Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid van een nieuw scaffold-biomateriaal te beoordelen

10 april 2024 bijgewerkt door: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Een klinische proef om de veiligheid van een nieuw scaffold-biomateriaal te beoordelen

Dit is een veiligheidsstudie. Onderwerpen zullen de chirurgische procedure van zenuwbiopsie ondergaan. Na routinematige chirurgie zonder transplantatie ontwikkelen patiënten zwelling, roodheid, gevoeligheid en dysesthesie op de plaats van de biopsie. Om te bepalen of transplantatie veilig is in vergelijking met het niet repareren van de zenuw, is het noodzakelijk om behandelde versus onbehandelde patiënten te vergelijken met behulp van systematische, gevoelige en reproduceerbare criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden beoordeeld op geschiktheid en vervolgens, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal de chirurgische ingreep worden gepland. Baseline-evaluaties omvatten lichamelijk/neurologisch onderzoek, zenuwgeleidingsonderzoek en echografie van de nervus suralis, en testen op bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne en volledig bloedbeeld (met differentieel van witte bloedcellen). De operatie wordt uitgevoerd in een operatiekamer onder lokale of gecontroleerde anesthesie, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Er wordt een incisie gemaakt boven de enkel. Onmiddellijk na de operatie herhaalt de patiënt de basislijn fysieke/neurologische onderzoeken en echografie van de nervus suralis.

Deelnemers worden regelmatig in de kliniek of telefonisch geëvalueerd en moeten tot 12 maanden na de procedure een dagboek bijhouden en symptoomvragenlijsten invullen.

De ontwikkeling van een lokale reactie van graad 4 zal op enig moment voldoen aan de criteria voor beoordeling door de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) voor verwijdering van het implantaat en definitie als een mislukking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
  • Heb klinische indicaties voor biopsie van de hele nervus suralis
  • Een nervus suralis SNAP hebben met een amplitude > of = 2 microvolt (μV)
  • Kunnen voldoen aan protocolvereisten
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Bereidheid om studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria

  • Huidige roker.
  • Geschiedenis van eerdere musculoskeletale (gewrichts- of weke delen) infectie.
  • Preoperatieve neuskweek positief voor methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) of methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureus (MSSA)
  • Systemische immuunstoornissen hebben, zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis of psoriasis, met uitzondering van hyper-/hypothyreoïdie.
  • Diabetes mellitus hebben.
  • Heb eerder trauma aan de biopsieplaats.
  • Een belangrijke, klinisch significante medische aandoening hebben (bijvoorbeeld binnen zes maanden na baseline een myocardinfarct, angina pectoris en/of congestief hartfalen gehad) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biopsie + zenuwherstel
Proefpersonen zullen een standaard suralis-zenuwbiopsie ondergaan plus reparatie van het zenuwdefect van 6 cm met behulp van een synthetisch polymeer (PCLF) zenuwbuis.
Apparaat: Biopsie + zenuwherstel
Tijdens de standaard surale zenuwbiopsieprocedure zal een biologisch afbreekbaar implantaat voor eenmalig gebruik, ontworpen om beschadigde perifere zenuwen te repareren, worden gebruikt om de zenuw te repareren. De MCNS1 is een holle zenuwbuis gemaakt van poly(caprolacton-fumaraat) (PCLF), om afgesneden zenuwuiteinden te verbinden en de groei van regenererende axonen te bevorderen.
Sham-vergelijker: Alleen biopsie
Proefpersonen ondergaan dezelfde standaard biopsieprocedure van de nervus suralis als de experimentele groep, maar de zenuwreparatie is niet inbegrepen.
Procedure: Alleen biopsie
Alleen standaard suralis-zenuwbiopsie, zonder zenuwherstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals bepaald door het aantal deelnemers met postoperatieve reacties
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie

Postoperatieve reacties omvatten evaluaties van het volgende:

  1. Percussiegevoeligheid op de plaats van de proximale stomp of reparatieplaats;
  2. Roodheid van de huid op de plaats van de biopsie (lengte en breedte gemeten met een schuifmaat);
  3. Ontwikkeling van milde of matige zwelling langs de plaats (ja of nee). De verwachting is dat dit zal leiden tot een lagere graad of doorstroom naar graad 4.
  4. Ontwikkeling van ernstige zwelling of puisten of tekenen van extrusie van de buis of openspringen van de wond.
tot 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijn zoals gemeten door SNAP
Tijdsspanne: 3 maanden & 12 maanden
Sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) wordt gemeten bij de enkel met behulp van kleine elektrische schokken en opnamepads op de huid. Dit zal worden gedaan door een ervaren en board-gecertificeerde elektrofysioloog.
3 maanden & 12 maanden
Neuroma vorming
Tijdsspanne: 3 maanden & 12 maanden
Niet-invasieve zenuwechografie zal worden uitgevoerd om de vorming van neuromen te bepalen
3 maanden & 12 maanden
Zintuiglijke zenuwregeneratie zoals gemeten door SNAP
Tijdsspanne: 3 maanden & 12 maanden
De amplitude van sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) zal worden gebruikt om sensorische zenuwregeneratie te bepalen
3 maanden & 12 maanden
Zintuiglijke zenuwregeneratie zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 3 maanden & 12 maanden
Niet-invasieve zenuwechografie zal worden uitgevoerd om regeneratie van sensorische zenuwen te bepalen
3 maanden & 12 maanden
Neuropathische pijn zoals gemeten met een visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: wekelijks, maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, daarna 12 maanden en jaarlijks gedurende 4 jaar
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten 'Geen pijn' en 'Pijn zo erg als het maar kan zijn'. De proefpersoon wordt gevraagd zijn of haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en het merkteken definieert de pijn van de proefpersoon.
wekelijks, maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, daarna 12 maanden en jaarlijks gedurende 4 jaar
Neuropathische pijn zoals gemeten met een visuele analoge pijnbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: wekelijks, maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, daarna 12 maanden en jaarlijks gedurende 4 jaar
Proefpersonen wordt gevraagd om al het volgende aan te vinken dat van toepassing is: 1) koorts, 2) onverklaarbare of nieuwe gewrichtspijn en pijn, 3) toegenomen roodheid van de huid op of nabij de plaats van de biopsie, 4) toegenomen zwelling op of nabij de plaats van de biopsie, 5) enige mate van pijn of ongemak op of nabij de plaats van de biopsie
wekelijks, maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, daarna 12 maanden en jaarlijks gedurende 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-008763

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biopsie + zenuwherstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren