Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å vurdere sikkerheten til et nytt stillasbiomateriale

27. april 2026 oppdatert av: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten til et nytt stillasbiomateriale

Dette er sikkerhetsstudie. Forsøkspersonene vil gjennomgå den kirurgiske prosedyren av nervebiopsi. Etter rutineoperasjon uten transplantasjon utvikler pasienter hevelse, rødhet, ømhet og dysestesi på biopsistedet. For å avgjøre om grafting er trygt sammenlignet med ikke å reparere nerven, er det nødvendig å sammenligne behandlede og ubehandlede pasienter ved å bruke systematiske, sensitive og reproduserbare kriterier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli evaluert for kvalifisering, og deretter, etter å ha fått informert samtykke, vil den kirurgiske prosedyren planlegges. Baseline-evalueringer inkluderer fysisk/nevrologisk undersøkelse, nerveledningsstudie og ultrasonografi av suralnerven, og testing for erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein og fullstendig blodtelling (med hvite blodlegemer). Kirurgi gjøres på en operasjonsstue under lokal eller overvåket anestesi, avhengig av pasientens preferanser. Et snitt vil bli laget over ankelen. Umiddelbart etter operasjonen vil pasienten gjenta de fysiske/nevrologiske undersøkelsene og sural nerve-ultralyd.

Deltakerne vil bli evaluert enten i klinikken eller på telefon med jevne mellomrom og vil bli pålagt å føre journal og fylle ut symptomspørreskjemaer i opptil 12 måneder etter prosedyren.

Utvikling av en grad 4 lokal reaksjon vil til enhver tid oppfylle kriterier for gjennomgang av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for fjerning av implantat og definisjon som en feil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Er i alderen 18-75 år
  • Har kliniske indikasjoner for hel sural nervebiopsi
  • Ha en sural nerve SNAP med amplitude > eller = 2 mikrovolt (μV)
  • Er i stand til å overholde protokollkrav
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å fullføre studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende røyker.
  • Anamnese med tidligere muskel- og skjelettinfeksjon (ledd eller bløtvev).
  • Preoperativ nareskultur positiv for meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) eller meticillin-sensitive Staphylococcus Aureus (MSSA)
  • Har systemiske immunforstyrrelser, som Crohns sykdom, revmatoid artritt eller psoriasis med unntak av hyper/hypotyreose.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har tidligere traumer på biopsistedet.
  • Har en alvorlig, klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. innen seks måneder etter baseline, hatt hjerteinfarkt, angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvikt) som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Er gravid eller ammer.
  • Uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biopsi + nervereparasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard sural nervebiopsi pluss reparasjon av 6 cm nervedefekten ved hjelp av en syntetisk polymer (PCLF) nerverør.
Enhet: Biopsi + nervereparasjon
Under standard sural nervebiopsiprosedyre vil et biologisk nedbrytbart engangsimplantat som er utformet for å reparere skadede perifere nerver, brukes til å reparere nerven. MCNS1 er et hult nerverør laget av poly(kaprolakton-fumarat) (PCLF), for å forbinde avkuttede nerveender og fremme veksten av regenererende aksoner.
Sham-komparator: Bare biopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå den samme standard prosedyren for suralnervebiopsi som den eksperimentelle gruppen, men vil ikke inkludere nervereparasjonen.
Fremgangsmåte: Bare biopsi
Kun standard suralnervebiopsi, uten nervereparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av antall deltakere med post-kirurgiske reaksjoner
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen

Post-kirurgiske reaksjoner vil inkludere evalueringer av følgende:

  1. Perkusjonsømhet på stedet for den proksimale stubben eller reparasjonsstedet;
  2. Hudrødhet på stedet for biopsi (lengde og bredde målt med skyvelære);
  3. Utvikling av mild eller moderat hevelse langs stedet (ja eller nei). Det forventes at dette vil gå over til en lavere karakter eller gå videre til karakter 4.
  4. Utvikling av alvorlig hevelse eller pustler eller tegn på slangeekstrudering eller sårbrudd.
opptil 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter målt med SNAP
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) vil bli målt ved ankelen ved hjelp av små elektriske støt og registreringsblokker på huden. Dette vil bli gjort av en erfaren og styresertifisert elektrofysiolog.
3 måneder og 12 måneder
Neuromdannelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Ikke-invasiv nerve-ultralyd vil bli utført for å bestemme nevromdannelse
3 måneder og 12 måneder
Sensorisk nerveregenerering målt med SNAP
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Amplituden av sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) vil bli brukt til å bestemme sensorisk nerveregenerering
3 måneder og 12 måneder
Sensorisk nerveregenerering målt ved ultralyd
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Ikke-invasiv nerve-ultralyd vil bli utført for å bestemme sensorisk nerveregenerering
3 måneder og 12 måneder
Nevropatisk smerte målt ved visuell analog smerteskala
Tidsramme: ukentlig, månedlig de første 3 månedene, deretter 12 måneder og årlig i 4 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en rett linje med endepunktene 'Ingen smerte' og 'Smerte så ille som det kan være'. Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerer motivets smerte.
ukentlig, månedlig de første 3 månedene, deretter 12 måneder og årlig i 4 år
Nevropatiske smerter målt ved visuell analog smertevurderingsspørreskjema
Tidsramme: ukentlig, månedlig de første 3 månedene, deretter 12 måneder og årlig i 4 år
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sjekke alt av følgende som gjelder: 1) feber, 2) uforklarlige eller nye leddsmerter og smerter, 3) økt rødhet i huden på eller i nærheten av biopsistedet, 4) økt hevelse på eller i nærheten av stedet av biopsien, 5) en viss grad av smerte eller ubehag ved eller i nærheten av stedet for biopsien
ukentlig, månedlig de første 3 månedene, deretter 12 måneder og årlig i 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-008763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere