Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности нового биоматериала каркаса

27 апреля 2026 г. обновлено: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic
Это исследование безопасности. Субъекты будут подвергаться хирургической процедуре биопсии нерва. После плановой операции без трансплантации у пациентов появляется отек, покраснение, болезненность и дизестезия в месте биопсии. Чтобы определить, является ли трансплантация безопасной по сравнению с отсутствием восстановления нерва, необходимо сравнить пролеченных и нелеченных пациентов с использованием систематических, чувствительных и воспроизводимых критериев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям, а затем, после получения информированного согласия, будет назначена хирургическая процедура. Исходные оценки включают физикальное/неврологическое обследование, исследование нервной проводимости и ультразвуковое исследование икроножного нерва, а также тестирование скорости оседания эритроцитов, С-реактивного белка и общий анализ крови (с дифференциацией лейкоцитов). Операция проводится в операционной под местной или контролируемой анестезией, в зависимости от предпочтений пациента. Над лодыжкой будет сделан разрез. Сразу после операции пациент повторит базовые физикальные/неврологические обследования и УЗИ икроножных нервов.

Участников будут регулярно оценивать либо в клинике, либо по телефону, и они должны будут вести журнал и заполнять анкеты по симптомам в течение 12 месяцев после процедуры.

Развитие местной реакции степени 4 в любое время будет соответствовать критериям для рассмотрения Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) для удаления имплантата и определения его как отказа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Имеются клинические показания для биопсии всего икроножного нерва.
  • Имейте SNAP икроножного нерва с амплитудой> или = 2 микровольта (мкВ)
  • Способны соблюдать требования протокола
  • Может предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность пройти процедуры обучения

Критерий исключения

  • Действующий курильщик.
  • История предшествующей инфекции опорно-двигательного аппарата (суставов или мягких тканей).
  • Предоперационный посев из носа положительный на метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или метициллин-чувствительный золотистый стафилококк (MSSA)
  • Имеют системные иммунные нарушения, такие как болезнь Крона, ревматоидный артрит или псориаз, за ​​исключением гипер/гипотиреоза.
  • Есть сахарный диабет.
  • Имейте предыдущую травму места биопсии.
  • Иметь какое-либо серьезное, клинически значимое заболевание (например, перенесенный в течение шести месяцев после исходного уровня инфаркт миокарда, стенокардию и/или застойную сердечную недостаточность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Нежелание использовать адекватную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия + восстановление нерва
Субъектам будет проведена стандартная биопсия икроножного нерва, а также восстановление 6-сантиметрового дефекта нерва с использованием нервной трубки из синтетического полимера (PCLF).
Устройство: Биопсия + восстановление нерва
Во время стандартной процедуры биопсии икроножного нерва для восстановления нерва будет использоваться одноразовый биоразлагаемый имплантат, предназначенный для восстановления поврежденных периферических нервов. MCNS1 представляет собой полую нервную трубку, изготовленную из поли(капролактона-фумарата) (PCLF), для соединения разорванных нервных окончаний и стимулирования роста регенерирующих аксонов.
Фальшивый компаратор: Только биопсия
Субъекты будут подвергаться той же стандартной процедуре биопсии икроножного нерва, что и экспериментальная группа, но не будет включать восстановление нерва.
Процедура: Только биопсия
Только стандартная биопсия икроножного нерва, без восстановления нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, определяемая количеством участников с послеоперационными реакциями
Временное ограничение: до 5 лет после операции

Послеоперационные реакции будут включать следующие оценки:

  1. Болезненность при перкуссии в месте проксимальной культи или места пластики;
  2. Покраснение кожи в месте биопсии (длина и ширина измеряются штангенциркулем);
  3. Развитие легкого или умеренного отека вдоль участка (да или нет). Ожидается, что это приведет к более низкому классу или переходу на 4-й класс.
  4. Развитие сильного отека или пустул, либо признаки экструзии трубки, либо расхождение швов раны.
до 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль по данным SNAP
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Потенциал действия сенсорного нерва (SNAP) будет измеряться на лодыжке с помощью небольших электрических разрядов и записывающих пластин на коже. Это будет делать опытный и сертифицированный электрофизиолог.
3 месяца и 12 месяцев
Формирование невромы
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Будет проведено неинвазивное УЗИ нервов для определения образования невромы
3 месяца и 12 месяцев
Регенерация чувствительных нервов по данным SNAP
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) будет использоваться для определения регенерации сенсорного нерва.
3 месяца и 12 месяцев
Регенерация чувствительных нервов по данным УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
Будет проведено неинвазивное ультразвуковое исследование нервов для определения регенерации чувствительных нервов.
3 месяца и 12 месяцев
Нейропатическая боль по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: еженедельно, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем 12 месяцев и ежегодно в течение 4 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками «Нет боли» и «Боль настолько сильная, насколько это возможно». Субъекта просят отметить его или ее уровень боли на линии между двумя конечными точками. Расстояние между «вообще нет боли» и отметкой определяет боль субъекта.
еженедельно, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем 12 месяцев и ежегодно в течение 4 лет
Нейропатическая боль, измеренная с помощью визуального аналогового опросника для оценки боли
Временное ограничение: еженедельно, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем 12 месяцев и ежегодно в течение 4 лет
Субъектов попросят проверить все следующие применимые факторы: 1) лихорадку, 2) необъяснимые или новые боли и боли в суставах, 3) повышенное покраснение кожи в месте биопсии или рядом с ним, 4) усиление отека в месте или рядом с ним. биопсии, 5) некоторая степень боли или дискомфорта в месте биопсии или рядом с ним
еженедельно, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем 12 месяцев и ежегодно в течение 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-008763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться