Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowego biomateriału rusztowania

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
To jest badanie bezpieczeństwa. Pacjenci będą poddani zabiegowi chirurgicznemu biopsji nerwu. Po rutynowej operacji bez przeszczepu u pacjentów pojawia się obrzęk, zaczerwienienie, tkliwość i dysestezja w miejscu biopsji. Aby określić, czy przeszczep jest bezpieczny w porównaniu z brakiem naprawy nerwu, konieczne jest porównanie pacjentów leczonych i nieleczonych przy użyciu systematycznych, czułych i powtarzalnych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej, a następnie, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie zaplanowany zabieg chirurgiczny. Podstawowe oceny obejmują badanie fizykalne/neurologiczne, badanie przewodnictwa nerwowego i ultrasonografię nerwu łydkowego oraz badanie szybkości sedymentacji erytrocytów, białka C-reaktywnego i morfologii krwi (z różnicowaniem białych krwinek). Operacja przeprowadzana jest na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym lub monitorowanym, w zależności od preferencji pacjenta. Nacięcie zostanie wykonane powyżej kostki. Bezpośrednio po zabiegu pacjent powtórzy podstawowe badania przedmiotowe/neurologiczne oraz ultrasonografię nerwu łydkowego.

Uczestnicy będą regularnie oceniani w klinice lub telefonicznie i będą zobowiązani do prowadzenia dziennika i wypełniania kwestionariuszy objawów przez okres do 12 miesięcy po zabiegu.

Rozwój miejscowej reakcji 4. stopnia w dowolnym momencie spełni kryteria oceny przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) w celu usunięcia implantu i uznania go za niepowodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Są w wieku od 18 do 75 lat
  • Mają wskazania kliniczne do biopsji całego nerwu łydkowego
  • Mieć SNAP nerwu łydkowego o amplitudzie > lub = 2 mikrowolty (μV)
  • Są w stanie spełnić wymagania protokołu
  • Może udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do ukończenia procedur studiów

Kryteria wyłączenia

  • Obecny palacz.
  • Historia wcześniejszego zakażenia układu mięśniowo-szkieletowego (stawów lub tkanek miękkich).
  • Przedoperacyjny posiew z nozdrzy dodatni w kierunku Staphylococcus Aureus opornego na metycylinę (MRSA) lub Staphylococcus Aureus wrażliwego na metycylinę (MSSA)
  • Mają ogólnoustrojowe zaburzenia odporności, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczyca, z wyjątkiem nadczynności/niedoczynności tarczycy.
  • Mieć cukrzycę.
  • Mieć wcześniejszy uraz w miejscu biopsji.
  • Mieć jakiekolwiek poważne, klinicznie istotne schorzenie (np. zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną i/lub zastoinową niewydolność serca w ciągu sześciu miesięcy od wizyty początkowej), które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja + naprawa nerwów
Pacjenci zostaną poddani standardowej biopsji nerwu łydkowego oraz naprawie 6-centymetrowego ubytku nerwu za pomocą rurki nerwowej z syntetycznego polimeru (PCLF).
Urządzenie: Biopsja + naprawa nerwów
Podczas standardowej procedury biopsji nerwu łydkowego do naprawy nerwu zostanie użyty jednorazowy, biodegradowalny implant przeznaczony do naprawy uszkodzonych nerwów obwodowych. MCNS1 to wydrążona rurka nerwowa wykonana z poli(fumaranu kaprolaktonu) (PCLF), służąca do łączenia odciętych zakończeń nerwowych i promowania wzrostu regenerujących się aksonów.
Pozorny komparator: Tylko biopsja
Pacjenci zostaną poddani tej samej standardowej procedurze biopsji nerwu łydkowego, co grupa eksperymentalna, ale bez naprawy nerwu.
Procedura: Tylko biopsja
Tylko standardowa biopsja nerwu łydkowego, bez naprawy nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie liczby uczestników z reakcjami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji

Reakcje pooperacyjne będą obejmować ocenę następujących elementów:

  1. Tkliwość opukiwania w miejscu proksymalnego kikuta lub miejscu naprawy;
  2. Zaczerwienienie skóry w miejscu biopsji (długość i szerokość mierzona suwmiarką);
  3. Rozwój łagodnego lub umiarkowanego obrzęku wzdłuż miejsca (tak lub nie). Przewiduje się, że problem ten zostanie rozwiązany do niższej klasy lub przejdzie do klasy 4.
  4. Rozwój ciężkiego obrzęku lub krost lub oznak wyciskania rurki lub rozejścia się rany.
do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny mierzony metodą SNAP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Potencjał czynnościowy nerwu czuciowego (SNAP) zostanie zmierzony w kostce za pomocą małych wstrząsów elektrycznych i podkładek rejestrujących na skórze. Zostanie to wykonane przez doświadczonego i certyfikowanego elektrofizjologa.
3 miesiące i 12 miesięcy
Powstawanie nerwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Wykonane zostanie nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne nerwów w celu określenia powstawania nerwiaka
3 miesiące i 12 miesięcy
Regeneracja nerwów czuciowych mierzona metodą SNAP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Amplituda potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (SNAP) zostanie wykorzystana do określenia regeneracji nerwów czuciowych
3 miesiące i 12 miesięcy
Regeneracja nerwów czuciowych mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Wykonane zostanie nieinwazyjne USG nerwów w celu określenia regeneracji nerwów czuciowych
3 miesiące i 12 miesięcy
Ból neuropatyczny mierzony wizualną analogową skalą bólu
Ramy czasowe: co tydzień, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 12 miesięcy i co rok przez 4 lata
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi „Brak bólu” i „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie swojego poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „całkowitym brakiem bólu” a znakiem określa ból podmiotu.
co tydzień, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 12 miesięcy i co rok przez 4 lata
Ból neuropatyczny mierzony za pomocą wizualnego analogowego kwestionariusza oceny bólu
Ramy czasowe: tygodniowo, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 12 miesięcy i co roku przez 4 lata
Pacjenci zostaną poproszeni o sprawdzenie wszystkich poniższych, które mają zastosowanie: 1) gorączka, 2) niewyjaśnione lub nowe bóle i bóle stawów, 3) zwiększone zaczerwienienie skóry w miejscu biopsji lub w jego pobliżu, 4) zwiększony obrzęk w miejscu lub w pobliżu miejsca biopsji, 5) pewien stopień bólu lub dyskomfortu w miejscu biopsji lub w jego pobliżu
tygodniowo, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 12 miesięcy i co roku przez 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-008763

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja + naprawa nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj