鼻形成術における術後疼痛管理
2025年11月24日 更新者：Sam P. Most、Stanford University
鼻形成術における術後疼痛管理：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、鼻手術後 5 日間、アセトアミノフェン (325mg) + ヒドロコドン (5mg) とアセトアミノフェン (325mg) + イブプロフェン (200mg) を処方された患者の鼻手術後の術後疼痛管理の妥当性を判断することです。 痛みの程度を評価するために、参加者は、術前および術後に、0〜100ポイント（0-痛みなし、100-最も激しい痛み）のビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みの強度をスコアリングします（それぞれの前に記録する用量）処方薬の期間中。
さらに、調査では次のことも追跡します。
- 処方された 5 日間のレジメンから各患者が消費する錠剤の総数。
- 関連する副作用。
- 術後の疼痛管理が不十分な場合に処方される追加の鎮痛剤。
調査の概要
詳細な説明
この研究から、研究者は次のことを学びたいと考えています。
- オピオイドまたは非オピオイド薬による鼻手術後の適切な術後疼痛管理は達成されているか?
- 術後の適切な疼痛管理のためにオピオイド薬が必要な場合、薬の処方日数を減らすことは可能ですか?
- 含まれている薬の一般的な副作用プロファイルは何ですか?
この国における現在のオピオイドの蔓延に照らして、医師が適切な術後疼痛管理のためにオピオイド以外の薬物の有用性を探求することが重要です。 また、処方されたオピオイド薬の投与量および/または数を減らすと、医師が処方したオピオイド薬の誤用の傾向が減少します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、理解できること。
- 美容目的で鼻整形を受ける
- 鼻づまりの治療で鼻整形をしています。
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話すことも理解することもできない
- 鼻の手術を受けていない患者。
- この集団は当センターで鼻の手術を受けていないため、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- -研究で使用された鎮痛剤のクラスに対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドラッグアームA
Norco 5mg-325 mg 錠剤、4 時間ごとに合計 5 日間経口投与
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オピオイド鎮痛薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドラッグアームB
タイレノール 325 mg カプレット、4 時間ごとに合計 5 日間経口投与。
イブプロフェン 200 mg を 4 時間ごとに合計 5 日間経口投与。
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非オピオイド鎮痛薬
他の名前：
非オピオイド鎮痛薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度視覚的アナログ尺度 (VAS) - 0-100 (0- 痛みなし、100- 最重度の痛み)
時間枠：術後5日目[ベースライン後最大約5週間まで]
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5日間の期間にわたって平均化された、すべての処方用量における自己申告による疼痛強度。
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術後5日目[ベースライン後最大約5週間まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用された研究薬の数（投与回数）
時間枠：5日間
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トラマドールを除く、いずれかの研究薬の使用。
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5日間
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使用されたトラマドール投与回数
時間枠：5日間
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5日間
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適切な疼痛コントロールを報告した患者数
時間枠：5日間
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5日間
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鎮痛剤の副作用
時間枠：5日間
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処方薬の自己申告による副作用を回答オプションに従って報告。
参加者は複数の副作用を報告した可能性があります。
一般的に経験される薬剤の副作用は、必ずしも有害事象とは見なされない。
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5日間
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標準化美容・健康鼻結果調査（SCHNOS）質問票
時間枠：ベースラインおよび術後フォローアップ（手技後平均12か月まで）
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SCHNOS-O（閉塞性）およびSCHNOS-C（整容性）スコアは0から100で評価されました（スコアが高いほど閉塞または整容性が悪いことを示します）。
130人の患者全員が両方の追跡期間（6ヶ月未満、および6ヶ月以上、カルテレビューにより取得）で術後スコアを持っていたわけではないため、両期間を考慮した各治療群の平均術後スコア（SD）が計算されました。
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ベースラインおよび術後フォローアップ（手技後平均12か月まで）
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視覚的アナログスケール - 機能的 (VAS-F)
時間枠：ベースラインおよび術後フォローアップ（手技後平均12ヶ月まで）
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患者の鼻閉の自覚的重症度は、10cmの視覚的アナログ尺度を用いて自己評価されました（「0」は「鼻閉なし」を示し、「10」は「最悪の鼻閉」を示します）。
130人の患者全員が両方の追跡期間（<6か月、および≥6か月、カルテレビューにより取得）で術後スコアを持っていたわけではないため、両期間を考慮した各治療群の平均術後スコア（SD）が計算されました。
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ベースラインおよび術後フォローアップ（手技後平均12ヶ月まで）
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視覚的アナログ尺度-審美性 (VAS-A)
時間枠：ベースラインおよび術後の経過観察（手術後平均12ヶ月まで）
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患者の主観的な審美性の評価は、10cmの視覚的アナログ尺度を使用して自己評価されました（「0」は「鼻の外見に完全に不満」を示し、「10」は「鼻の外見に対する最高の満足度」を示します）。
すべての130人の患者が両方の経過観察期間（<6ヶ月および≥6ヶ月、カルテレビューにより取得）で術後スコアを持っていたわけではないため、両方の期間を考慮して各治療群の平均術後スコア（標準偏差）が計算されました。
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ベースラインおよび術後の経過観察（手術後平均12ヶ月まで）
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眼瞼浮腫スコア
時間枠：術後7日目
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医師による眼瞼浮腫の評価グレード。
スコア範囲：0～4；数値が大きいほど浮腫が重度であることを示します。
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術後7日目
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斑状出血スコア
時間枠：術後7日目
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医師による眼窩周囲の斑状出血の拡がりの評価。
スコア範囲: 0〜4; 数値が高いほどより重度の斑状出血を示す。
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術後7日目
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結膜下出血スコア
時間枠：術後7日目
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医師による結膜下出血の重症度評価。
スコア範囲：0～2。数字が大きいほど出血が重度であることを示します。 |
術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SAM P Most, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 46945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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