Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k posouzení bezpečnosti nového biomateriálu lešení

27. dubna 2026 aktualizováno: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Toto je bezpečnostní studie. Subjekty budou podstupovat chirurgický zákrok biopsie nervu. Po rutinní operaci bez transplantace se u pacientů v místě biopsie objeví otok, zarudnutí, citlivost a dysestézie. Aby bylo možné určit, zda je transplantace bezpečná ve srovnání s neopravením nervu, je nutné porovnat léčené a neléčené pacienty pomocí systematických, citlivých a reprodukovatelných kritérií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti a poté, po získání informovaného souhlasu, bude naplánován chirurgický zákrok. Základní vyšetření zahrnují fyzikální/neurologické vyšetření, studii nervového vedení a ultrasonografii n. suralis a testování rychlosti sedimentace erytrocytů, C-reaktivního proteinu a kompletního krevního obrazu (s diferenciálem bílých krvinek). Operace se provádí na operačním sále v lokální nebo monitorované anestezii, v závislosti na preferenci pacienta. Nad kotníkem se provede řez. Bezprostředně po operaci pacient zopakuje základní fyzikální/neurologické vyšetření a ultrasonografii nervu suralis.

Účastníci budou pravidelně hodnoceni buď na klinice, nebo telefonicky a budou si muset vést deník a vyplňovat dotazníky o symptomech po dobu až 12 měsíců po zákroku.

Vývoj lokální reakce 4. stupně kdykoli splní kritéria pro přezkoumání Radou pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) pro odstranění implantátu a definici jako selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Jsou ve věku 18-75 let
  • Mít klinické indikace pro biopsii celého surálního nervu
  • Mít SNAP surálního nervu s amplitudou > nebo = 2 mikrovolty (μV)
  • Jsou schopni splnit požadavky protokolu
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota absolvovat studijní procedury

Kritéria vyloučení

  • Současný kuřák.
  • Historie předchozí muskuloskeletální infekce (kloubů nebo měkkých tkání).
  • Předoperační kultivace nosu pozitivní na meticilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) nebo methicilin-senzitivní Staphylococcus Aureus (MSSA)
  • Máte systémové poruchy imunity, jako je Crohnova choroba, revmatoidní artritida nebo psoriáza s výjimkou hyper/hypotyreózy.
  • Máte diabetes mellitus.
  • Mít předchozí trauma v místě biopsie.
  • Máte jakýkoli závažný, klinicky významný zdravotní stav (např. během šesti měsíců od výchozího stavu měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Neochota používat vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie + oprava nervů
Subjekty podstoupí standardní biopsii surálního nervu plus opravu 6 cm nervového defektu pomocí nervové trubice ze syntetického polymeru (PCLF).
Přístroj: Biopsie + oprava nervů
Během standardního postupu biopsie surálního nervu bude k opravě nervu použit jednorázový, biologicky odbouratelný implantát určený k opravě poškozených periferních nervů. MCNS1 je dutá nervová trubice vyrobená z poly(kaprolakton-fumarátu) (PCLF), která spojuje přerušené nervové konce a podporuje růst regenerujících se axonů.
Falešný srovnávač: Pouze biopsie
Subjekty podstoupí stejný standardní postup biopsie surálního nervu jako experimentální skupina, ale nebude zahrnovat opravu nervu.
Postup: Pouze biopsie
Pouze standardní biopsie surálního nervu, bez opravy nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost určená počtem účastníků s pooperačními reakcemi
Časové okno: až 5 let po operaci

Pochirurgické reakce budou zahrnovat hodnocení následujících:

  1. Citlivost při poklepu v místě proximálního pahýlu nebo v místě opravy;
  2. Zarudnutí kůže v místě biopsie (délka a šířka měřená posuvným měřítkem);
  3. Vývoj mírného nebo středního otoku podél místa (ano nebo ne). Očekává se, že to bude vyřešeno do nižší třídy nebo postoupí do třídy 4.
  4. Rozvoj silného otoku nebo pustul nebo známky extruze trubice nebo dehiscence rány.
až 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest měřená pomocí SNAP
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Senzorický nervový akční potenciál (SNAP) bude měřen v kotníku pomocí malých elektrických výbojů a záznamových podložek na kůži. To provede zkušený a certifikovaný elektrofyziolog.
3 měsíce a 12 měsíců
Tvorba neuromu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
K určení tvorby neuromu bude proveden neinvazivní ultrazvuk nervu
3 měsíce a 12 měsíců
Regenerace senzorických nervů měřená pomocí SNAP
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Amplituda akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) bude použita ke stanovení regenerace senzorického nervu
3 měsíce a 12 měsíců
Regenerace senzorických nervů měřená ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
K určení regenerace senzorického nervu bude proveden neinvazivní ultrazvuk nervu
3 měsíce a 12 měsíců
Neuropatická bolest měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: týdně, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté 12 měsíců a ročně po dobu 4 let
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body „Žádná bolest“ a „Bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“. Subjekt je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou definuje bolest subjektu.
týdně, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté 12 měsíců a ročně po dobu 4 let
Neuropatická bolest měřená pomocí vizuálního analogového dotazníku pro hodnocení bolesti
Časové okno: týdně, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté 12 měsíců a ročně po dobu 4 let
Subjekty budou požádány, aby zkontrolovaly všechny následující, které platí: 1) horečka, 2) nevysvětlitelné nebo nové bolesti kloubů, 3) zvýšené zarudnutí kůže v místě biopsie nebo v jeho blízkosti, 4) zvýšený otok v místě nebo v jeho blízkosti biopsie, 5) určitý stupeň bolesti nebo nepohodlí v místě biopsie nebo v jeho blízkosti
týdně, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté 12 měsíců a ročně po dobu 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-008763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie + oprava nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit