Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden telinebiomateriaalin turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Tämä on turvallisuustutkimus. Koehenkilöille tehdään kirurginen hermobiopsia. Rutiininomaisen leikkauksen jälkeen ilman siirtämistä potilaille kehittyy turvotusta, punoitusta, arkuutta ja dysestesiaa biopsiakohdassa. Sen määrittämiseksi, onko siirtäminen turvallista verrattuna hermon korjaamatta jättämiseen, on tarpeen verrata hoidettuja ja hoitamattomia potilaita käyttämällä systemaattisia, herkkiä ja toistettavia kriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kelpoisuus arvioidaan, ja sen jälkeen, kun he ovat saaneet tietoisen suostumuksen, leikkaus määrätään. Lähtötilanteen arvioinnit sisältävät fyysisen/neurologisen tutkimuksen, hermojen johtumistutkimuksen ja suraalisen hermon ultraäänitutkimuksen sekä erytrosyyttien sedimentaationopeuden, C-reaktiivisen proteiinin ja täydellisen verenkuvan (valkosolujen erotuksen kanssa). Leikkaus tehdään leikkaussalissa paikallispuudutuksessa tai valvotussa anestesiassa potilaan mieltymyksen mukaan. Nilkan yläpuolelle tehdään viilto. Välittömästi leikkauksen jälkeen potilas toistaa fyysiset/neurologiset perustutkimukset ja suraalisen hermon ultraäänitutkimuksen.

Osallistujat arvioidaan joko klinikalla tai puhelimitse säännöllisesti, ja heidän on pidettävä päiväkirjaa ja täytettävä oirekyselylomakkeet enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.

Luokan 4 paikallisen reaktion kehittäminen milloin tahansa täyttää kriteerit, jotka Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee implantin poistamiseksi ja määrittelemiseksi epäonnistuneeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ovat 18-75-vuotiaita
  • Sinulla on kliiniset indikaatiot koko suraalisen hermon biopsialle
  • Sinulla on suraalisen hermon SNAP, jonka amplitudi on > tai = 2 mikrovolttia (μV)
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Halukkuus suorittaa opintojaksot loppuun

Poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen tupakoitsija.
  • Aiempi tuki- ja liikuntaelinten (nivelten tai pehmytkudosten) infektio.
  • Ennen leikkausta nenäviljelmä positiivinen metisilliiniresistentille Staphylococcus aureukselle (MRSA) tai metisilliinille herkälle Staphylococcus aureukselle (MSSA)
  • Sinulla on systeemisiä immuunihäiriöitä, kuten Crohnin tauti, nivelreuma tai psoriaasi, lukuun ottamatta hyper-/hypotyreoosia.
  • Onko sinulla diabetes mellitus.
  • Onko sinulla aiempi trauma biopsiakohdassa.
  • sinulla on jokin vakava, kliinisesti merkittävä sairaus (esim. kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta, sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Ei halua käyttää riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biopsia + hermojen korjaus
Koehenkilöille tehdään tavallinen suraalihermobiopsia sekä 6 cm:n hermovaurion korjaaminen käyttämällä synteettistä polymeeriä (PCLF) olevaa hermoputkea.
Laite: Biopsia + hermojen korjaus
Normaalin suraalisen hermon biopsiatoimenpiteen aikana hermon korjaamiseen käytetään kertakäyttöistä, biohajoavaa implanttia, joka on suunniteltu korjaamaan vaurioituneet ääreishermot. MCNS1 on poly(kaprolaktoni-fumaraatista) (PCLF) valmistettu ontto hermoputki, joka yhdistää katkenneet hermopäät ja edistää regeneroituvien aksonien kasvua.
Huijausvertailija: Vain biopsia
Koehenkilöille tehdään sama tavallinen suraalisen hermon biopsiamenettely kuin kokeelliselle ryhmälle, mutta se ei sisällä hermon korjausta.
Menettely: Vain biopsia
Vain tavallinen suraalisen hermon biopsia, ilman hermon korjausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus määräytyy leikkauksen jälkeisten reaktioiden saaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeiset reaktiot sisältävät seuraavat arvioinnit:

  1. Lyömäsoittimen arkuus proksimaalisen kannon tai korjauskohdan kohdassa;
  2. Ihon punoitus biopsiakohdassa (pituus ja leveys mitattuna jarrusatulalla);
  3. Lievää tai kohtalaista turvotusta alueella (kyllä ​​tai ei). Tämän odotetaan ratkeavan alemmalle arvosanalle tai etenevän luokalle 4.
  4. Vakavan turvotuksen tai märkärakkuloiden kehittyminen tai merkkejä putken puristumisesta tai haavan irtoamisesta.
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu SNAP:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Sensorinen hermotoimintapotentiaali (SNAP) mitataan nilkasta käyttämällä pieniä sähköiskuja ja tallennustyynyjä iholla. Tämän tekee kokenut ja hallituksen sertifioitu elektrofysiologi.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Neurooman muodostuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Ei-invasiivinen hermoultraääni suoritetaan neurooman muodostumisen määrittämiseksi
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Sensorisen hermon regeneraatio SNAP:lla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudia käytetään aistihermon regeneraation määrittämiseen
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Aistihermon regeneraatio ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Ei-invasiivinen hermoultraääni suoritetaan sensorisen hermon regeneraation määrittämiseksi
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Neuropaattinen kipu visuaalisella analogisella kipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: viikoittain, kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 12 kuukautta ja vuosittain 4 vuoden ajan
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta linjasta, jonka päätepisteet ovat "Ei kipua" ja "Kipu niin paha kuin se voi olla". Koehenkilöä pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle. "Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittelee kohteen kivun.
viikoittain, kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 12 kuukautta ja vuosittain 4 vuoden ajan
Neuropaattinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella kivunarviointikyselyllä
Aikaikkuna: viikoittain, kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 12 kuukautta ja vuosittain 4 vuoden ajan
Koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan kaikki seuraavat asiaankuuluvat seikat: 1) kuume, 2) selittämättömät tai uudet nivelkivut ja -kipu, 3) lisääntynyt ihon punoitus biopsiakohdassa tai sen lähellä, 4) lisääntynyt turvotus kohdassa tai sen lähellä. biopsiasta, 5) jonkinasteista kipua tai epämukavuutta koepalan ottokohdassa tai sen lähellä
viikoittain, kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta, sitten 12 kuukautta ja vuosittain 4 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-008763

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa