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Essai clinique pour évaluer la sécurité d'un nouveau biomatériau d'échafaudage

27 avril 2026 mis à jour par: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Un essai clinique pour évaluer la sécurité d'un nouveau biomatériau d'échafaudage

C'est une étude de sécurité. Les sujets subiront la procédure chirurgicale de biopsie nerveuse. Après une intervention chirurgicale de routine sans greffe, les patients développent un gonflement, une rougeur, une sensibilité et une dysesthésie au site de la biopsie. Afin de déterminer si la greffe est sûre par rapport à la non-réparation du nerf, il est nécessaire de comparer les patients traités et non traités en utilisant des critères systématiques, sensibles et reproductibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront évalués pour leur éligibilité puis, après avoir obtenu leur consentement éclairé, l'intervention chirurgicale sera programmée. Les évaluations de base comprennent un examen physique / neurologique, une étude de la conduction nerveuse et une échographie du nerf sural, ainsi que des tests de vitesse de sédimentation des érythrocytes, de protéine C-réactive et de numération globulaire complète (avec différentiel de globules blancs). La chirurgie est pratiquée dans une salle d'opération sous anesthésie locale ou surveillée, selon la préférence du patient. Une incision sera pratiquée au-dessus de la cheville. Immédiatement après la chirurgie, le patient répétera les examens physiques/neurologiques de base et l'échographie du nerf sural.

Les participants seront évalués soit en clinique soit par téléphone sur une base régulière et devront tenir un journal et remplir des questionnaires sur les symptômes jusqu'à 12 mois après la procédure.

Le développement d'une réaction locale de grade 4 à tout moment remplira les critères d'examen par le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) pour le retrait de l'implant et la définition comme un échec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Sont âgés de 18 à 75 ans
  • Avoir des indications cliniques pour la biopsie du nerf sural entier
  • Avoir un SNAP du nerf sural avec une amplitude > ou = 2 microvolts (μV)
  • Sont capables de se conformer aux exigences du protocole
  • Peut fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de mener à bien les procédures d'étude

Critère d'exclusion

  • Fumeur actuel.
  • Antécédents d'infection musculo-squelettique (articulations ou tissus mous).
  • Culture préopératoire des narines positive pour Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (MRSA) ou Staphylococcus Aureus sensible à la méthicilline (MSSA)
  • Avoir des troubles immunitaires systémiques, tels que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis, à l'exception de l'hyper/hypothyroïdie.
  • Avoir le diabète sucré.
  • Avoir un traumatisme antérieur au site de biopsie.
  • Avoir une condition médicale majeure et cliniquement significative (par exemple, dans les six mois suivant le départ, eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine et / ou une insuffisance cardiaque congestive) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Refus d'utiliser une contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie + Réparation nerveuse
Les sujets subiront une biopsie standard du nerf sural plus une réparation du défaut nerveux de 6 cm à l'aide d'un tube nerveux en polymère synthétique (PCLF).
Dispositif: Biopsie + Réparation nerveuse
Au cours de la procédure standard de biopsie du nerf sural, un implant biodégradable à usage unique conçu pour réparer les nerfs périphériques endommagés sera utilisé pour réparer le nerf. Le MCNS1 est un tube nerveux creux en poly(caprolactone-fumarate) (PCLF), pour relier les extrémités nerveuses sectionnées et favoriser la croissance des axones en régénération.
Comparateur factice: Biopsie seulement
Les sujets subiront la même procédure standard de biopsie du nerf sural que le groupe expérimental, mais n'incluront pas la réparation nerveuse.
Procédure: Biopsie seulement
Biopsie standard du nerf sural uniquement, sans réparation nerveuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité déterminée par le nombre de participants ayant des réactions post-chirurgicales
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Les réactions post-chirurgicales comprendront des évaluations des éléments suivants :

  1. Sensibilité à la percussion au site du moignon proximal ou du site de réparation ;
  2. Rougeur cutanée au site de la biopsie (longueur et largeur mesurées avec des étriers);
  3. Développement d'un gonflement léger ou modéré le long du site (oui ou non). Il est prévu que cela se résoudra à une note inférieure ou passera à la 4e année.
  4. Développement d'un gonflement sévère ou de pustules ou preuve d'extrusion du tube ou de déhiscence de la plaie.
jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique mesurée par SNAP
Délai: 3 mois & 12 mois
Le potentiel d'action du nerf sensoriel (SNAP) sera mesuré à la cheville à l'aide de petits chocs électriques et de tampons d'enregistrement sur la peau. Cela sera fait par un électrophysiologiste expérimenté et certifié.
3 mois & 12 mois
Formation de névrome
Délai: 3 mois & 12 mois
Une échographie nerveuse non invasive sera effectuée pour déterminer la formation de névromes
3 mois & 12 mois
Régénération nerveuse sensorielle mesurée par SNAP
Délai: 3 mois & 12 mois
L'amplitude du potentiel d'action des nerfs sensoriels (SNAP) sera utilisée pour déterminer la régénération des nerfs sensoriels
3 mois & 12 mois
Régénération nerveuse sensorielle mesurée par ultrasons
Délai: 3 mois & 12 mois
Une échographie nerveuse non invasive sera effectuée pour déterminer la régénération nerveuse sensorielle
3 mois & 12 mois
Douleur neuropathique mesurée par l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: hebdomadaire, mensuelle pendant les 3 premiers mois, puis 12 mois et annuelle pendant 4 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite avec les points finaux de 'Pas de douleur' ​​et 'La douleur est aussi intense que possible'. Le sujet est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères. La distance entre « aucune douleur du tout » et la marque définit la douleur du sujet.
hebdomadaire, mensuelle pendant les 3 premiers mois, puis 12 mois et annuelle pendant 4 ans
Douleur neuropathique mesurée par un questionnaire d'évaluation visuelle analogique de la douleur
Délai: hebdomadaire, mensuelle pendant les 3 premiers mois, puis 12 mois et annuelle pendant 4 ans
Les sujets seront invités à vérifier tous les éléments suivants qui s'appliquent : 1) fièvre, 2) douleurs et douleurs articulaires inexpliquées ou nouvelles, 3) augmentation de la rougeur cutanée au niveau ou à proximité du site de la biopsie, 4) augmentation de l'enflure au niveau ou à proximité du site de la biopsie, 5) un certain degré de douleur ou d'inconfort au niveau ou à proximité du site de la biopsie
hebdomadaire, mensuelle pendant les 3 premiers mois, puis 12 mois et annuelle pendant 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-008763

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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