Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​et nyt stilladsbiomateriale

27. april 2026 opdateret af: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​et nyt stilladsbiomateriale

Dette er sikkerhedsundersøgelse. Forsøgspersoner vil gennemgå den kirurgiske procedure med nervebiopsi. Efter rutineoperation uden transplantation udvikler patienterne hævelse, rødme, ømhed og dysestesi på biopsistedet. For at afgøre, om podning er sikker i forhold til ikke at reparere nerven, er det nødvendigt at sammenligne behandlede og ubehandlede patienter ved hjælp af systematiske, følsomme og reproducerbare kriterier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive evalueret for egnethed, og derefter, efter at have opnået informeret samtykke, vil den kirurgiske procedure blive planlagt. Baseline-evalueringer omfatter fysisk/neurologisk undersøgelse, nerveledningsundersøgelse og ultralyd af suralnerven og test for erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein og fuldstændige blodtællinger (med forskelle i hvide blodlegemer). Kirurgi udføres på en operationsstue under lokal eller overvåget anæstesi, afhængigt af patientens præference. Et snit vil blive lavet over anklen. Umiddelbart efter operationen vil patienten gentage de fysiske/neurologiske baseline-undersøgelser og sural nerve-ultralyd.

Deltagerne vil blive evalueret enten i klinikken eller telefonisk regelmæssigt og vil blive bedt om at føre journal og udfylde symptomspørgeskemaer i op til 12 måneder efter indgrebet.

Udvikling af en grad 4 lokal reaktion vil til enhver tid opfylde kriterierne for gennemgang af Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for implantatfjernelse og definition som en fiasko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Er i alderen 18-75 år
  • Har kliniske indikationer for hel sural nervebiopsi
  • Har en sural nerve SNAP med amplitude > eller = 2 mikrovolt (μV)
  • Er i stand til at overholde protokolkrav
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villighed til at gennemføre studieprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Nuværende ryger.
  • Anamnese med tidligere muskuloskeletal (led eller bløddels) infektion.
  • Præoperativ nareskultur positiv for methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) eller methicillin-sensitive Staphylococcus Aureus (MSSA)
  • Har systemiske immunforstyrrelser, såsom Crohns sygdom, reumatoid arthritis eller psoriasis med undtagelse af hyper/hypothyroidisme.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har tidligere traumer på biopsistedet.
  • Har nogen større, klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. inden for seks måneder efter baseline, haft myokardieinfarkt, angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvigt), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Er gravid eller ammer.
  • Uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biopsi + Nervereparation
Forsøgspersonerne vil gennemgå standard sural nervebiopsi plus reparation af 6 cm nervedefekten ved hjælp af en syntetisk polymer (PCLF) nerveslange.
Enhed: Biopsi + Nervereparation
Under standard suralnervebiopsiproceduren vil et bionedbrydeligt engangsimplantat designet til at reparere beskadigede perifere nerver blive brugt til at reparere nerven. MCNS1 er et hult nerverør lavet af poly(caprolacton-fumarat) (PCLF), til at forbinde afskårne nerveender og fremme væksten af ​​regenererende axoner.
Sham-komparator: Kun biopsi
Forsøgspersonerne vil gennemgå den samme standard suralnervebiopsiprocedure som forsøgsgruppen, men vil ikke inkludere nervereparationen.
Procedure: Kun biopsi
Kun standard sural nervebiopsi uden nervereparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed bestemt af antal deltagere med post-kirurgiske reaktioner
Tidsramme: op til 5 år efter operationen

Post-kirurgiske reaktioner vil omfatte evalueringer af følgende:

  1. Percussion ømhed på stedet for den proksimale stump eller reparationsstedet;
  2. Hudrødme på biopsistedet (længde og bredde målt med skydelære);
  3. Udvikling af let eller moderat hævelse langs stedet (ja eller nej). Det forventes, at dette vil løse sig til en lavere karakter eller fremgang til karakter 4.
  4. Udvikling af alvorlig hævelse eller pustler eller tegn på rørekstrudering eller sårbrud.
op til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte målt med SNAP
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) vil blive målt ved anklen ved hjælp af små elektriske stød og registreringsblokke på huden. Dette vil blive udført af en erfaren og bestyrelsescertificeret elektrofysiolog.
3 måneder og 12 måneder
Neuromdannelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Ikke-invasiv nerve-ultralyd vil blive udført for at bestemme neuromadannelse
3 måneder og 12 måneder
Sensorisk nerveregeneration målt med SNAP
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Amplituden af ​​sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) vil blive brugt til at bestemme sensorisk nerveregenerering
3 måneder og 12 måneder
Sensorisk nerveregeneration målt ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Ikke-invasiv nerve-ultralyd vil blive udført for at bestemme sensorisk nerveregeneration
3 måneder og 12 måneder
Neuropatisk smerte målt ved visuel analog smerteskala
Tidsramme: ugentligt, månedligt i de første 3 måneder, derefter 12 måneder og årligt i 4 år
Visual Analogue Scale (VAS) består af en lige linje med endepunkterne 'Ingen smerte' og 'Smerte så slem som den kunne være'. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere hans eller hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerer emnets smerte.
ugentligt, månedligt i de første 3 måneder, derefter 12 måneder og årligt i 4 år
Neuropatisk smerte målt ved visuel analog smertevurderingsspørgeskema
Tidsramme: ugentligt, månedligt i de første 3 måneder, derefter 12 måneder og årligt i 4 år
Forsøgspersoner vil blive bedt om at kontrollere alt det følgende, der gælder: 1) feber, 2) uforklarlige eller nye ledsmerter og smerter, 3) øget hudrødme på eller nær biopsistedet, 4) øget hævelse på eller nær stedet af biopsien, 5) en vis grad af smerte eller ubehag ved eller nær biopsistedet
ugentligt, månedligt i de første 3 måneder, derefter 12 måneder og årligt i 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-008763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Biopsi + Nervereparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner