning efter EOT
|
Caregiver-rapport om astmabehandlingseffektivitet.
Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) måler forældres self-efficacy med hensyn til at håndtere deres børns astma.
Dette spørgeskema giver en total self-efficacy score, samt score for 2 underskalaer: Angrebsforebyggelse og Angrebshåndtering.
Scoringer udledes ved at beregne midlerne til de elementer, der omfatter denne skala.
Scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere forældres selveffektivitet.
|
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 12 måneders opfølgning efter EOT
|
Ændring i livskvalitet relateret til astma som defineret af den fysiske og følelsesmæssige påvirkning relateret til at håndtere et barns astma på forælderen eller omsorgspersonen (individuelt niveau)
Tidsramme: Under aktiv forsøgsperiode ved baseline, behandlingsslut (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) vurderer forældre/plejers livskvalitet relateret til deres børns astma.
Dette spørgeskema giver en samlet score (overordnet QOL) samt subskalaer relateret til forældres følelsesmæssige funktion og aktivitetsfunktion relateret til deres barns astma.
Den samlede score og underskalaer udledes hver ved at beregne et gennemsnit af de elementer, der omfatter denne skala.
Scorer varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere QOL.
|
Under aktiv forsøgsperiode ved baseline, behandlingsslut (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i sundhedsudnyttelsesrater (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Vurderet gennem elektronisk journalgennemgang af akutmodtagelse og døgnbesøg
|
Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i skolefravær (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Forældrerapport om barnets skolefravær
|
Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i astmasundhedsplejeudnyttelsen (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter interventionsåret
|
Fællesskabsbaseret vurdering af sundhedsudnyttelsen ved hjælp af antallet af besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelse for astma fra hospitalsdata
|
12 måneder før og efter interventionsåret
|
Ændringer i antallet af skolefravær (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter indgrebet år
|
Oplysninger fra skolerne vedrørende børns skolegang henover studieåret.
|
12 måneder før og efter indgrebet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
- Ledende efterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01HL138677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Organon and CoAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
-
Suleyman Demirel UniversityUkendtin vitro befrugtningKalkun
Kliniske forsøg med CASE-program
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkendtCarotis stenoseTyskland, Italien, Israel, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Schweiz, Kina, Canada, Østrig, Sverige, Spanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Forenede Stater, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grækenland, Ungarn, Irland, Japan, Kasa... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AfsluttetEffekter af sekventiel eksponering for nitrogendioxid og ozon hos raske voksne frivillige. (ENDZONE)RespirationsdepressionForenede Stater