Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma säkerheten hos ett nytt biomaterial för byggnadsställning

27 april 2026 uppdaterad av: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

En klinisk prövning för att bedöma säkerheten hos ett nytt biomaterial för byggnadsställning

Detta är en säkerhetsstudie. Försökspersonerna kommer att genomgå det kirurgiska ingreppet nervbiopsi. Efter rutinoperation utan transplantation utvecklar patienterna svullnad, rodnad, ömhet och dysestesi vid biopsistället. För att avgöra om transplantation är säkert jämfört med att inte reparera nerven är det nödvändigt att jämföra behandlade och obehandlade patienter med hjälp av systematiska, känsliga och reproducerbara kriterier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att utvärderas för behörighet och sedan, efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer det kirurgiska ingreppet att planeras. Baslinjeutvärderingar inkluderar fysisk/neurologisk undersökning, nervledningsstudie och ultraljud av suralnerven och testning av erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein och fullständigt blodvärde (med vita blodkroppsskillnad). Kirurgi görs i en operationssal under lokal eller övervakad anestesi, beroende på patientens preferenser. Ett snitt kommer att göras ovanför fotleden. Omedelbart efter operationen kommer patienten att upprepa de fysiska/neurologiska baslinjeundersökningarna och ultraljudsundersökningen av suralnerven.

Deltagarna kommer att utvärderas antingen på kliniken eller per telefon regelbundet och kommer att behöva föra journal och fylla i symtomfrågeformulär i upp till 12 månader efter ingreppet.

Utveckling av en lokal reaktion av grad 4 kommer att uppfylla kriterierna för granskning av Data and Safety Monitoring Board (DSMB) för avlägsnande av implantat och definition som ett misslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Är mellan 18-75 år
  • Har kliniska indikationer för biopsi av hela suralnerven
  • Har en sural nerv SNAP med amplitud > eller = 2 mikrovolt (μV)
  • Kan följa protokollkrav
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att slutföra studieprocedurer

Exklusions kriterier

  • Aktuell rökare.
  • Historik med tidigare muskuloskeletal (led eller mjukvävnad) infektion.
  • Preoperativ nareskultur positiv för meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) eller meticillinkänsliga Staphylococcus Aureus (MSSA)
  • Har systemiska immunförsvar, såsom Crohns sjukdom, reumatoid artrit eller psoriasis med undantag för hyper/hypotyreos.
  • Har diabetes mellitus.
  • Har tidigare trauma på biopsistället.
  • Har något allvarligt, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. inom sex månader efter baslinjen, haft hjärtinfarkt, angina pectoris och/eller kronisk hjärtsvikt) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Är gravid eller ammar.
  • Ovillig att använda adekvat preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biopsi + nervreparation
Försökspersonerna kommer att genomgå standard sural nervbiopsi plus reparation av 6 cm nervdefekten med hjälp av en syntetisk polymer (PCLF) nervslang.
Enhet: Biopsi + nervreparation
Under den vanliga suralnervens biopsiprocedur kommer ett biologiskt nedbrytbart implantat för engångsbruk att användas för att reparera skadade perifera nerver för att reparera nerven. MCNS1 är ett ihåligt nervrör tillverkat av poly(kaprolakton-fumarat) (PCLF), för att koppla ihop avskurna nervändar och främja tillväxten av regenererande axoner.
Sham Comparator: Endast biopsi
Försökspersonerna kommer att genomgå samma standardprocedur för suralnervbiopsi som den experimentella gruppen, men kommer inte att inkludera nervreparationen.
Procedur: Endast biopsi
Endast standard sural nervbiopsi, utan nervreparation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bestäms av antalet deltagare med postoperativa reaktioner
Tidsram: upp till 5 år efter operationen

Postkirurgiska reaktioner kommer att omfatta utvärderingar av följande:

  1. Slagömhet vid platsen för den proximala stubben eller reparationsplatsen;
  2. Hudrodnad på platsen för biopsi (längd och bredd mätt med bromsok);
  3. Utveckling av mild eller måttlig svullnad längs platsen (ja eller nej). Det förväntas att detta kommer att lösa sig till en lägre betyg eller gå vidare till betyg 4.
  4. Utveckling av svår svullnad eller pustler eller tecken på slangextrudering eller såravbrott.
upp till 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta mätt med SNAP
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Sensorisk nervaktionspotential (SNAP) kommer att mätas vid fotleden med hjälp av små elektriska stötar och registreringsblock på huden. Detta kommer att göras av en erfaren och styrelsecertifierad elektrofysiolog.
3 månader och 12 månader
Neurombildning
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Icke-invasiv nervultraljud kommer att utföras för att fastställa neurombildning
3 månader och 12 månader
Sensorisk nervregenerering mätt med SNAP
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Amplituden för sensorisk nervaktionspotential (SNAP) kommer att användas för att bestämma sensorisk nervregenerering
3 månader och 12 månader
Sensorisk nervregenerering mätt med ultraljud
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Icke-invasivt nervultraljud kommer att utföras för att fastställa sensorisk nervregenerering
3 månader och 12 månader
Neuropatisk smärta mätt med visuell analog smärtskala
Tidsram: veckovis, månadsvis de första 3 månaderna, sedan 12 månader och årligen i 4 år
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna 'Ingen smärta' och 'Smärta så illa som det kan vara'. Försökspersonen uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierar patientens smärta.
veckovis, månadsvis de första 3 månaderna, sedan 12 månader och årligen i 4 år
Neuropatisk smärta mätt med visuell analog smärtbedömning frågeformulär
Tidsram: veckovis, månadsvis de första 3 månaderna, sedan 12 månader och årligen i 4 år
Försökspersonerna kommer att uppmanas att kontrollera allt av följande som gäller: 1) feber, 2) oförklarlig eller ny ledvärk och smärta, 3) ökad hudrodnad vid eller nära platsen för biopsi, 4) ökad svullnad på eller nära platsen av biopsi, 5) någon grad av smärta eller obehag vid eller nära platsen för biopsi
veckovis, månadsvis de första 3 månaderna, sedan 12 månader och årligen i 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-008763

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera