Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhode Island Astma Integrated Response Program (RI-AIR)

9. april 2024 opdateret af: Rhode Island Hospital

Undersøgelsens formål er at evaluere RI-Asthma Integrated Response (RI-AIR) Asthma Care Implementation Program (ACIP). RI-AIR ACIP bruger et elektronisk informationssystem til at screene børn med astma og identificere, hvilke specifikke ydelser hvert barn har brug for baseret på barnets astmasymptom og sundhedsstatus. Vores hovedmål er at se, om børn oplever bedre astmaudfald som følge af deltagelse i programmet. Vi vil yde vores intervention til 434 byer, etnisk forskelligartede børn, mellem 2-12 år med astma, og deres familier og evaluere, om deltagelse i programmet forbedrer børns astmaresultater. Det andet mål er at evaluere, hvor godt programmet er sat op, og hvordan vi kan lave forbedringer for bedre at kunne betjene familier med børn med astma. Det tredje mål er at indsamle information og råd fra samfundseksperter, så vi kan gøre programmet bæredygtigt.

Familier, der deltager i RI-AIR ACIP, vil deltage i programmet i løbet af et år, inklusive deltagelse i interventionen og korte opfølgningsbesøg 3, 6, 9 og 12 måneder efter afslutning af interventionen. Alle familier vil gennemføre CASE-programmet, som finder sted i løbet af cirka 4 uger og involverer astmaundervisning i skole eller fjernskolebaseret astma for børn i skolealderen, efterskole eller fjernundervisningssessioner for deres forældre, astmaplejetræning for skolens personale, og en evaluering af astma-triggere i skolen. Familier til børn, der har hyppigere astmasymptomer og akutte sundhedsbesøg, vil også konkurrere i HARP-programmet, et hjemmebaseret program bestående af 3 hjemmesessioner (over ca. 6 uger), der inkluderer individualiseret astmaundervisning og strategier og forsyninger til at kontrollere miljømæssige astma-triggere . Både CASE- og HARP-programmerne udføres af certificerede astma-undervisere og sundhedspersonale i lokalsamfundet.

Hvert barns sundhedsplejerske (HCP) og skolesygeplejerskelærer (SNT) vil modtage en standardiseret, sikker e-mail, der angiver, at barnet deltager i RI-AIR. Denne e-mail vil indeholde et resumé af barnets baseline vurdering af astmakontrol og tidligere brug af sundhedspleje og en beskrivelse af programmet. Ved afslutningen af ​​barnets deltagelse vil HCP og SNT modtage et resumé via sikker e-mail, der opsummerer barnets astmakontrol ved afslutningen af ​​interventionen, leverede ydelser og henvisninger, og for HARP-deltagere, udløsere observeret i hjemmet og forsyninger og henvisninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

RI-AIR ACIP er fællesskabsbaseret; den adresserer samfundets behov og huller i plejen ved: 1) at forbedre astmaresultaterne med tjenester, der er skræddersyet til barnets niveau af astmarisiko, 2) at mindske familiens byrde ved at levere tjenester i hjemmet og lokalsamfundet, 3) forbedre kommunikationen mellem skole, sundhedsplejersker, og familie, og 4) at bruge RI-AIR Information Data System (IDS) til at integrere datakilder og generere en skræddersyet henvisning. Denne undersøgelse bruger et randomiseret, stepped wedge trial (SWT) design til at evaluere effektiviteten af ​​RI-AIR ACIP på både individ- og samfundsniveau. I en SWT modtager grupper af individer interventionen på forskellige tidspunkter, den rækkefølge, de modtager behandlingen i, er randomiseret, og data indsamles fra grupper over tid.

I denne undersøgelse vil grupper blive randomiseret på samfundsniveau. Udvalgte højrisikosamfund er geografiske skoleopland med de højeste astmaudnyttelsesgrader. Højrisikoområder vil blive tilfældigt allokeret til "trinnet" eller året med aktiv prøve ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. Således vil det år, hvert opland modtager intervention (dvs. deltager i den aktive forsøgsfase), randomiseret, og alle familier i denne SWT vil deltage i både kontrol (standardpleje) og intervention (aktiv forsøg). Dette SWT-design giver os mulighed for at evaluere både resultater på individuelt niveau såvel som fællesskabsspecifikke resultater. I den aktive forsøgsfase vil familier til børn med astma inden for de tilfældigt udvalgte samfund modtage en astmaintervention. Familier til børn med astma vil blive tildelt en intervention baseret på barnets niveau af astmakontrol. Data på individuelt niveau vil blive vurderet i løbet af året for den aktive forsøgsfase, mens data på samfundsniveau vil blive vurderet årligt i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 12 år
  • Barnet bor i det identificerede opland
  • Barnet opfylder screeningskriterier for nuværende astma
  • Barns astmastatus er ikke velkontrolleret eller dårligt kontrolleret
  • Pårørende skal tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med komplekse medicinske tilstande (dvs., der kræver medicinsk overvågning på stedet af CHW)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun CASE-program
Under den aktive forsøgsfase vil familier til børn med astmastatus defineret som "ikke godt kontrolleret" fuldføre CASE-programmet. Resultater for deltagere, der er tildelt CASE-programmet, vil blive sammenlignet i et pre-post inden for emnesammenligning. Uanset interventionsarmtildeling forventes børn at vise forbedringer i astmaudfald. Det overordnede studies trindelte kileforsøgsdesign giver mulighed for sammenligning af resultater fra fællesskaber i den præaktive undersøgelses baseline "kontrolperiode", den aktive forsøgsfase og den post-aktive forsøgsfase opfølgningsperiode.
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) giver skolebaseret undervisning og miljøvurderinger. Dette program finder sted i løbet af omkring 4 uger og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for børn i skolealderen, efterskole- eller fjernundervisningssessioner for deres forældre, astmaplejetræning for skolepersonale og en evaluering af astma-triggere i skolen.
Aktiv komparator: CASE og HARP programmer
Under den aktive forsøgsfase vil familier til børn med astmastatus, der er defineret som "dårligt kontrolleret", fuldføre CASE- og HARP-programmerne. Resultater for deltagere tildelt denne arm (CASE og HARP) vil blive sammenlignet i et pre-post inden for emnesammenligning. Uanset interventionsarmtildeling forventes børn at vise forbedringer i astmaudfald. Det overordnede studies trindelte kileforsøgsdesign giver mulighed for sammenligning af resultater fra fællesskaber i den præaktive undersøgelses baseline "kontrolperiode", den aktive forsøgsfase og den post-aktive forsøgsfase opfølgningsperiode.
Controlling Asthma in Schools Effectively (CASE) giver skolebaseret undervisning og miljøvurderinger. Dette program finder sted i løbet af omkring 4 uger og involverer astmaundervisning i skolen eller fjernundervisning for børn i skolealderen, efterskole- eller fjernundervisningssessioner for deres forældre, astmaplejetræning for skolepersonale og en evaluering af astma-triggere i skolen.
Home Asthma Response Program (HARP) er et hjemmebesøgsprogram bestående af 3 hjemmebesøg eller fjernsessioner (over ca. 6 uger). HARP tilbyder individualiseret astmaundervisning, hjemmebaseret miljøvurdering og strategier og forsyninger til at kontrollere miljømæssige astmaudløsere.
Ingen indgriben: Standardpleje
Klyngebaseret randomisering i Stepped Wedge Trial giver mulighed for sammenligning af fællesskabsbaserede resultater for klynger (samfund defineret af skoleopland), som endnu ikke er i den aktive forsøgsfase og modtager Standard of Care på det tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrol (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurderet af Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK) for 2-4 årige.
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i astmakontrol (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurderet ved Childhood Astma Control Test (cACT) for 5-12 årige.
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmasymptomfrie dage (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurderet af forældrerapport ved hjælp af standardspørgeskemaet, Symptom Free Days (SFD'er) inden for den foregående 30-dages periode (Kirshnan et al., 2012). Forældre bliver spurgt om, hvor mange dage af de seneste 30 deres barn har haft astmasymptomer. Dette punkt er omvendt scoret. Svarene varierer fra 0 til 30, med højere tal indikerer bedre funktion.
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændring i omsorgspersoners astma-selveffektivitet eller deres overbevisning om, hvor effektivt de kan håndtere deres barns astma (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 12 måneders opfølgning efter EOT
Caregiver-rapport om astmabehandlingseffektivitet. Parent Asthma Self Efficacy Scale (Bursch et al., 1999) måler forældres self-efficacy med hensyn til at håndtere deres børns astma. Dette spørgeskema giver en total self-efficacy score, samt score for 2 underskalaer: Angrebsforebyggelse og Angrebshåndtering. Scoringer udledes ved at beregne midlerne til de elementer, der omfatter denne skala. Scorer varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer højere forældres selveffektivitet.
Under den aktive forsøgsperiode ved baseline, end of Treatment (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 12 måneders opfølgning efter EOT
Ændring i livskvalitet relateret til astma som defineret af den fysiske og følelsesmæssige påvirkning relateret til at håndtere et barns astma på forælderen eller omsorgspersonen (individuelt niveau)
Tidsramme: Under aktiv forsøgsperiode ved baseline, behandlingsslut (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
The Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life (QOL) Questionnaire (Juniper et al., 1996) vurderer forældre/plejers livskvalitet relateret til deres børns astma. Dette spørgeskema giver en samlet score (overordnet QOL) samt subskalaer relateret til forældres følelsesmæssige funktion og aktivitetsfunktion relateret til deres barns astma. Den samlede score og underskalaer udledes hver ved at beregne et gennemsnit af de elementer, der omfatter denne skala. Scorer varierer fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere QOL.
Under aktiv forsøgsperiode ved baseline, behandlingsslut (EOT; som vil forekomme mellem 1 til 2 måneder efter baseline, afhængig af interventionstildeling), 3 måneders opfølgning efter EOT, 6 måneders opfølgning, 9 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Ændringer i sundhedsudnyttelsesrater (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
Vurderet gennem elektronisk journalgennemgang af akutmodtagelse og døgnbesøg
Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
Ændringer i skolefravær (individuelt niveau)
Tidsramme: Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
Forældrerapport om barnets skolefravær
Under den aktive prøveperiode ved baseline og 12 måneders opfølgning
Ændringer i astmasundhedsplejeudnyttelsen (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter interventionsåret
Fællesskabsbaseret vurdering af sundhedsudnyttelsen ved hjælp af antallet af besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelse for astma fra hospitalsdata
12 måneder før og efter interventionsåret
Ændringer i antallet af skolefravær (fællesskabsniveau)
Tidsramme: 12 måneder før og efter indgrebet år
Oplysninger fra skolerne vedrørende børns skolegang henover studieåret.
12 måneder før og efter indgrebet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Ledende efterforsker: Elizabeth L McQuaid, PhD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01HL138677 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik (2015), inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelserne og formidlingen af ​​primære undersøgelsesresultater, vil analysedatasæt til offentlig brug blive gjort tilgængelige for offentligheden sammen med den endelige version af undersøgelsesprotokollen, dataordbøger og korte instruktioner. Afidentifikation af analysedatasættene vil følge offentliggjorte retningslinjer for "datasæt med begrænset adgang" finansieret af NHLBI (Geller et al., 2004).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige inden for et år efter afslutning af undersøgelserne og formidling af primære undersøgelsesresultater og vil være tilgængelige i 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Når de bliver tilgængelige, vil forskere, der anmoder om data, følge de offentliggjorte RI-AIR ACIP-procedurer. Vi vil kun gøre dataene tilgængelige for potentielle brugere under en NIH-godkendt datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at identificere nogen individuel deltager på nogen måde; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende informationssikkerhed, der er i overensstemmelse med de seneste føderale retningslinjer, der er skitseret af vores informationssikkerhedsprotokol; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med CASE-program

3
Abonner