新しい足場生体材料の安全性を評価するための臨床試験
2026年4月27日 更新者：Anthony J. Windebank、Mayo Clinic
これが安全研究です。
被験者は神経生検の外科的処置を受けます。
移植を行わない通常の手術の後、患者は生検部位に腫れ、発赤、圧痛、感覚異常を発症します。
移植が神経を修復しない場合と比較して安全かどうかを判断するには、体系的で感度が高く再現可能な基準を使用して、治療を受けた患者と治療を受けていない患者を比較する必要があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
患者は適格性について評価され、インフォームドコンセントを得た後、外科手術が予定されます。 ベースライン評価には、理学的/神経学的検査、神経伝導検査、腓腹神経の超音波検査、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、全血球計算（白血球の分画を含む）の検査が含まれます。 手術は、患者の好みに応じて、局所麻酔または監視麻酔下の手術室で行われます。 切開は足首の上で行われます。 手術直後に、患者はベースラインの身体/神経学的検査、および腓腹神経超音波検査を繰り返します。
参加者は、診療所または電話で定期的に評価され、処置後最大12か月間、日誌をつけて症状アンケートに記入する必要があります。
いつでもグレード 4 の局所反応が発生した場合は、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によるインプラントの除去および失敗としての定義に関するレビューの基準を満たすことになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18 歳から 75 歳の間である
- -全腓腹神経生検の臨床的適応がある
- 振幅 > または = 2 マイクロボルト (μV) の腓腹神経スナップがある
- プロトコル要件に準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究手順を完了する意欲
除外基準
- 現喫煙者です。
- -以前の筋骨格（関節または軟部組織）感染の病歴。
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）またはメチシリン感受性黄色ブドウ球菌（MSSA）が陽性の術前鼻孔培養
- 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症を除く、クローン病、関節リウマチ、または乾癬などの全身性免疫障害がある。
- 糖尿病があります。
- -生検部位に以前の外傷があります。
- -主要な臨床的に重要な病状がある（たとえば、ベースラインから6か月以内に、心筋梗塞、狭心症、および/またはうっ血性心不全があった）研究者の意見では、患者の安全を危うくします。
- 妊娠中または授乳中。
- 十分な避妊をしたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生検 + 神経修復
被験者は、標準的な腓腹神経生検に加えて、合成ポリマー（PCLF）神経チューブを使用した6 cmの神経欠損の修復を受けます。
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標準的な腓腹神経生検手順では、損傷した末梢神経を修復するように設計された使い捨ての生分解性インプラントを使用して神経を修復します。
MCNS1 は、ポリ (カプロラクトン フマレート) (PCLF) で作られた中空の神経管であり、切断された神経末端を接続し、再生中の軸索の成長を促進します。
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偽コンパレータ：生検のみ
被験者は、実験群と同じ標準的な腓腹神経生検手順を受けますが、神経修復は含まれません。
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標準腓腹神経生検のみ、神経修復なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後反応のある参加者の数によって決定される安全性
時間枠：手術後5年まで
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術後反応には、以下の評価が含まれます。
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手術後5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNAPで測定した神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
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感覚神経活動電位（SNAP）は、小さな電気ショックと皮膚の記録パッドを使用して足首で測定されます。
これは、経験豊富で委員会認定の電気生理学者によって行われます。
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3ヶ月＆12ヶ月
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神経腫形成
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
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神経腫の形成を決定するために、非侵襲的な神経超音波検査が行われます
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3ヶ月＆12ヶ月
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SNAPで測定した感覚神経の再生
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
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感覚神経活動電位（SNAP）の振幅は、感覚神経の再生を決定するために使用されます
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3ヶ月＆12ヶ月
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超音波で測定した感覚神経の再生
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
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感覚神経の再生を決定するために、非侵襲的な神経超音波検査が行われます
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3ヶ月＆12ヶ月
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視覚的アナログ疼痛スケールで測定した神経因性疼痛
時間枠：毎週、最初の 3 か月間は毎月、その後 12 か月間、4 年間は毎年
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Visual Analogue Scale (VAS) は、「痛みなし」と「可能な限りひどい痛み」を終点とする直線で構成されます。
被験者は、2 つの終点の間の線に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。
「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義します。
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毎週、最初の 3 か月間は毎月、その後 12 か月間、4 年間は毎年
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視覚的アナログ疼痛評価質問票によって測定される神経因性疼痛
時間枠：毎週、最初の 3 か月間は毎月、その後 12 か月間、4 年間は毎年
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被験者は、該当する以下のすべてをチェックするように求められます：1）発熱、2）原因不明または新たな関節痛および痛み、3）生検部位またはその近くの皮膚の発赤の増加、4）その部位またはその近くの腫れの増加5) 生検部位またはその近くでのある程度の痛みまたは不快感
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毎週、最初の 3 か月間は毎月、その後 12 か月間、4 年間は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony J Windebank, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-008763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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