评估新型支架生物材料安全性的临床试验
2026年4月27日 更新者：Anthony J. Windebank、Mayo Clinic
这是安全研究。
受试者将接受神经活检手术。
在没有移植的常规手术后，患者会在活检部位出现肿胀、发红、压痛和感觉迟钝。
为了确定移植与不修复神经相比是否安全，有必要使用系统的、敏感的和可重复的标准来比较治疗与未治疗的患者。
研究概览
详细说明
将对患者进行资格评估，然后在获得知情同意后，将安排手术程序。 基线评估包括身体/神经系统检查、神经传导研究和腓肠神经超声检查，以及红细胞沉降率、C 反应蛋白和全血细胞计数（白细胞分类）检测。 手术是在局部麻醉或监测麻醉下在手术室进行的，具体取决于患者的偏好。 将在脚踝上方做一个切口。 手术后，患者将立即重复基线身体/神经检查和腓肠神经超声检查。
参与者将在诊所或通过电话定期接受评估，并且需要在手术后长达 12 个月内记录日志并填写症状问卷。
任何时候出现 4 级局部反应都将满足数据和安全监测委员会 (DSMB) 对植入物移除和定义为失败的审查标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在 18-75 岁之间
- 有进行全腓肠神经活检的临床指征
- 有振幅 > 或 = 2 微伏 (μV) 的腓肠神经 SNAP
- 能够遵守协议要求
- 可以提供书面知情同意书
- 愿意完成学习程序
排除标准
- 当前吸烟者。
- 既往肌肉骨骼（关节或软组织）感染史。
- 术前鼻孔培养呈耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 阳性
- 患有全身性免疫疾病，例如克罗恩病、类风湿性关节炎或牛皮癣，甲状腺机能亢进/机能减退除外。
- 患有糖尿病。
- 以前对活检部位有创伤。
- 有任何重大的、有临床意义的医疗状况（例如，在基线的六个月内，有心肌梗死、心绞痛和/或充血性心力衰竭），研究者认为这些状况会危及患者的安全。
- 怀孕或哺乳。
- 不愿采取充分的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活检+神经修复
受试者将接受标准腓肠神经活检并使用合成聚合物 (PCLF) 神经管修复 6 厘米的神经缺损。
|
在标准的腓肠神经活检过程中，将使用旨在修复受损周围神经的一次性可生物降解植入物来修复神经。
MCNS1 是由聚（己内酯-富马酸酯）(PCLF) 制成的中空神经管，用于连接切断的神经末梢并促进再生轴突的生长。
|
|
假比较器：仅活检
受试者将接受与实验组相同的标准腓肠神经活检程序，但不包括神经修复。
|
只有标准的腓肠神经活检，没有神经修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性取决于有术后反应的参与者人数
大体时间：手术后长达 5 年
|
术后反应将包括对以下方面的评估：
|
手术后长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 SNAP 测量的神经性疼痛
大体时间：3个月和12个月
|
将使用小电击和皮肤上的记录垫在脚踝处测量感觉神经动作电位 (SNAP)。
这将由经验丰富且获得董事会认证的电生理学家完成。
|
3个月和12个月
|
|
神经瘤形成
大体时间：3个月和12个月
|
将进行无创神经超声以确定神经瘤形成
|
3个月和12个月
|
|
通过 SNAP 测量的感觉神经再生
大体时间：3个月和12个月
|
感觉神经动作电位 (SNAP) 的振幅将用于确定感觉神经再生
|
3个月和12个月
|
|
超声波测量的感觉神经再生
大体时间：3个月和12个月
|
将进行无创神经超声以确定感觉神经再生
|
3个月和12个月
|
|
通过视觉模拟疼痛量表测量的神经性疼痛
大体时间：每周，前 3 个月每月，然后 12 个月和 4 年每年
|
视觉模拟量表 (VAS) 由一条直线组成，其端点为“无痛”和“尽可能严重的疼痛”。
受试者被要求在两个端点之间的线上标记他或她的疼痛程度。
“完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛。
|
每周，前 3 个月每月，然后 12 个月和 4 年每年
|
|
通过视觉模拟疼痛评估问卷测量的神经性疼痛
大体时间：每周，前 3 个月每月，然后 12 个月和 4 年每年
|
受试者将被要求检查以下所有适用的情况：1) 发烧，2) 不明原因或新的关节疼痛和疼痛，3) 活检部位或附近的皮肤发红增加，4) 活检部位或附近的肿胀增加活检，5）在活检部位或附近有一定程度的疼痛或不适
|
每周，前 3 个月每月，然后 12 个月和 4 年每年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anthony J Windebank, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-008763
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.