Manejo del dolor postoperatorio en rinoplastia
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Sam P. Most, Stanford University
Manejo del dolor posoperatorio en la rinoplastia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal del estudio es determinar la idoneidad del control del dolor posoperatorio después de la cirugía nasal en pacientes a los que se les recetó acetaminofeno (325 mg) + hidrocodona (5 mg) en comparación con acetaminofeno (325 mg) + ibuprofeno (200 mg) durante un período de 5 días después de la cirugía nasal. Para evaluar el grado de dolor, los participantes calificarán la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 puntos (0: sin dolor y 100: dolor más intenso), antes y después de la operación (que se documentará antes de cada sesión). dosis) durante la duración de los medicamentos prescritos.
Además, el estudio también buscará rastrear:
- El número total de píldoras que cada paciente consume del régimen prescrito de 5 días.
- Cualquier efecto secundario asociado.
- Analgésicos adicionales prescritos en caso de control inadecuado del dolor, en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir de este estudio, los investigadores esperan aprender lo siguiente:
- ¿Se logra un manejo adecuado del dolor postoperatorio después de una cirugía nasal con fármacos opioides o no opioides?
- Si se requieren fármacos opioides para el control adecuado del dolor posoperatorio, ¿es posible reducir el número de días de prescripción de los fármacos?
- ¿Cuáles son los perfiles de efectos secundarios comunes de los medicamentos incluidos?
A la luz de la actual epidemia de opiáceos en el país, es importante que los médicos exploren la utilidad de otros fármacos distintos de los opiáceos para el manejo adecuado del dolor posoperatorio. Además, reducir la dosis y/o el número de medicamentos opioides recetados disminuye la propensión al mal uso de los medicamentos opioides recetados por médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Facial Plastic and Reconstructive Surgery Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Capaz de hablar y entender inglés.
- Someterse a una rinoplastia con fines estéticos
- Someterse a una rinoplastia para el tratamiento de la obstrucción nasal
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No puedo hablar y entender ingles
- Pacientes no sometidos a cirugía nasal.
- Quedarán excluidas las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia ya que esta población no se somete a cirugía nasal en nuestro centro.
- Pacientes con alergias conocidas a la clase de analgésicos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de drogas A
Norco 5 mg-325 mg Tableta, administrada por vía oral cada 4 horas durante 5 días en total
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Analgésicos opioides
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de drogas B
Tylenol 325 mg Caplet, administrado por vía oral cada 4 horas durante 5 días en total.
Ibuprofeno 200 mg administrado por vía oral cada 4 horas durante 5 días en total.
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Analgésicos no opioides
Otros nombres:
Analgésicos no opioides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) de Intensidad del Dolor - 0-100 (0- Sin Dolor y 100- Dolor Más Severo)
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorio [hasta aproximadamente 5 semanas después de la línea de base]
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Intensidad del dolor autoinformada en cada dosis prescrita promediada durante un período de 5 días.
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5 días postoperatorio [hasta aproximadamente 5 semanas después de la línea de base]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Medicamentos del Estudio (Dosis) Utilizados
Periodo de tiempo: 5 días
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Uso de cualquier medicamento del estudio, excluyendo tramadol.
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5 días
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Número de Dosis de Tramadol Utilizadas
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Número de Pacientes que Reportaron Control del Dolor Adecuado
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Efectos Secundarios de los Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: 5 días
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Efectos secundarios autoinformados de los medicamentos recetados según las opciones de respuesta.
Los participantes pueden haber informado más de un efecto secundario.
Los efectos secundarios de los medicamentos comúnmente experimentados no necesariamente se considerarían eventos adversos.
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5 días
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Cuestionario de la Encuesta Estandarizada de Resultados Estéticos y de Salud Nasal (SCHNOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y postoperatorio (hasta una media de 12 meses tras el procedimiento)
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Las puntuaciones SCHNOS-O (obstructiva) y SCHNOS-C (Cosmética) se calificaron de 0 a 100 (puntuaciones más altas corresponden a una obstrucción o cosmética peor).
No todos los 130 pacientes tenían una puntuación postoperatoria en ambos intervalos de seguimiento (<6 meses, y ≥ 6 meses, obtenidos mediante revisión de historiales), por lo que se calculó una puntuación postoperatoria media (DE) para cada grupo de tratamiento teniendo en cuenta ambos intervalos.
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Seguimiento basal y postoperatorio (hasta una media de 12 meses tras el procedimiento)
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Escala Visual Analógica-Funcional (VAS-F)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y postoperatorio (hasta un promedio de 12 meses después del procedimiento)
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La gravedad percibida por el paciente de su obstrucción nasal se autoevaluó mediante una escala visual analógica de 10 cm de longitud ('0' indicaba 'sin obstrucción nasal' y '10' indicaba 'la peor obstrucción nasal posible').
No todos los 130 pacientes tenían una puntuación posoperatoria en ambos intervalos de seguimiento (<6 meses, y ≥ 6 meses, obtenidos mediante revisión de historiales clínicos), por lo que se calculó una puntuación posoperatoria media (DE) para cada grupo de tratamiento teniendo en cuenta ambos intervalos.
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Seguimiento basal y postoperatorio (hasta un promedio de 12 meses después del procedimiento)
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Escala Visual Analógica-Estética (VAS-A)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal y postoperatorio (hasta un promedio de 12 meses después del procedimiento)
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La apariencia estética percibida por el paciente se autoevaluó utilizando una escala analógica visual de 10 cm de longitud ('0' indicaba 'completamente insatisfecho con la apariencia nasal' y '10' indicaba 'la máxima satisfacción posible con la apariencia nasal').
No todos los 130 pacientes tenían una puntuación postoperatoria en ambos intervalos de seguimiento (<6 meses, y ≥ 6 meses, obtenidos mediante revisión de historiales), por lo que se calculó una puntuación postoperatoria media (DE) para cada grupo de tratamiento teniendo en cuenta ambos intervalos.
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Seguimiento basal y postoperatorio (hasta un promedio de 12 meses después del procedimiento)
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Puntuación de Edema Palpebral
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Valoración del edema palpebral por el médico.
Rango de puntuación: 0 a 4; los números más altos indican una inflamación más grave. |
Día postoperatorio 7
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Puntuación de Equimosis
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Puntuación asignada por el médico de la extensión del equimosis periorbital.
Rango de puntuación: 0 a 4; números más altos indican equimosis más grave.
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Día postoperatorio 7
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Puntuación de Hemorragia Subconjuntival
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Grado de hemorragia subconjuntival evaluado por el médico.
Rango de puntuación: 0 a 2; los números más altos indican una hemorragia más grave.
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Día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAM P Most, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- oxicodona-acetaminofeno
- combinación de fármacos acetaminofeno e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 46945
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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