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Ensaio clínico para avaliar a segurança de um novo biomaterial de andaime

10 de abril de 2024 atualizado por: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Um ensaio clínico para avaliar a segurança de um novo biomaterial de andaime

Este é um estudo de segurança. Os indivíduos serão submetidos ao procedimento cirúrgico de biópsia de nervo. Após cirurgia de rotina sem enxerto, os pacientes desenvolvem inchaço, vermelhidão, sensibilidade e disestesia no local da biópsia. Para determinar se o enxerto é seguro em comparação com a não reparação do nervo, é necessário comparar pacientes tratados com não tratados usando critérios sistemáticos, sensíveis e reprodutíveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade e, depois de obter o consentimento informado, o procedimento cirúrgico será agendado. As avaliações iniciais incluem exame físico/neurológico, estudo de condução nervosa e ultrassonografia do nervo sural e testes para velocidade de sedimentação de eritrócitos, proteína C-reativa e hemograma completo (com diferencial de glóbulos brancos). A cirurgia é realizada em centro cirúrgico sob anestesia local ou monitorada, dependendo da preferência do paciente. Uma incisão será feita acima do tornozelo. Imediatamente após a cirurgia, o paciente repetirá os exames físico/neurológico de base e a ultrassonografia do nervo sural.

Os participantes serão avaliados na clínica ou por telefone regularmente e deverão manter um diário e preencher questionários de sintomas por até 12 meses após o procedimento.

O desenvolvimento de uma reação local de grau 4 a qualquer momento atenderá aos critérios de revisão pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) para remoção do implante e definição como uma falha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Estão entre as idades de 18-75 anos
  • Tem indicações clínicas para biópsia do nervo sural total
  • Ter um SNAP do nervo sural com amplitude > ou = 2 microvolts (μV)
  • São capazes de cumprir os requisitos do protocolo
  • Pode fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposição para concluir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão

  • Fumante atual.
  • História de infecção musculoesquelética prévia (articulação ou tecidos moles).
  • Cultura pré-operatória das narinas positiva para Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou Staphylococcus aureus sensível à meticilina (MSSA)
  • Têm distúrbios imunológicos sistêmicos, como doença de Crohn, artrite reumatóide ou psoríase, com exceção de hiper/hipotireoidismo.
  • Ter diabetes melito.
  • Tiver trauma prévio no local da biópsia.
  • Ter qualquer condição médica importante e clinicamente significativa (por exemplo, dentro de seis meses da linha de base, teve infarto do miocárdio, angina pectoris e/ou insuficiência cardíaca congestiva) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Não deseja usar métodos contraceptivos adequados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia + Reparação do Nervo
Os indivíduos serão submetidos a biópsia padrão do nervo sural mais reparo do defeito do nervo de 6 cm usando um tubo nervoso de polímero sintético (PCLF).
Dispositivo: Biópsia + Reparação do Nervo
Durante o procedimento padrão de biópsia do nervo sural, um implante biodegradável de uso único projetado para reparar nervos periféricos danificados será usado para reparar o nervo. O MCNS1 é um tubo nervoso oco feito de poli(caprolactona-fumarato) (PCLF), para conectar terminações nervosas cortadas e promover o crescimento de axônios em regeneração.
Comparador Falso: Somente Biópsia
Os indivíduos serão submetidos ao mesmo procedimento padrão de biópsia do nervo sural do Grupo Experimental, mas não incluirão o reparo do nervo.
Procedimento: Somente Biópsia
Somente biópsia padrão do nervo sural, sem reparo do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança conforme determinado pelo número de participantes com reações pós-cirúrgicas
Prazo: até 5 anos após a cirurgia

As reações pós-cirúrgicas incluirão avaliações do seguinte:

  1. Sensibilidade à percussão no local do coto proximal ou no local do reparo;
  2. Vermelhidão da pele no local da biópsia (comprimento e largura medidos com paquímetro);
  3. Desenvolvimento de edema leve ou moderado no local (sim ou não). Prevê-se que isso resolva para um grau inferior ou progrida para o grau 4.
  4. Desenvolvimento de edema grave ou pústulas ou evidência de extrusão do tubo ou deiscência da ferida.
até 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática medida pelo SNAP
Prazo: 3 meses e 12 meses
O potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) será medido no tornozelo usando pequenos choques elétricos e almofadas de registro na pele. Isso será feito por um eletrofisiologista experiente e certificado.
3 meses e 12 meses
Formação de neuroma
Prazo: 3 meses e 12 meses
A ultrassonografia não invasiva do nervo será realizada para determinar a formação do neuroma
3 meses e 12 meses
Regeneração do nervo sensorial medida pelo SNAP
Prazo: 3 meses e 12 meses
A amplitude do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) será usada para determinar a regeneração do nervo sensorial
3 meses e 12 meses
Regeneração do nervo sensorial medida por ultrassom
Prazo: 3 meses e 12 meses
A ultrassonografia não invasiva do nervo será realizada para determinar a regeneração do nervo sensorial
3 meses e 12 meses
Dor neuropática medida pela escala visual analógica de dor
Prazo: semanalmente, mensalmente nos primeiros 3 meses, depois 12 meses e anualmente durante 4 anos
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais de 'Sem dor' e 'A pior dor possível'. O sujeito é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais. A distância entre 'nenhuma dor' e a marca define a dor do sujeito.
semanalmente, mensalmente nos primeiros 3 meses, depois 12 meses e anualmente durante 4 anos
Dor neuropática medida pelo questionário visual analógico de avaliação da dor
Prazo: semanalmente, mensalmente nos primeiros 3 meses, depois 12 meses e anualmente durante 4 anos
Os participantes serão solicitados a verificar todos os itens a seguir que se aplicam: 1) febre, 2) dores e dores inexplicadas ou novas nas articulações, 3) aumento da vermelhidão da pele no local ou próximo ao local da biópsia, 4) aumento do inchaço no local ou próximo a ele da biópsia, 5) algum grau de dor ou desconforto no local ou próximo ao local da biópsia
semanalmente, mensalmente nos primeiros 3 meses, depois 12 meses e anualmente durante 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-008763

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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