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Ensayo clínico para evaluar la seguridad de un nuevo biomaterial de andamio

27 de abril de 2026 actualizado por: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Un ensayo clínico para evaluar la seguridad de un nuevo biomaterial de andamiaje

Este es un estudio de seguridad. Los sujetos se someterán al procedimiento quirúrgico de biopsia nerviosa. Después de una cirugía de rutina sin injerto, los pacientes desarrollan hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad y disestesia en el sitio de la biopsia. Para determinar si el injerto es seguro en comparación con no reparar el nervio, es necesario comparar a los pacientes tratados con los no tratados utilizando criterios sistemáticos, sensibles y reproducibles.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes y luego, después de obtener el consentimiento informado, se programará el procedimiento quirúrgico. Las evaluaciones iniciales incluyen examen físico/neurológico, estudio de conducción nerviosa y ultrasonografía del nervio sural, y pruebas de velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva y hemograma completo (con leucocitos). La cirugía se realiza en un quirófano bajo anestesia local o monitoreada, según la preferencia del paciente. Se hará una incisión por encima del tobillo. Inmediatamente después de la cirugía, el paciente repetirá los exámenes físicos/neurológicos basales y la ecografía del nervio sural.

Los participantes serán evaluados en la clínica o por teléfono de manera regular y deberán llevar un diario y completar cuestionarios de síntomas hasta 12 meses después del procedimiento.

El desarrollo de una reacción local de grado 4 en cualquier momento cumplirá con los criterios de revisión por parte de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) para la extracción del implante y la definición como falla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tienen entre 18 y 75 años
  • Tener indicaciones clínicas para la biopsia del nervio sural completo
  • Tiene un SNAP del nervio sural con amplitud > o = 2 microvoltios (μV)
  • Son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Disposición para completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

  • Actual fumador.
  • Antecedentes de infección musculoesquelética previa (articulación o tejido blando).
  • Cultivo preoperatorio de narinas positivo para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA)
  • Tiene trastornos inmunológicos sistémicos, como la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide o psoriasis, con la excepción de hiper/hipotiroidismo.
  • Tener diabetes mellitus.
  • Tener un trauma previo en el sitio de la biopsia.
  • Tener cualquier condición médica importante clínicamente significativa (p. ej., dentro de los seis meses posteriores al inicio, tuvo un infarto de miocardio, angina de pecho y/o insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Renuencia a usar métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia + Reparación de Nervio
Los sujetos se someterán a una biopsia estándar del nervio sural más reparación del defecto nervioso de 6 cm utilizando un tubo nervioso de polímero sintético (PCLF).
Dispositivo: Biopsia + Reparación de Nervio
Durante el procedimiento estándar de biopsia del nervio sural, se utilizará un implante biodegradable de un solo uso diseñado para reparar los nervios periféricos dañados para reparar el nervio. El MCNS1 es un tubo nervioso hueco hecho de poli (caprolactona-fumarato) (PCLF) para conectar los extremos de los nervios cortados y promover el crecimiento de los axones en regeneración.
Comparador falso: Solo biopsia
Los sujetos se someterán al mismo procedimiento estándar de biopsia del nervio sural que el Grupo Experimental, pero no incluirán la reparación del nervio.
Procedimiento: Solo biopsia
Solo biopsia estándar del nervio sural, sin reparación del nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad determinada por el número de participantes con reacciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía

Las reacciones posquirúrgicas incluirán evaluaciones de lo siguiente:

  1. Sensibilidad a la percusión en el sitio del muñón proximal o sitio de reparación;
  2. Enrojecimiento de la piel en el sitio de la biopsia (largo y ancho medidos con calibradores);
  3. Desarrollo de hinchazón leve o moderada a lo largo del sitio (sí o no). Se anticipa que esto se resolverá a un grado más bajo o progresará al grado 4.
  4. Desarrollo de inflamación severa o pústulas o evidencia de extrusión del tubo o dehiscencia de la herida.
hasta 5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático medido por SNAP
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
El potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) se medirá en el tobillo usando pequeñas descargas eléctricas y almohadillas de registro en la piel. Esto lo realizará un electrofisiólogo experimentado y certificado por la junta.
3 meses y 12 meses
Formación de neuroma
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Se realizará una ecografía nerviosa no invasiva para determinar la formación de neuroma.
3 meses y 12 meses
Regeneración del nervio sensorial medida por SNAP
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
La amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) se utilizará para determinar la regeneración del nervio sensorial.
3 meses y 12 meses
Regeneración del nervio sensorial medida por ultrasonido
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Se realizará una ecografía nerviosa no invasiva para determinar la regeneración del nervio sensorial.
3 meses y 12 meses
Dolor neuropático medido por la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: semanal, mensual durante los primeros 3 meses, luego 12 meses y anual durante 4 años
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con los puntos finales de 'Sin dolor' y 'Dolor tan fuerte como podría ser'. Se le pide al sujeto que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales. La distancia entre 'sin dolor en absoluto' y la marca define el dolor del sujeto.
semanal, mensual durante los primeros 3 meses, luego 12 meses y anual durante 4 años
Dolor neuropático medido mediante el cuestionario de evaluación del dolor analógico visual
Periodo de tiempo: semanal, mensual durante los primeros 3 meses, luego 12 meses y anual durante 4 años
Se les pedirá a los sujetos que marquen todo lo siguiente que corresponda: 1) fiebre, 2) dolores y molestias en las articulaciones inexplicables o nuevos, 3) aumento del enrojecimiento de la piel en el sitio de la biopsia o cerca de él, 4) aumento de la hinchazón en el sitio o cerca del mismo de la biopsia, 5) algún grado de dolor o malestar en o cerca del sitio de la biopsia
semanal, mensual durante los primeros 3 meses, luego 12 meses y anual durante 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-008763

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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