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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza di un nuovo biomateriale per scaffold

27 aprile 2026 aggiornato da: Anthony J. Windebank, Mayo Clinic

Una sperimentazione clinica per valutare la sicurezza di un nuovo biomateriale per impalcature

Questo è uno studio sulla sicurezza. I soggetti saranno sottoposti alla procedura chirurgica della biopsia nervosa. Dopo un intervento chirurgico di routine senza innesto, i pazienti sviluppano gonfiore, arrossamento, dolorabilità e disestesia nel sito della biopsia. Per determinare se l'innesto è sicuro rispetto alla mancata riparazione del nervo, è necessario confrontare i pazienti trattati con quelli non trattati utilizzando criteri sistematici, sensibili e riproducibili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati per l'idoneità e quindi, dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà programmata la procedura chirurgica. Le valutazioni di base comprendono l'esame fisico/neurologico, lo studio della conduzione nervosa e l'ecografia del nervo surale e il test della velocità di eritrosedimentazione, della proteina C-reattiva e della conta ematica completa (con differenziale dei globuli bianchi). La chirurgia viene eseguita in una sala operatoria in anestesia locale o monitorata, a seconda delle preferenze del paziente. Verrà praticata un'incisione sopra la caviglia. Immediatamente dopo l'intervento, il paziente ripeterà gli esami fisici/neurologici di base e l'ecografia del nervo surale.

I partecipanti saranno valutati regolarmente in clinica o per telefono e sarà tenuto a tenere un diario e compilare questionari sui sintomi fino a 12 mesi dopo la procedura.

Lo sviluppo di una reazione locale di grado 4 in qualsiasi momento soddisferà i criteri per la revisione da parte del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per la rimozione dell'impianto e la definizione di fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Avere indicazioni cliniche per la biopsia dell'intero nervo surale
  • Avere uno SNAP del nervo surale con ampiezza > o = 2 microvolt (μV)
  • Sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a completare le procedure di studio

Criteri di esclusione

  • Fumatore attuale.
  • Anamnesi di precedente infezione muscoloscheletrica (articolazioni o tessuti molli).
  • Coltura nasale preoperatoria positiva per Staphylococcus Aureus meticillino-resistente (MRSA) o Staphylococcus Aureus meticillino-sensibile (MSSA)
  • Soffre di disturbi immunitari sistemici, come il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide o la psoriasi ad eccezione dell'iper/ipotiroidismo.
  • Avere il diabete mellito.
  • Avere precedenti traumi al sito della biopsia.
  • - Avere qualsiasi condizione medica importante e clinicamente significativa (ad esempio, entro sei mesi dal basale, ha avuto infarto miocardico, angina pectoris e / o insufficienza cardiaca congestizia) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente.
  • Sono incinte o allattano.
  • Riluttanza a usare una contraccezione adeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia + riparazione dei nervi
I soggetti verranno sottoposti a biopsia del nervo surale standard più riparazione del difetto del nervo di 6 cm utilizzando un tubo nervoso in polimero sintetico (PCLF).
Dispositivo: Biopsia + riparazione dei nervi
Durante la procedura standard di biopsia del nervo surale, verrà utilizzato un impianto biodegradabile monouso progettato per riparare i nervi periferici danneggiati per riparare il nervo. L'MCNS1 è un tubo nervoso cavo in poli (caprolattone-fumarato) (PCLF), per collegare le estremità nervose recise e promuovere la crescita degli assoni in rigenerazione.
Comparatore fittizio: Solo biopsia
I soggetti saranno sottoposti alla stessa procedura standard di biopsia del nervo surale del gruppo sperimentale, ma non includeranno la riparazione del nervo.
Procedura: Solo biopsia
Solo biopsia del nervo surale standard, senza riparazione del nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata dal numero di partecipanti con reazioni post-chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento

Le reazioni post-chirurgiche includeranno valutazioni di quanto segue:

  1. Dolorabilità alla percussione nel sito del moncone prossimale o nel sito di riparazione;
  2. Arrossamento della pelle nel sito della biopsia (lunghezza e larghezza misurate con calibri);
  3. Sviluppo di gonfiore lieve o moderato lungo il sito (sì o no). Si prevede che ciò si risolverà in un grado inferiore o passerà al grado 4.
  4. Sviluppo di grave gonfiore o pustole o evidenza di estrusione del tubo o deiscenza della ferita.
fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico misurato con SNAP
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Il potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) sarà misurato alla caviglia utilizzando piccole scosse elettriche e tamponi di registrazione sulla pelle. Questo sarà fatto da un elettrofisiologo esperto e certificato.
3 mesi e 12 mesi
Formazione di neuromi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Verrà eseguita un'ecografia nervosa non invasiva per determinare la formazione del neuroma
3 mesi e 12 mesi
Rigenerazione del nervo sensoriale misurata da SNAP
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
L'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) verrà utilizzata per determinare la rigenerazione del nervo sensoriale
3 mesi e 12 mesi
Rigenerazione del nervo sensoriale misurata dagli ultrasuoni
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Verrà eseguita un'ecografia nervosa non invasiva per determinare la rigenerazione del nervo sensoriale
3 mesi e 12 mesi
Dolore neuropatico misurato dalla scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: settimanale, mensile per i primi 3 mesi, poi 12 mesi e annuale per 4 anni
La scala analogica visiva (VAS) consiste in una linea retta con i punti finali di "Nessun dolore" e "Dolore così grave come potrebbe essere". Al soggetto viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due punti finali. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce il dolore del soggetto.
settimanale, mensile per i primi 3 mesi, poi 12 mesi e annuale per 4 anni
Dolore neuropatico misurato dal questionario di valutazione del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: settimanale, mensile per i primi 3 mesi, poi 12 mesi e annuale per 4 anni
Ai soggetti verrà chiesto di controllare tutte le seguenti condizioni applicabili: 1) febbre, 2) dolori e dolori articolari inspiegabili o nuovi, 3) aumento dell'arrossamento della pelle in corrispondenza o in prossimità del sito della biopsia, 4) aumento del gonfiore in corrispondenza o in prossimità del sito della biopsia, 5) un certo grado di dolore o disagio in corrispondenza o in prossimità del sito della biopsia
settimanale, mensile per i primi 3 mesi, poi 12 mesi e annuale per 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J Windebank, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-008763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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