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Gestione del dolore postoperatorio in rinoplastica

24 novembre 2025 aggiornato da: Sam P. Most, Stanford University

Gestione del dolore postoperatorio in rinoplastica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è determinare l'adeguatezza del controllo del dolore postoperatorio dopo la chirurgia nasale nei pazienti a cui è stato prescritto paracetamolo (325 mg) + idrocodone (5 mg) rispetto a paracetamolo (325 mg) + ibuprofene (200 mg) per un periodo di 5 giorni dopo la chirurgia nasale. Per valutare il grado di dolore, i partecipanti segneranno l'intensità del loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 punti (0- nessun dolore e 100- dolore più grave), prima e dopo l'intervento (da documentare prima di ogni dose) per la durata dei farmaci prescritti.

Inoltre, lo studio cercherà anche di monitorare:

  1. Il numero totale di pillole che ogni paziente consuma dal regime di 5 giorni prescritto.
  2. Eventuali effetti collaterali associati.
  3. Ulteriori farmaci antidolorifici prescritti in caso di inadeguato controllo del dolore, dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da questo studio, i ricercatori sperano di apprendere quanto segue:

  1. È stata raggiunta un'adeguata gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia nasale con farmaci oppioidi o non oppioidi?
  2. Se sono necessari farmaci oppioidi per un adeguato controllo del dolore postoperatorio, è possibile ridurre il numero di giorni per i quali i farmaci sono prescritti?
  3. Quali sono i profili di effetti collaterali comuni dei farmaci inclusi?

Alla luce dell'attuale epidemia di oppioidi nel paese, è importante che i medici esplorino l'utilità di farmaci diversi dagli oppioidi per un'adeguata gestione del dolore postoperatorio. Inoltre, la riduzione del dosaggio e/o del numero di farmaci oppioidi prescritti riduce la propensione all'abuso di farmaci oppioidi prescritti dal medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • In grado di parlare e capire l'inglese.
  • Sottoposto a rinoplastica per scopi estetici
  • Sottoposto a rinoplastica per il trattamento dell'ostruzione nasale

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Non posso parlare e capire l'inglese
  • Pazienti non sottoposti a chirurgia nasale.
  • Le donne saranno escluse se sono in gravidanza o in allattamento poiché questa popolazione non viene sottoposta a chirurgia nasale presso il nostro centro.
  • Pazienti con allergie note alla classe di farmaci antidolorifici utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio della droga A
Norco 5 mg-325 mg compressa, somministrata per via orale ogni 4 ore per 5 giorni in totale
Droga: Compressa Norco 5Mg-325Mg
Analgesici oppioidi
Altri nomi:
  • Vicodin
  • Hycet
  • Lortab
Comparatore attivo: Braccio antidroga B
Tylenol 325 mg Caplet, somministrato per via orale ogni 4 ore per 5 giorni in totale. Ibuprofene 200 mg somministrato per via orale ogni 4 ore per 5 giorni totali.
Droga: Caplet Tylenol 325Mg
Analgesici non oppioidi
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Droga: Ibuprofene 200 mg
Analgesici non oppioidi
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva dell'Intensità del Dolore (VAS) - 0-100 (0- Nessun Dolore e 100- Dolore Più Grave)
Lasso di tempo: 5 giorni post-operatori [fino a circa 5 settimane post-baseline]
Intensità del dolore auto-riferita ad ogni dose prescritta, mediata in un periodo di 5 giorni.
5 giorni post-operatori [fino a circa 5 settimane post-baseline]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Farmaci dello Studio (Dosi) Utilizzati
Lasso di tempo: 5 giorni
Uso di qualsiasi farmaco dello studio, escluso il tramadolo.
5 giorni
Numero di dosi di Tramadolo utilizzate
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di Pazienti che Hanno Segnalato un Controllo Adeguato del Dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Effetti Collaterali dei Farmaci per il Dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Effetti collaterali auto-riferiti dei farmaci prescritti secondo le opzioni di risposta. I partecipanti potrebbero aver riportato più di un effetto collaterale. Gli effetti collaterali dei farmaci comunemente sperimentati non sarebbero necessariamente considerati eventi avversi.
5 giorni
Questionario Standardizzato sui Risultati della Cosmesi e della Salute Nasale (SCHNOS)
Lasso di tempo: Follow-up di base e post-operatorio (fino a una media di 12 mesi dopo la procedura)
I punteggi SCHNOS-O (ostruttivo) e SCHNOS-C (Cosmesi) sono stati valutati da 0 a 100 (punteggi più alti corrispondono a peggiori ostruzioni o cosmesi). Non tutti i 130 pazienti avevano un punteggio postoperatorio in entrambi gli intervalli di follow-up (<6 mesi e ≥ 6 mesi, ottenuti tramite revisione della cartella clinica), pertanto è stato calcolato un punteggio postoperatorio medio (SD) per ciascun gruppo di trattamento considerando entrambi gli intervalli.
Follow-up di base e post-operatorio (fino a una media di 12 mesi dopo la procedura)
Scala Analogica Visiva - Funzionale (VAS-F)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up post-operatorio (fino a una media di 12 mesi dopo la procedura)
La percezione della gravità dell'ostruzione nasale da parte del paziente è stata autovalutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm ('0' indicava 'nessuna ostruzione nasale' e '10' indicava 'peggior ostruzione nasale possibile'). Non tutti i 130 pazienti avevano un punteggio postoperatorio in entrambi gli intervalli di follow-up (<6 mesi e ≥6 mesi, ottenuti tramite revisione delle cartelle cliniche), pertanto è stato calcolato un punteggio postoperatorio medio (DS) per ciascun gruppo di trattamento tenendo conto di entrambi gli intervalli.
Baseline e follow-up post-operatorio (fino a una media di 12 mesi dopo la procedura)
Scala Analogica Visiva-Estetica (VAS-A)
Lasso di tempo: Follow-up basale e post-operatorio (fino a una media di 12 mesi dopo la procedura)
L'aspetto estetico percepito dal paziente è stato autovalutato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm di lunghezza ('0' indicava 'completamente insoddisfatto dell'aspetto nasale' e '10' indicava 'la massima soddisfazione possibile con l'aspetto nasale'). Non tutti i 130 pazienti avevano un punteggio postoperatorio in entrambi gli intervalli di follow-up (<6 mesi e ≥ 6 mesi, ottenuti tramite revisione delle cartelle cliniche), pertanto è stato calcolato un punteggio postoperatorio medio (DS) per ciascun gruppo di trattamento tenendo conto di entrambi gli intervalli.
Follow-up basale e post-operatorio (fino a una media di 12 mesi dopo la procedura)
Punteggio dell'Edema Palpebrale
Lasso di tempo: 7° giorno post-operatorio
Valutazione del medico del grado di edema palpebrale.
Intervallo del punteggio: da 0 a 4; numeri più alti indicano un gonfiore più severo.
7° giorno post-operatorio
Punteggio Ecchimosi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
Valutazione del medico del grado di estensione dell'ecchimosi periorbitale. Intervallo del punteggio: da 0 a 4; numeri più alti indicano un'ecchimosi più grave.
Giorno post-operatorio 7
Punteggio dell'Emorragia Sottocongiuntivale
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 7
Valutazione medica della gravità dell'emorragia sottocongiuntivale. Intervallo del punteggio: da 0 a 2; punteggi più alti indicano un'emorragia più grave.
Giorno post-operatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: SAM P Most, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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