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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuartigen Scaffold-Biomaterials

27. April 2026 aktualisiert von: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuartigen Gerüst-Biomaterials

Dies ist eine Sicherheitsstudie. Die Probanden werden dem chirurgischen Verfahren der Nervenbiopsie unterzogen. Nach einer routinemäßigen Operation ohne Transplantation entwickeln die Patienten an der Biopsiestelle eine Schwellung, Rötung, Empfindlichkeit und Dysästhesie. Um zu bestimmen, ob eine Transplantation sicher ist im Vergleich zu einer Nichtreparatur des Nervs, ist es notwendig, behandelte Patienten mit unbehandelten Patienten anhand systematischer, sensitiver und reproduzierbarer Kriterien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung der Patienten wird bewertet und nach Einholung der Einverständniserklärung wird der chirurgische Eingriff geplant. Basisuntersuchungen umfassen eine körperliche/neurologische Untersuchung, eine Untersuchung der Nervenleitung und eine Ultraschalluntersuchung des Suralnervs sowie Tests auf Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein und vollständiges Blutbild (mit Differenzierung der weißen Blutkörperchen). Die Operation wird in einem Operationssaal unter örtlicher Betäubung oder überwachter Betäubung durchgeführt, je nach Wunsch des Patienten. Oberhalb des Knöchels wird ein Schnitt gemacht. Unmittelbar nach der Operation wird der Patient die grundlegenden körperlichen/neurologischen Untersuchungen und die Suralnerven-Ultraschalluntersuchung wiederholen.

Die Teilnehmer werden entweder in der Klinik oder telefonisch regelmäßig untersucht und müssen bis zu 12 Monate nach dem Eingriff ein Tagebuch führen und Symptomfragebögen ausfüllen.

Die Entwicklung einer lokalen Reaktion Grad 4 zu einem beliebigen Zeitpunkt erfüllt die Kriterien für die Überprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) für die Entfernung des Implantats und die Definition als Versagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sind zwischen 18-75 Jahre alt
  • Klinische Indikationen für eine Biopsie des gesamten Suralnervs haben
  • Haben Sie einen Suralnerv SNAP mit Amplitude > oder = 2 Mikrovolt (μV)
  • Sind in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereitschaft zur Absolvierung von Studienverfahren

Ausschlusskriterien

  • Derzeitiger Raucher.
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion des Bewegungsapparates (Gelenk oder Weichgewebe).
  • Präoperative Nasenlochkultur positiv für Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA) oder Methicillin-sensitiven Staphylococcus Aureus (MSSA)
  • Systemische Immunerkrankungen wie Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis oder Psoriasis mit Ausnahme von Hyper-/Hypothyreose haben.
  • Habe Diabetes mellitus.
  • Vorher ein Trauma an der Biopsiestelle haben.
  • Haben Sie einen schwerwiegenden, klinisch signifikanten medizinischen Zustand (z. B. hatte innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn einen Myokardinfarkt, Angina pectoris und / oder kongestive Herzinsuffizienz), der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Nicht bereit, eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie + Nervenreparatur
Die Probanden werden einer Standard-Suralnervenbiopsie plus Reparatur des 6-cm-Nervendefekts unter Verwendung eines Nervenschlauchs aus synthetischem Polymer (PCLF) unterzogen.
Gerät: Biopsie + Nervenreparatur
Während der Standardbiopsie des Suralisnervs wird ein biologisch abbaubares Einmalimplantat zur Reparatur beschädigter peripherer Nerven verwendet, um den Nerv zu reparieren. Das MCNS1 ist ein hohles Nervenröhrchen aus Poly(caprolacton-fumarat) (PCLF), um abgetrennte Nervenenden zu verbinden und das Wachstum regenerierender Axone zu fördern.
Schein-Komparator: Nur Biopsie
Die Probanden werden dem gleichen Standard-Biopsieverfahren des Suralnervs unterzogen wie die Versuchsgruppe, beinhalten jedoch keine Nervenreparatur.
Verfahren: Nur Biopsie
Nur Standardbiopsie des N. suralis, ohne Nervenreparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation

Zu den postoperativen Reaktionen gehören Bewertungen der folgenden Punkte:

  1. Schlagschmerz an der Stelle des proximalen Stumpfes oder der Reparaturstelle;
  2. Hautrötung an der Biopsiestelle (Länge und Breite mit Messschieber gemessen);
  3. Entwicklung einer leichten oder mäßigen Schwellung entlang der Stelle (ja oder nein). Es wird davon ausgegangen, dass dies zu einer niedrigeren Klasse oder zu Grad 4 führen wird.
  4. Entwicklung starker Schwellungen oder Pusteln oder Anzeichen einer Sondenextrusion oder Wunddehiszenz.
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz, gemessen mit SNAP
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Das sensorische Nervenaktionspotential (SNAP) wird am Knöchel mit kleinen Elektroschocks und Aufzeichnungspads auf der Haut gemessen. Dies wird von einem erfahrenen und staatlich geprüften Elektrophysiologen durchgeführt.
3 Monate & 12 Monate
Neurombildung
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Es wird ein nicht-invasiver Nervenultraschall durchgeführt, um die Neurombildung zu bestimmen
3 Monate & 12 Monate
Sensorische Nervenregeneration, gemessen mit SNAP
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Die Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) wird verwendet, um die sensorische Nervenregeneration zu bestimmen
3 Monate & 12 Monate
Sensorische Nervenregeneration gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate & 12 Monate
Ein nicht-invasiver Nervenultraschall wird durchgeführt, um die sensorische Nervenregeneration zu bestimmen
3 Monate & 12 Monate
Neuropathischer Schmerz, gemessen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: wöchentlich, monatlich für die ersten 3 Monate, dann 12 Monate und jährlich für 4 Jahre
Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Geraden mit den Endpunkten „Keine Schmerzen“ und „Schmerzen so stark wie möglich“. Der Proband wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definiert den Schmerz des Probanden.
wöchentlich, monatlich für die ersten 3 Monate, dann 12 Monate und jährlich für 4 Jahre
Neuropathischer Schmerz, gemessen anhand eines Fragebogens zur visuellen analogen Schmerzbewertung
Zeitfenster: wöchentlich, monatlich für die ersten 3 Monate, dann 12 Monate und jährlich für 4 Jahre
Die Probanden werden gebeten, alle folgenden Punkte zu überprüfen, die zutreffen: 1) Fieber, 2) unerklärliche oder neue Gelenkschmerzen und -schmerzen, 3) verstärkte Hautrötung an oder in der Nähe der Biopsiestelle, 4) verstärkte Schwellung an oder in der Nähe der Stelle der Biopsie, 5) ein gewisses Maß an Schmerzen oder Unbehagen an oder in der Nähe der Stelle der Biopsie
wöchentlich, monatlich für die ersten 3 Monate, dann 12 Monate und jährlich für 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-008763

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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